진행성 위 또는 위-식도 접합부 선암종의 첫 번째 진행 후 세르플루리맙 플러스 화학요법의 지속: 공개 라벨, 무작위 제2상 시험
2023년 7월 5일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
SCAFIGC: 진행성 위 또는 위-식도 접합부 선암에서 첫 번째 진행 후 세르플루리맙 플러스 화학 요법의 지속: 공개 라벨, 무작위 2상 시험
본 연구는 위식도접합부암을 포함하는 진행성 전이성 위암 환자(HER2 음성 및 PD-L1 CPS≥5 환자)를 대상으로 진행된다. 환자는 1차 치료로 세르플루리맙과 화학요법((옥살리플라틴+카페시타빈) 병용요법을 받게 된다.
PD 후, 환자는 무작위로 2:1로 치료에 배정됩니다. 한 그룹은 파클리탁셀, 아파티닙과 함께 세르플루이맙을 받고, 다른 그룹은 라무시루맙과 함께 또는 없이 파클리탁셀을 받습니다. , 사망, 정보에 입각한 동의 철회
연구 개요
상세 설명
1기 ：세르플루리맙 3mg/kg,d1,q2w 또는 4.5mg/kg,d1,q3w+옥살리플라틴 130mg/m2 iv.gtt d1+카페시타빈 1000mg/m2 p.o.b.i.d d1~d14,q3w
2기:세르플루리맙 3mg/kg,d1,q2w 또는 4.5mg/kg,d1,q3w+아파티닙 250mg/qd+파클리탁셀 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w
파클리탁셀 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w±라무시루맙 8mg/kg,d1,q2w
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Ming Bai, MD
- 전화번호: +8613820741351
- 이메일: bmmhead1982@126.com
-
연락하다:
- Ting Deng, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 이 연구를 완전히 이해하고 알고 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 모든 연구 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있어야 합니다.
- ICF 서명 시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세;
- 위식도 접합부암을 포함하는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 조직병리학적으로 확인된 선암종 진단;
- 이전에 전신 항종양 약물 치료를 받은 적이 없음;
- HER2 음성 및 PD-L1 CPS≥5;
- IRRC에 의한 RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 병변;
- ECOG 점수 0-1;
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있음;
- 장기 또는 골수 이식을 계획했거나 이전에 받은 적이 있는 경우
- 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수;
- 연구 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에 연구 약물을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 진행 후 세르플루리맙과 화학요법의 지속
세르플루리맙+파클리탁셀+아파티닙 파클리탁셀±라무시루맙 |
면역요법+화학요법
다른 이름들:
화학요법±표적요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 PFS%
기간: 첫 번째 진행 후 6개월 동안 질병 진행까지의 패티넷 비율
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RECIST 1.1에 따른 IRRC 평가에 의한 무진행 생존
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첫 번째 진행 후 6개월 동안 질병 진행까지의 패티넷 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년으로 평가]
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전반적인 생존
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최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년으로 평가]
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PFS2
기간: 무작위 배정 날짜부터 2차 치료 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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RECIST 1.1에 따른 IRRC 평가에 의한 무진행 생존
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무작위 배정 날짜부터 2차 치료 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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PFS1
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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RECIST 1.1에 따른 IRRC 평가에 의한 무진행 생존
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 24일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCAFIGC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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