Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja chemioterapii serplulimabem plus po pierwszej progresji zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego: otwarte, randomizowane badanie fazy II

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

SCAFIGC: Kontynuacja chemioterapii serplulimabem plus po pierwszej progresji zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego: otwarte, randomizowane badanie fazy II

Badanie to jest prowadzone u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami, w tym rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (pacjenci z HER2-ujemnym i PD-L1 CPS≥5). Pacjenci otrzymają serplulimab w połączeniu z chemioterapią (oksaliplatyna + kapecytabina) jako leczenie pierwszego rzutu. Po PD pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w proporcji 2:1: jedna grupa otrzyma serpluimab z paklitakselem, apatynibem; inna grupa otrzyma paklitaksel z ramucyrumabem lub bez. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają leczenie badanym lekiem do czasu utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności , śmierć, wycofanie świadomej zgody

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

etap pierwszy: Serplulimab 3mg/kg,d1,q2w lub 4,5mg/kg,d1,q3w+oksaliplatyna 130mg/m2 iv.gtt d1+kapecytabina 1000mg/m2 p.o.b.i.d d1~d14,q3w

etap drugi: serplulimab 3mg/kg,d1,q2w lub 4,5mg/kg,d1,q3w+apatynib 250mg/qd+paklitaksel 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w

Paklitaksel 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w±Ramucirumab 8mg/kg,d1,q2w

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ting Deng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym; całkowicie zrozumieć i poznać to badanie oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF); być chętnym do przestrzegania i być w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze;
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie podpisania ICF;
  3. Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka, w tym rak połączenia żołądkowo-przełykowego, oraz potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie gruczolakoraka;
  4. nigdy wcześniej nie otrzymał ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej;
  5. HER2 ujemny i PD-L1 CPS≥5;
  6. Mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1 przez IRRC;
  7. Wynik ECOG 0-1;

Kryteria wyłączenia:

  1. ma inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku;
  2. Planują lub przebyli wcześniej przeszczep narządu lub szpiku kostnego;
  3. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu;
  4. Otrzymały jakiekolwiek badane leki w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kontynuacja leczenia Serplulimabem i chemioterapią po pierwszej progresji

Serplulimab + paklitaksel + apatynib

paklitaksel+ramucirumab
Lek: Serplulimab + paklitaksel + apatynib
Immunoterapia + chemioterapia
Inne nazwy:
  • Odp.: lek: serplulimab + paklitaksel + apatynib
Lek: Paklitaksel+ramucirumab
chemioterapia±Terapia celowana
Inne nazwy:
  • B: Lek: paklitaksel ± ramucirumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny PFS%
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów po pierwszej progresji do progresji choroby za 6 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie oceny IRRC zgodnie z RECIST 1.1
Odsetek pacjentów po pierwszej progresji do progresji choroby za 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki od daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat]
Ogólne przetrwanie
Od daty pierwszej dawki od daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat]
PFS2
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji leczenia drugiego rzutu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie oceny IRRC zgodnie z RECIST 1.1
Od daty randomizacji do daty progresji leczenia drugiego rzutu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
PFS1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie oceny IRRC zgodnie z RECIST 1.1
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCAFIGC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serplulimab + paklitaksel + apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj