Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelse af Serplulimab Plus kemoterapi efter første progression i avanceret gastrisk eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma: et åbent, randomiseret fase II-forsøg

5. juli 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

SCAFIGC: Fortsættelse af Serplulimab Plus kemoterapi efter første progression i avanceret gastrisk eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma: et åbent, randomiseret fase II-forsøg

Denne undersøgelse er udført i patienter med fremskreden metastatisk gastrisk cancer, herunder gastroøsofageal junction cancer (patienter med HER2 negativ og PD-L1 CPS≥5). Patienter vil modtage Serplulimab plus kemoterapi ((oxaliplatin+capecitabin) som førstelinjebehandling. Efter PD, vil patienter tilfældigt 2：1 tildeles behandling: en gruppe vil modtage Serpluimab med Paclitaxel,Apatinib; en anden gruppe vil modtage Paclitaxel med eller uden Ramucirumab. Alle kvalificerede patienter vil modtage undersøgelsesmedicin, indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet , død, tilbagekaldelse af informeret samtykke

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

fase et: Serplulimab 3mg/kg,d1,q2w eller 4,5mg/kg,d1,q3w+oxaliplatin130mg/m2 iv.gtt d1+capecitabin 1000mg/m2 p.o.b.i.d d1~d14,q3w

trin to: Serplulimab 3mg/kg,d1,q2w eller 4,5mg/kg,d1,q3w+Apatinib 250mg/qd+Paclitaxel 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w

Paclitaxel 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w±Ramucirumab 8mg/kg,d1,q2w

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ting Deng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meld dig frivilligt til at deltage i denne kliniske undersøgelse; fuldt ud forstå og kende denne undersøgelse samt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF); være villig til at følge og være i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer;
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, når ICF er underskrevet;
  3. Ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer inklusive gastroøsofageal junction cancer og histopatologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom;
  4. aldrig modtaget systemisk antitumorbehandling før;
  5. HER2 negativ og PD-L1 CPS≥5;
  6. Målbar læsion ifølge RECIST v1.1 af IRRC;
  7. ECOG-score 0-1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre aktive maligniteter inden for 5 år før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
  2. Planlægger eller tidligere har modtaget organ- eller knoglemarvstransplantation;
  3. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
  4. Har modtaget forskningslægemidler inden for 14 dage før første brug af undersøgelsesmidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fortsættelse af Serplulimab plus kemoterapi efter første progression

Serplulimab+Paclitaxel+Apatinib

Paclitaxel±Ramucirumab
Medicin: Serplulimab+Paclitaxel+Apatinib
Immunterapi+kemoterapi
Andre navne:
  • A: Lægemiddel: Serplulimab+paclitaxel+Apatinib
Medicin: Paclitaxel±Ramucirumab
kemoterapi±Målrettet terapi
Andre navne:
  • B: Lægemiddel: paclitaxel±Ramucirumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders PFS %
Tidsramme: Procentdelen af ​​patinetter efter første progression indtil sygdomsprogression om 6 måneder
Progressionsfri overlevelse ved IRRC-vurdering pr. RECIST 1.1
Procentdelen af ​​patinetter efter første progression indtil sygdomsprogression om 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra datoen for første dosisenhed, datoen for død uanset årsag, vurderet op til 2 år]
Samlet overlevelse
Fra datoen for første dosisenhed, datoen for død uanset årsag, vurderet op til 2 år]
PFS2
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for andenlinjebehandlingens progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Progressionsfri overlevelse ved IRRC-vurdering pr. RECIST 1.1
Fra randomiseringsdatoen til datoen for andenlinjebehandlingens progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først
PFS1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Progressionsfri overlevelse ved IRRC-vurdering pr. RECIST 1.1
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCAFIGC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner