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Poursuite de la chimiothérapie par le serplulimab plus après la première progression d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne : un essai de phase II ouvert et randomisé

5 juillet 2023 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

SCAFIGC：Poursuite de la chimiothérapie par le serplulimab plus après la première progression de l'adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne : un essai de phase II randomisé en ouvert

Cette étude est menée chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique avancé, y compris un cancer de la jonction gastro-œsophagienne (patients avec HER2 négatif et PD-L1 CPS≥5). Les patients recevront Serplulimab plus chimiothérapie ((oxaliplatine + capécitabine) comme traitement de première intention. Après la PD, les patients seront assignés au hasard 2 : 1 au traitement : un groupe recevra Serpluimab avec Paclitaxel, Apatinib ; un autre groupe recevra Paclitaxel avec ou sans Ramucirumab. Tous les patients éligibles recevront le traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à la perte du bénéfice clinique, toxicité inacceptable , décès, retrait du consentement éclairé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

première étape ：Serplulimab 3mg/kg,d1,q2w or 4.5mg/kg,d1,q3w+oxaliplatin130mg/m2 iv.gtt d1+capecitabine 1000mg/m2 p.o.b.i.d d1~d14,q3w

étape 2 : Serplulimab 3mg/kg,d1,q2w ou 4.5mg/kg,d1,q3w+Apatinib 250mg/qd+Paclitaxel 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w

Paclitaxel 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w±Ramucirumab 8mg/kg,d1,q2w

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Ting Deng, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Portez-vous volontaire pour participer à cette étude clinique ; comprendre et connaître parfaitement cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) ; être prêt à suivre et être capable de terminer toutes les procédures d'étude;
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans à la signature de l'ICF ;
  3. Cancer gastrique localement avancé non résécable ou métastatique, y compris cancer de la jonction gastro-œsophagienne, et diagnostic d'adénocarcinome confirmé par histopathologie ;
  4. jamais reçu de traitement médicamenteux anti-tumoral systémique auparavant ;
  5. HER2 négatif et PD-L1 CPS≥5 ;
  6. Lésion mesurable selon RECIST v1.1 par IRRC ;
  7. Score ECOG 0-1 ;

Critère d'exclusion:

  1. A d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans précédant la première administration du médicament à l'étude ;
  2. Prévoyez ou avez déjà reçu une greffe d'organe ou de moelle osseuse ;
  3. Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété ;
  4. Avoir reçu des médicaments de recherche dans les 14 jours précédant la première utilisation des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: poursuite du Serplulimab plus chimiothérapie après la première progression

Serplulimab+Paclitaxel+Apatinib

Paclitaxel±Ramucirumab
Médicament: Serplulimab+Paclitaxel+Apatinib
Immunothérapie+chimiothérapie
Autres noms:
  • A :Médicament :Serplulimab+paclitaxel+apatinib
Médicament: Paclitaxel±Ramucirumab
chimiothérapie±Thérapie ciblée
Autres noms:
  • B : Médicament : paclitaxel ± ramucirumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP à 6 mois %
Délai: Le pourcentage de patinets après la première progression jusqu'à la progression de la maladie en 6 mois
Survie sans progression par évaluation IRRC selon RECIST 1.1
Le pourcentage de patinets après la première progression jusqu'à la progression de la maladie en 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans]
La survie globale
De la date de la première dose jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans]
PFS2
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression du traitement de deuxième intention ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Survie sans progression par évaluation IRRC selon RECIST 1.1
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression du traitement de deuxième intention ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
PFS1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Survie sans progression par évaluation IRRC selon RECIST 1.1
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCAFIGC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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