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Fortsetzung der Serplulimab Plus-Chemotherapie nach dem ersten Fortschreiten des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs: eine offene, randomisierte Phase-II-Studie

5. Juli 2023 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

SCAFIGC: Fortsetzung der Chemotherapie mit Serplulimab plus nach erster Progression bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs: eine offene, randomisierte Phase-II-Studie

Diese Studie wird an Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs einschließlich Krebs des gastroösophagealen Übergangs (Patienten mit HER2-negativ und PD-L1 CPS≥5) durchgeführt. Die Patienten erhalten Serplulimab plus Chemotherapie ((Oxaliplatin + Capecitabin) als Erstlinienbehandlung. Nach der Parkinson-Krankheit werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip 2:1 der Behandlung zugewiesen: Eine Gruppe erhält Serpluimab mit Paclitaxel, Apatinib; eine andere Gruppe erhält Paclitaxel mit oder ohne Ramucirumab. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten eine Studienmedikamentenbehandlung bis zum Verlust des klinischen Nutzens und einer inakzeptablen Toxizität , Tod, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stufe eins: Serplulimab 3 mg/kg, d1, q2w oder 4,5 mg/kg, d1, q3w + Oxaliplatin 130 mg/m2 iv.gtt d1 + Capecitabin 1000 mg/m2 p.o.b.i.d d1~d14, q3w

Stufe zwei: Serplulimab 3 mg/kg, d1, q2w oder 4,5 mg/kg, d1, q3w + Apatinib 250 mg/qd + Paclitaxel 135~175 mg/m2 iv.gtt, d1, q3w

Paclitaxel 135–175 mg/m2 iv.gtt,d1,q3w ± Ramucirumab 8 mg/kg,d1,q2w

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ting Deng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie ehrenamtlich an dieser klinischen Studie teil; diese Studie vollständig verstehen und kennen sowie die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen; bereit sein, alle Studienabläufe zu befolgen und abzuschließen;
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre bei ICF-Unterzeichnung;
  3. Inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Magenkrebs, einschließlich Krebs des gastroösophagealen Übergangs, und histopathologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms;
  4. habe noch nie zuvor eine systemische medikamentöse Antitumortherapie erhalten;
  5. HER2 negativ und PD-L1 CPS≥5;
  6. Messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 von IRRC;
  7. ECOG-Score 0-1;

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments andere aktive bösartige Erkrankungen;
  2. eine Organ- oder Knochenmarktransplantation planen oder bereits durchgeführt haben;
  3. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert;
  4. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikamente Forschungsmedikamente erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortsetzung von Serplulimab plus Chemotherapie nach erster Progression

Serplulimab+Paclitaxel+Apatinib

Paclitaxel ± Ramucirumab
Arzneimittel: Serplulimab+Paclitaxel+Apatinib
Immuntherapie+Chemotherapie
Andere Namen:
  • A: Medikament: Serplulimab + Paclitaxel + Apatinib
Arzneimittel: Paclitaxel ± Ramucirumab
Chemotherapie ± Gezielte Therapie
Andere Namen:
  • B: Medikament: Paclitaxel ± Ramucirumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-PFS %
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Patienten nach dem ersten Fortschreiten bis zum Fortschreiten der Krankheit in 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben gemäß IRRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1
Der Prozentsatz der Patienten nach dem ersten Fortschreiten bis zum Fortschreiten der Krankheit in 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre]
Gesamtüberleben
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre]
PFS2
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Zweitlinienbehandlung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Progressionsfreies Überleben gemäß IRRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Zweitlinienbehandlung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
PFS1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Progressionsfreies Überleben gemäß IRRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCAFIGC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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