Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsettelse av Serplulimab Plus kjemoterapi etter første progresjon i avansert gastrisk eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma: en åpen, randomisert fase II-studie

5. juli 2023 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

SCAFIGC: Fortsettelse av Serplulimab Plus kjemoterapi etter første progresjon i avansert gastrisk eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma: en åpen, randomisert fase II-studie

Denne studien er utført på pasienter med avansert metastatisk magekreft inkludert gastroøsofageal junction cancer (pasienter med HER2 negativ og PD-L1 CPS≥5). Pasienter vil motta Serplulimab pluss kjemoterapi ((oksaliplatin+capecitabin) som førstelinjebehandling. Etter PD, vil pasienter tilfeldig 2：1 tildelt behandling: en gruppe vil motta Serpluimab med Paclitaxel,Apatinib; en annen gruppe vil motta Paclitaxel med eller uten Ramucirumab. Alle kvalifiserte pasienter vil motta studiemedikamentell behandling inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet , død, tilbaketrekking av informert samtykke

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

trinn én: Serplulimab 3mg/kg,d1,q2w eller 4,5mg/kg,d1,q3w+oxaliplatin130mg/m2 iv.gtt d1+capecitabin 1000mg/m2 p.o.b.i.d d1~d14,q3w

trinn to: Serplulimab 3mg/kg,d1,q2w eller 4,5mg/kg,d1,q3w+Apatinib 250mg/qd+Paclitaxel 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w

Paclitaxel 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w±Ramucirumab 8mg/kg,d1,q2w

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ting Deng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien; fullstendig forstå og kjenne denne studien samt signere skjemaet for informert samtykke (ICF); være villig til å følge og være i stand til å fullføre alle studieprosedyrer;
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år når ICF er signert;
  3. Ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft inkludert gastroøsofageal junction cancer, og histopatologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom;
  4. aldri mottatt systemisk antitumorbehandling før;
  5. HER2 negativ og PD-L1 CPS≥5;
  6. Målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 av IRRC;
  7. ECOG-score 0-1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre aktive maligniteter innen 5 år før første administrasjon av studiemedikamentet;
  2. Planlegger eller har tidligere mottatt organ- eller benmargstransplantasjon;
  3. Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering;
  4. Har mottatt forskningsmedisiner innen 14 dager før første bruk av studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fortsettelse av Serplulimab pluss kjemoterapi etter første progresjon

Serplulimab+Paclitaxel+Apatinib

Paklitaksel±Ramucirumab
Legemiddel: Serplulimab+Paclitaxel+Apatinib
Immunterapi+kjemoterapi
Andre navn:
  • A: Legemiddel: Serplulimab+paclitaxel+Apatinib
Legemiddel: Paklitaksel±Ramucirumab
kjemoterapi±Målrettet terapi
Andre navn:
  • B:Medikament:paklitaksel±Ramucirumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders PFS %
Tidsramme: Prosentandelen av patinetter etter første progresjon til sykdomsprogresjon om 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved IRRC-vurdering per RECIST 1.1
Prosentandelen av patinetter etter første progresjon til sykdomsprogresjon om 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra datoen for første doseenhet, datoen for død uansett årsak，vurdert opptil 2 år]
Total overlevelse
Fra datoen for første doseenhet, datoen for død uansett årsak，vurdert opptil 2 år]
PFS2
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for andrelinjebehandlingsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Progresjonsfri overlevelse ved IRRC-vurdering per RECIST 1.1
Fra randomiseringsdatoen til datoen for andrelinjebehandlingsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
PFS1
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Progresjonsfri overlevelse ved IRRC-vurdering per RECIST 1.1
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCAFIGC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere