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Continuación de serplulimab más quimioterapia después de la primera progresión en adenocarcinoma avanzado de la unión gástrica o gastroesofágica: un ensayo de fase II aleatorizado y abierto

5 de julio de 2023 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

SCAFIGC: continuación de la quimioterapia con serplulimab más después de la primera progresión en el adenocarcinoma avanzado de la unión gástrica o gastroesofágica: un ensayo de fase II aleatorizado y abierto

Este estudio se lleva a cabo en pacientes con cáncer gástrico metastásico avanzado, incluido el cáncer de la unión gastroesofágica (pacientes con HER2 negativo y PD-L1 CPS ≥5). Los pacientes recibirán Serplulimab más quimioterapia ((oxaliplatino + capecitabina) como tratamiento de primera línea. Después de la EP, 2:1 pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento: un grupo recibirá Serpluimab con Paclitaxel, Apatinib; otro grupo recibirá Paclitaxel con o sin Ramucirumab. Todos los pacientes elegibles recibirán tratamiento con el fármaco del estudio hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable , muerte, retirada del consentimiento informado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

etapa uno: Serplulimab 3 mg/kg, d1, q2w o 4,5 mg/kg, d1, q3w + oxaliplatino 130 mg/m2 iv.gtt d1 + capecitabina 1000 mg/m2 p.o.b.i.d d1~d14, q3w

Etapa dos: Serplulimab 3 mg/kg,d1,q2w o 4,5 mg/kg,d1,q3w+Apatinib 250mg/qd+Paclitaxel 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w

Paclitaxel 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w±Ramucirumab 8mg/kg,d1,q2w

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

107

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ting Deng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio clínico; comprender y conocer completamente este estudio, así como firmar el formulario de consentimiento informado (ICF); estar dispuesto a seguir y ser capaz de completar todos los procedimientos del estudio;
  2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años cuando se firma ICF;
  3. Cáncer gástrico no resecable localmente avanzado o metastásico, incluido el cáncer de la unión gastroesofágica, y diagnóstico confirmado histopatológicamente de adenocarcinoma;
  4. nunca antes había recibido una terapia con medicamentos antitumorales sistémicos;
  5. HER2 negativo y PD-L1 CPS≥5;
  6. Lesión medible según RECIST v1.1 por IRRC;
  7. puntuación ECOG 0-1;

Criterio de exclusión:

  1. Tiene otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
  2. Planea o ha recibido previamente un trasplante de órganos o médula ósea;
  3. Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido;
  4. Haber recibido algún fármaco en investigación dentro de los 14 días anteriores al primer uso de los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: continuación de serplulimab más quimioterapia después de la primera progresión

Serplulimab+Paclitaxel+Apatinib

Paclitaxel±Ramucirumab
Droga: Serplulimab+Paclitaxel+Apatinib
Inmunoterapia+quimioterapia
Otros nombres:
  • R: Medicamento: Serplulimab+paclitaxel+Apatinib
Droga: Paclitaxel±Ramucirumab
quimioterapia±terapia dirigida
Otros nombres:
  • B:Fármaco:paclitaxel±Ramucirumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de SLP a los 6 meses
Periodo de tiempo: El porcentaje de pacientes después de la primera progresión hasta la progresión de la enfermedad en 6 meses
Supervivencia libre de progresión según la evaluación del IRRC según RECIST 1.1
El porcentaje de pacientes después de la primera progresión hasta la progresión de la enfermedad en 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años]
Sobrevivencia promedio
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años]
PFS2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del tratamiento de segunda línea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Supervivencia libre de progresión según la evaluación del IRRC según RECIST 1.1
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del tratamiento de segunda línea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
PFS1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Supervivencia libre de progresión según la evaluación del IRRC según RECIST 1.1
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCAFIGC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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