Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortzetting van serpulimab plus chemotherapie na eerste progressie in gevorderd maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom: een open-label, gerandomiseerde fase II-studie

5 juli 2023 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

SCAFIGC: Voortzetting van serpulimab plus chemotherapie na eerste progressie in geavanceerde maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom: een open-label, gerandomiseerde fase II-studie

Deze studie wordt uitgevoerd bij patiënten met gevorderde uitgezaaide maagkanker, waaronder kanker van de gastro-oesofageale overgang (patiënten met HER2-negatief en PD-L1 CPS≥5). Patiënten krijgen Serplulimab plus chemotherapie ((oxaliplatin+capecitabine) als eerstelijnsbehandeling. Na PD worden er willekeurig 2:1 patiënten toegewezen aan de behandeling: de ene groep krijgt Serpluimab met Paclitaxel, Apatinib; een andere groep krijgt Paclitaxel met of zonder Ramucirumab. , overlijden, intrekking van geïnformeerde toestemming

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

fase één: Serplulimab 3mg/kg,d1,q2w of 4,5mg/kg,d1,q3w+oxaliplatin130mg/m2 iv.gtt d1+capecitabine 1000mg/m2 p.o.b.i.d d1~d14,q3w

fase twee:Serplulimab 3mg/kg,d1,q2w of 4,5mg/kg,d1,q3w+Apatinib 250mg/qd+Paclitaxel 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w

Paclitaxel 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w±Ramucirumab 8mg/kg,d1,q2w

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Ting Deng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische studie; deze studie volledig begrijpt en kent en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekent; bereid zijn om alle studieprocedures te volgen en af ​​te ronden;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar wanneer ICF is ondertekend;
  3. Niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker, waaronder kanker van de gastro-oesofageale overgang, en histopathologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom;
  4. nooit eerder een systemische antitumormedicamenteuze behandeling gekregen;
  5. HER2 negatief en PD-L1 CPS≥5;
  6. Meetbare laesie volgens RECIST v1.1 door IRRC;
  7. ECOG-score 0-1;

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft andere actieve maligniteiten binnen 5 jaar vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. een orgaan- of beenmergtransplantatie plant of eerder heeft ondergaan;
  3. Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen;
  4. Onderzoeksmiddelen hebben gekregen binnen 14 dagen vóór het eerste gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: voortzetting van Serpulimab plus chemotherapie na eerste progressie

Serplulimab+Paclitaxel+Apatinib

Paclitaxel ± Ramucirumab
Geneesmiddel: Serplulimab+Paclitaxel+Apatinib
Immunotherapie + chemotherapie
Andere namen:
  • A: Geneesmiddel: Serplulimab + paclitaxel + Apatinib
Geneesmiddel: Paclitaxel ± Ramucirumab
chemotherapie ± gerichte therapie
Andere namen:
  • B: Geneesmiddel: paclitaxel ± Ramucirumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden PFS%
Tijdsspanne: Het percentage patiënten na eerste progressie tot ziekteprogressie in 6 maanden
Progressievrije overleving door IRRC-beoordeling volgens RECIST 1.1
Het percentage patiënten na eerste progressie tot ziekteprogressie in 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar]
Algemeen overleven
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar]
PFS2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie van de tweedelijnsbehandeling of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Progressievrije overleving door IRRC-beoordeling volgens RECIST 1.1
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie van de tweedelijnsbehandeling of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
PFS1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Progressievrije overleving door IRRC-beoordeling volgens RECIST 1.1
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCAFIGC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren