急性複雑性および慢性再発性左側憩室炎における生活の質 (DATE)
2026年3月16日 更新者：Kepler University Hospital
DATE試験：急性合併症および慢性再発性左側憩室炎における早期切除と選択的切除を行った患者の転帰と生活の質
急性憩室炎の症状で入院している患者。
左側結腸の急性炎症は、経験豊富なセンターでCTスキャンまたは超音波検査で確認され、診断は「憩室疾患の分類（CDD）」に従って定義されます。
CDD タイプ 2a、2b、および 3b が含まれ、2 つのグループにランダム化されます。
グループ A は、入院後 7 ～ 10 日後に早期の左結腸半切除術を受け、最初の抗生物質治療および/または膿瘍のドレナージを受けます。
グループ B は、退院後 6 ～ 8 週間の最も早い初期の保存的治療および/または膿瘍のドレナージ後に待機的切除に指定されます。
手術の 6 週間後、グループ A の患者は、標準化されたスコアリングシステム (胃腸の生活の質指数 = GIQLI; ショートフォーム 36 スコア = SF-36 スコア; 低位前方切除症候群 = LARS スコア) を使用して現在の生活の質を尋ねられます。 ）。
グループ B (待機的切除) は、再入院時に待機的手術を行う前に質問されます。
この調査パッケージは、6 ～ 8 週間後に両方のグループで再度繰り返されます。
主要評価項目は、当該検査時点における 2 つの GIQLI となります。
副次評価項目は、SF-36スコア、LARSスコア、GIQLIドメイン、吻合不全およびその他の合併症、死亡率および入院期間となる。
グループ間の比較は、上記の検査時点だけでなく、手術後 6 ～ 8 週間後にも行われます。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイント:
胃腸の生活の質指数 (GIQLI)
二次エンドポイント:
SF-36 スコア (身体的および精神的健康の要約スコア)、LARS スコア、GIQLI ドメイン、吻合不全およびその他の合併症、退院および入院期間
治療戦略:
憩室炎の急性症状を訴える患者が来院しました。 その後、超音波またはCTスキャンで診断を確認する必要があります。 確認後、患者は研究に参加するよう求められます。 その時点では、患者は自分のランダム化を知りません。 患者の承認と署名が完了した後、患者にはその後の処置と手術の予約について通知されます。 これから問診票に記入され、抗生物質による治療が始まります。 必要に応じて、放射線治療（ドレナージ）が行われます。
患者がグループAに無作為に割り付けられた場合、初期の保存的または介入的治療（例：抗生物質、鎮痛剤、ドレナージ）を7〜10日間継続した後、最大2日以内に直ちに早期の左結腸半切除術を受けます。 患者がグループBの場合、初期保存療法または介入療法（抗生物質、鎮痛剤、ドレナージなど）を7〜10日間続けた後、6〜8週間後に待機的左結腸半切除術を受けます。
アンケートの再評価は両方のグループで行われます。 グループ A は手術後 6 ～ 8 週間後に質問され、2 回目の再評価の 6 ～ 8 週間後に再度質問されます。
グループ B は、退院後 6 ～ 8 週間 (手術の直前) に質問され、手術の 6 ～ 8 週間後に再度質問されます。
この研究の目的は、急性複雑性憩室炎および急性増悪を伴う慢性再発性憩室炎において、早期手術と左側結腸の選択的切除を受けた患者の転帰と生活の質を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra Raab, Dr.
- 電話番号：+43 (0)5 7680 83 - 78470
- メール：sandra.raab@kepleruniklinikum.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreas Shamiyeh, Dr.
- 電話番号：+43 (0)5 7680 83 - 2133
- メール：andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
研究場所
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Austria
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Linz、Austria、オーストリア、4020
- 募集
- Ordensklinikum Elisabethinen Linz
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コンタクト：
- Matthias Biebl, Dr.
- 電話番号：+43 (0)732-7677 - 7300
- メール：matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
コンタクト：
- Christoph Schwaiger-Hengstschläger, Dr.
- 電話番号：+43 (0)732-7677 - 7300
-
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- 募集
- Kepler University Hospital
-
コンタクト：
- Sandra Raab, Dr.
- 電話番号：+43 (0)5 7680 83 - 78470
- メール：sandra.raab@kepleruniklinikum.at
-
コンタクト：
- Andreas Shamiyeh, Dr.
- 電話番号：+43 (0)5 7680 83 - 2133
- メール：andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
- 募集
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
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コンタクト：
- Matthias Biebl, Dr.
- 電話番号：+43 (0)732-7677 - 7300
- メール：matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
コンタクト：
- Gerd Pressl, Dr.
- 電話番号：+43 732 7677 - 7300
- メール：gerd.pressl@ordensklinikum.at
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Mannheim
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Mannheim、Mannheim、ドイツ、68167
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Mannheim
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コンタクト：
- Steffen Seyfried, PD MD
- 電話番号：+49 621 383-4864
- メール：steffen.seyfried@umm.de
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コンタクト：
- Christoph Reißfelder, Prof. MD
- 電話番号：+49 621 383-4864
- メール：christoph.reißfelder@umm.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント
- CDD タイプ 2a、2b: 急性複雑性左側憩室炎
- CDD タイプ 3b: 合併症のない再発性憩室炎 (2 年以内に 2 回以上)
- 急性症状
- 左側の結腸にある炎症
- 炎症はCTで証明されるか、経験豊富な放射線科医による超音波検査で確認されます
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- BMI > 55kg/m2
- 現在左側結腸に結腸直腸癌がある
- 経口および/または静脈内コルチコステロイド
- 進行中の化学療法
- 左結腸半切除術後のステータス
- 自宅で自分の身の回りのことができない、または指示に従えない患者
- 手術に適さない患者（麻酔、専門医の専門知識）、手術の効果が得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（初期）
早期の左結腸憩室炎が証明された、初期の左半結腸切除術直後から最長2日後までの7～10日間の初期保存的治療または介入治療（例：抗生物質、鎮痛剤、ドレナージ）およびCTスキャン/超音波検査で証明された左側結腸憩室炎
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S状結腸切除のタイミング
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他の：グループB（後半）
初期の保存的または介入的治療（例：抗生物質、鎮痛剤、ドレナージ）を7～10日間継続し、CTスキャン/超音波検査で左側結腸憩室炎が証明された後、6～8週間後の待機的左結腸憩室炎左半切除術
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S状結腸切除のタイミング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸の生活の質指数
時間枠：最長18週間
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生活の質
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最長18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36 スコア (短縮形式のスコア)
時間枠：最長18週間
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身体的および精神的健康の要約スコア (0 ～ 100)、高ければ高いほど良い
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最長18週間
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前方切除症候群スコアが低い
時間枠：最長18週間
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ポイント (0 ～ 40)、低いほど良い
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最長18週間
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吻合不全
時間枠：最長18週間
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はい・いいえ
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最長18週間
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術中合併症
時間枠：最長18週間
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出血、尿管損傷 (はい/いいえ)
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最長18週間
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イグジタス
時間枠：最長18週間
|
はい・いいえ
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最長18週間
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入院期間（研究終了までの入院日数の合計）
時間枠：最長18週間
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日々
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最長18週間
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手術を待っている間に再発したため早期に再入院
時間枠：最長18週間
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グループBのみ
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最長18週間
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術後合併症
時間枠：最長18週間
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肺炎、尿路感染症 (はい/いいえ)
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最長18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Shamiyeh, Dr.、Kepler University Hospital Linz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。