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Calidad de vida en diverticulitis izquierda aguda complicada y crónica recurrente (DATE)

19 de julio de 2023 actualizado por: Kepler University Hospital

Ensayo DATE: Resultados y calidad de vida en pacientes con resección temprana versus electiva en diverticulitis aguda complicada y crónica recurrente del lado izquierdo

Pacientes que se presentan en el hospital con síntomas de diverticulitis aguda. La inflamación aguda del colon del lado izquierdo se confirma con tomografía computarizada o ultrasonido en centros experimentados y el diagnóstico se define de acuerdo con la "Clasificación de enfermedad diverticular (CDD)". Se incluirán CDD tipo 2a, 2b y 3b y luego se aleatorizarán en dos grupos. El grupo A recibirá una hemicolectomía izquierda temprana de 7 a 10 días después de la admisión y la terapia antibiótica inicial y/o el drenaje del absceso. El grupo B se designa para una resección electiva de 6 a 8 semanas después del alta como tratamiento conservador inicial más temprano y/o después del drenaje del absceso. Seis semanas después de la operación, a los pacientes del Grupo A se les preguntará sobre su calidad de vida actual con un sistema de puntuación estandarizado (Índice de calidad de vida gastrointestinal = GIQLI; Puntuación 36 abreviada = Puntuación SF-36; Síndrome de resección anterior baja = Puntuación LARS) ). El grupo B (resección electiva) se solicitará en su readmisión antes de que se realice la cirugía electiva. Este paquete de encuestas se repetirá de 6 a 8 semanas después en ambos grupos. Los puntos finales primarios serán los dos GIQLI en dichos momentos de examen. Los criterios de valoración secundarios serán la puntuación SF-36, la puntuación LARS, los dominios GIQLI, la insuficiencia de la anastomosis y otras complicaciones, la mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria. Las comparaciones entre los grupos se realizan en dichos momentos de examen pero también 6-8 semanas después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Puntos finales primarios:

Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI)

Puntos finales secundarios:

Puntuación SF-36 (puntuaciones resumidas de salud física y mental), puntuación LARS, dominios GIQLI, insuficiencia de anastomosis y otras complicaciones, exitus y duración de la estancia hospitalaria

Estrategia de tratamiento:

Un paciente ingresa al hospital con síntomas agudos de diverticulitis. Luego, el diagnóstico debe confirmarse con ultrasonido o con una tomografía computarizada. Después de la confirmación, se le pide al paciente que participe en el estudio. En ese momento el paciente no conoce su aleatorización. Después de la aprobación del paciente y el consentimiento firmado, se informará a los pacientes sobre el procedimiento posterior y la cita para la cirugía. Ahora se llenarán los cuestionarios y se iniciará el tratamiento antibiótico. Si es necesario se realiza una intervención radiológica (drenaje).

Si el paciente es aleatorizado en el Grupo A, se le realizará una hemicolectomía izquierda temprana inmediatamente hasta un máximo de 2 días después de 7-10 días de tratamiento conservador o intervencionista inicial (por ejemplo, antibióticos, analgésicos, drenaje). Si el paciente está en el Grupo B, recibirá una hemicolectomía izquierda electiva de 6 a 8 semanas después de 7-10 días de duración inicial del tratamiento conservador o intervencionista (por ejemplo: antibióticos, analgésicos, drenaje).

La reevaluación de los cuestionarios se realizará en ambos grupos. Al grupo A se le preguntará 6-8 después de la cirugía y nuevamente 6-8 semanas después de la segunda reevaluación.

Al grupo B se le preguntará de 6 a 8 semanas después del alta (directamente antes de la cirugía) y nuevamente de 6 a 8 semanas después de la cirugía.

El objetivo del estudio es evaluar el resultado y la calidad de vida en pacientes que reciben cirugía temprana versus resección electiva del colon del lado izquierdo en diverticulitis aguda complicada y diverticulitis crónica recurrente con exacerbación aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Ordensklinikum Elisabethinen Linz
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Christoph Schwaiger-Hengstschläger, Dr.
          • Número de teléfono: +43 (0)732-7677 - 7300
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado para participar en el estudio
  • CDD tipo 2a, 2b: diverticulitis aguda complicada del lado izquierdo
  • CDD tipo 3b: diverticulitis recidivante sin complicaciones (>2 episodios en 2 años)
  • presentación aguda
  • Inflamación localizada en el colon del lado izquierdo
  • La inflamación está comprobada por tomografía computarizada o confirmada por ultrasonido por radiólogos experimentados

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • El embarazo
  • IMC > 55 kg/m2
  • Carcinoma colorrectal actual en el colon del lado izquierdo
  • Corticoides orales y/o intravenosos
  • Quimioterapia en curso
  • Estado post hemicolectomía izquierda
  • Pacientes que no pueden cuidar de sí mismos en casa o no pueden seguir las instrucciones
  • Pacientes que no son aptos para la cirugía (anestesia, conocimiento experto de especialistas) y no se beneficiarán de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (temprano)
Hemicolectomía izquierda temprana inmediatamente hasta un máximo de 2 días después de 7-10 días de tratamiento conservador o intervencionista inicial (por ejemplo, antibióticos, analgésicos, drenaje) y diverticulitis del colon izquierdo comprobada por tomografía computarizada/ultrasonido
Procedimiento: Resección sigmoidea
Momento de la resección sigmoidea
Otro: Grupo B (Tarde)
Hemicolectomía izquierda electiva 6 a 8 semanas después de 7 a 10 días de duración del tratamiento conservador o intervencionista inicial (p. ej., antibióticos, analgésicos, drenaje) y diverticulitis del colon izquierdo comprobada por tomografía computarizada/ultrasonido
Procedimiento: Resección sigmoidea
Momento de la resección sigmoidea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Calidad de vida
Hasta 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje SF-36 (puntaje de forma abreviada)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
puntajes resumidos de salud física y mental (0-100), cuanto más alto, mejor
Hasta 18 semanas
Puntuación baja del síndrome de resección anterior
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
puntos (0-40), cuanto más bajo mejor
Hasta 18 semanas
Insuficiencia de anastomosis
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
sí No
Hasta 18 semanas
Complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
sangrado, lesión del uréter (sí/no)
Hasta 18 semanas
Éxito
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
sí No
Hasta 18 semanas
Duración de la estancia (suma de días en el hospital hasta el final del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
días
Hasta 18 semanas
Reingreso más temprano por recidiva en espera de cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Solo en el Grupo B
Hasta 18 semanas
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
neumonía, infección del tracto urinario (sí/no)
Hasta 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kepler University Hospital

Colaboradores

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Elisabethinen Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Shamiyeh, Dr., Kepler University Hospital Linz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1203/2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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