Качество жизни при остром осложненном и хроническом рецидивирующем левостороннем дивертикулите (DATE)
Исследование DATE: исходы и качество жизни у пациентов с ранней и плановой резекцией при остром осложненном и хроническом рецидивирующем левостороннем дивертикулите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные конечные точки:
Желудочно-кишечный индекс качества жизни (GIQLI)
Вторичные конечные точки:
Шкала SF-36 (суммарная шкала физического и психического здоровья), шкала LARS, домены GIQLI, несостоятельность анастомоза и другие осложнения, выход из больницы и продолжительность пребывания в стационаре
Стратегия лечения:
В больницу поступил больной с острыми симптомами дивертикулита. Затем диагноз должен быть подтвержден либо с помощью УЗИ, либо с помощью компьютерной томографии. После подтверждения пациента просят принять участие в исследовании. В этот момент времени пациент не знает о своей рандомизации. После одобрения пациента и подписанного согласия пациенты будут проинформированы о дальнейшей процедуре и назначении операции. Анкеты будут заполнены, и начнется лечение антибиотиками. При необходимости выполняется рентгенологическое вмешательство (дренирование).
Если пациент рандомизирован в группу А, ему будет выполнена ранняя левосторонняя гемиколэктомия немедленно, максимум через 2 дня после 7-10 дней продолжающегося начального консервативного или интервенционного лечения (например, антибиотики, анальгетики, дренирование). Если пациент находится в группе B, ему будет выполнена плановая левосторонняя гемиколэктомия через 6–8 недель после 7–10 дней продолжительности начального консервативного или интервенционного лечения (например, антибиотики, анальгетики, дренирование).
Повторная оценка вопросников будет проведена в обеих группах. Группа А будет опрошена через 6-8 недель после операции и снова через 6-8 недель после второй повторной оценки.
Группе Б будет предложено через 6-8 недель после выписки (непосредственно перед операцией) и повторно через 6-8 недель после операции.
Цель исследования — оценить исход и качество жизни пациентов, перенесших раннее оперативное вмешательство, по сравнению с плановой резекцией левосторонней толстой кишки при остром осложненном дивертикулите и хроническом рецидивирующем дивертикулите с обострением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sandra Raab, Dr.
- Номер телефона: +43 (0)5 7680 83 - 78470
- Электронная почта: sandra.raab@kepleruniklinikum.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andreas Shamiyeh, Dr.
- Номер телефона: +43 (0)5 7680 83 - 2133
- Электронная почта: andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
Места учебы
-
-
Austria
-
Linz, Austria, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Ordensklinikum Elisabethinen Linz
-
Контакт:
- Matthias Biebl, Dr.
- Номер телефона: +43 (0)732-7677 - 7300
- Электронная почта: matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
Контакт:
- Christoph Schwaiger-Hengstschläger, Dr.
- Номер телефона: +43 (0)732-7677 - 7300
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Kepler University Hospital
-
Контакт:
- Sandra Raab, Dr.
- Номер телефона: +43 (0)5 7680 83 - 78470
- Электронная почта: sandra.raab@kepleruniklinikum.at
-
Контакт:
- Andreas Shamiyeh, Dr.
- Номер телефона: +43 (0)5 7680 83 - 2133
- Электронная почта: andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
- Рекрутинг
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
-
Контакт:
- Matthias Biebl, Dr.
- Номер телефона: +43 (0)732-7677 - 7300
- Электронная почта: matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
Контакт:
- Gerd Pressl, Dr.
- Номер телефона: +43 732 7677 - 7300
- Электронная почта: gerd.pressl@ordensklinikum.at
-
-
-
-
Mannheim
-
Mannheim, Mannheim, Германия, 68167
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Контакт:
- Steffen Seyfried, PD MD
- Номер телефона: +49 621 383-4864
- Электронная почта: steffen.seyfried@umm.de
-
Контакт:
- Christoph Reißfelder, Prof. MD
- Номер телефона: +49 621 383-4864
- Электронная почта: christoph.reißfelder@umm.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие на участие в исследовании
- CDD Тип 2a, 2b: острый осложненный левосторонний дивертикулит.
- CDD Тип 3b: рецидивирующий дивертикулит без осложнений (> 2 эпизодов в течение 2 лет)
- Острое представление
- Воспаление расположено в левой части толстой кишки
- Воспаление подтверждено КТ или ультразвуком, подтвержденным опытными рентгенологами.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Беременность
- ИМТ > 55 кг/м2
- Текущая колоректальная карцинома левой половины толстой кишки
- Пероральные и/или внутривенные кортикостероиды
- Текущая химиотерапия
- Состояние после левосторонней гемиколэктомии
- Пациенты, которые не могут позаботиться о себе дома или не могут следовать инструкциям
- Пациенты, которые не подходят для операции (анестезия, экспертные знания от специалистов) и не получат пользы от операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (ранняя)
Ранняя левосторонняя гемиколэктомия немедленно до максимум 2 дней после 7-10 дней продолжающегося начального консервативного или интервенционного лечения (например, антибиотики, анальгетики, дренирование) и подтвержденный КТ/УЗИ левосторонний дивертикулит толстой кишки
|
Сроки резекции сигмовидной кишки
|
|
Другой: Группа B (Поздняя)
Плановая левосторонняя гемиколэктомия через 6–8 недель после 7–10 дней продолжающегося начального консервативного или интервенционного лечения (например, антибиотики, анальгетики, дренирование) и подтвержденный КТ/УЗИ левосторонний дивертикулит толстой кишки
|
Сроки резекции сигмовидной кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечный индекс качества жизни
Временное ограничение: До 18 недель
|
Качество жизни
|
До 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка SF-36 (краткая оценка)
Временное ограничение: До 18 недель
|
суммарные баллы физического и психического здоровья (0-100), чем выше, тем лучше
|
До 18 недель
|
|
Низкая оценка синдрома передней резекции
Временное ограничение: До 18 недель
|
баллы (0-40), чем меньше, тем лучше
|
До 18 недель
|
|
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: До 18 недель
|
да нет
|
До 18 недель
|
|
Интраоперационное осложнение
Временное ограничение: До 18 недель
|
кровотечение, повреждение мочеточника (да/нет)
|
До 18 недель
|
|
Выход
Временное ограничение: До 18 недель
|
да нет
|
До 18 недель
|
|
Продолжительность пребывания (сумма дней в больнице до окончания исследования)
Временное ограничение: До 18 недель
|
дни
|
До 18 недель
|
|
Более ранняя повторная госпитализация из-за рецидива в ожидании операции
Временное ограничение: До 18 недель
|
Только в группе Б
|
До 18 недель
|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: До 18 недель
|
пневмония, инфекция мочевыводящих путей (да/нет)
|
До 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Shamiyeh, Dr., Kepler University Hospital Linz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1203/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .