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Qualità della vita nella diverticolite del lato sinistro acuta complicata e cronica ricorrente (DATE)

16 marzo 2026 aggiornato da: Kepler University Hospital

Studio DATE: risultati e qualità della vita nei pazienti con resezione precoce rispetto a resezione elettiva nella diverticolite del lato sinistro acuta complicata e cronica ricorrente

Pazienti che si presentano in ospedale con sintomi di diverticolite acuta. L'infiammazione acuta del colon sinistro è confermata con TAC o ecografia in centri esperti e la diagnosi è definita secondo la "Classificazione della malattia diverticolare (CDD)". CDD di tipo 2a, 2b e 3b saranno inclusi e quindi randomizzati in due gruppi. Il gruppo A riceverà un'emicolectomia sinistra precoce da 7 a 10 giorni dopo il ricovero e la terapia antibiotica iniziale e/o il drenaggio dell'ascesso. Il gruppo B è designato per una resezione elettiva da 6 a 8 settimane dopo la dimissione al più presto e il trattamento conservativo iniziale e/o dopo il drenaggio dell'ascesso. Sei settimane dopo l'intervento, ai pazienti del Gruppo A verrà chiesto di valutare la loro attuale qualità di vita con un sistema di punteggio standardizzato (Indice di qualità della vita gastrointestinale = GIQLI; Punteggio 36 in forma abbreviata = Punteggio SF-36; Sindrome della resezione anteriore bassa = Punteggio LARS ). Il gruppo B (resezione elettiva) verrà chiesto alla loro riammissione prima che venga eseguita la chirurgia elettiva. Questo pacchetto di sondaggi verrà ripetuto di nuovo da 6 a 8 settimane dopo in entrambi i gruppi. Gli endpoint primari saranno i due GIQLI nei suddetti orari dell'esame. Gli endpoint secondari saranno il punteggio SF-36, il punteggio LARS, i domini GIQLI, l'insufficienza dell'anastomosi e altre complicanze, la mortalità e la durata della degenza ospedaliera. I confronti tra i gruppi vengono effettuati nei suddetti tempi di esame ma anche 6-8 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primari:

Indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)

Endpoint secondari:

Punteggio SF-36 (punteggi riassuntivi sulla salute fisica e mentale), punteggio LARS, domini GIQLI, insufficienza dell'anastomosi e altre complicanze, exitus e durata della degenza ospedaliera

Strategia di trattamento:

Un paziente sta entrando in ospedale con sintomi acuti di diverticolite. La diagnosi deve quindi essere confermata con l'ecografia o con una TAC. Dopo la conferma, al paziente viene chiesto di far parte dello studio. A quel punto il paziente non conosce la sua randomizzazione. Dopo l'approvazione del paziente e il consenso firmato, i pazienti saranno informati dell'ulteriore procedura e della nomina dell'intervento chirurgico. Ora verranno compilati i questionari e inizierà il trattamento antibiotico. Se necessario viene eseguito un intervento radiologico (drenaggio).

Se il paziente è randomizzato nel gruppo A, riceverà immediatamente un'emicolectomia sinistra precoce fino a un massimo di 2 giorni dopo 7-10 giorni di trattamento conservativo o interventistico iniziale (ad esempio: antibiotici, analgesici, drenaggio). Se il paziente è nel gruppo B, riceverà un'emicolectomia sinistra elettiva da 6 a 8 settimane dopo 7-10 giorni di trattamento conservativo o interventistico iniziale (ad esempio: antibiotici, analgesici, drenaggio).

La rivalutazione dei questionari sarà effettuata in entrambi i gruppi. Il gruppo A verrà chiesto 6-8 dopo l'intervento chirurgico e di nuovo 6-8 settimane dopo la seconda rivalutazione.

Il gruppo B verrà chiesto 6-8 settimane dopo la dimissione (direttamente prima dell'intervento) e di nuovo 6-8 settimane dopo l'intervento.

Lo scopo dello studio è valutare l'esito e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico precoce rispetto alla resezione elettiva del colon sinistro nella diverticolite acuta complicata e nella diverticolite cronica ricorrente con esacerbazione acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Austria
      • Linz, Austria, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Elisabethinen Linz
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christoph Schwaiger-Hengstschläger, Dr.
          • Numero di telefono: +43 (0)732-7677 - 7300
    • Upper Austria
  • Germania
    • Mannheim
      • Mannheim, Mannheim, Germania, 68167
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato alla partecipazione allo studio
  • CDD tipo 2a, 2b: diverticolite sinistra complicata acuta
  • CDD tipo 3b: diverticolite recidivante senza complicanze (>2 episodi entro 2 anni)
  • Presentazione acuta
  • Infiammazione localizzata nel colon sinistro
  • L'infiammazione è provata dalla TC o dall'ecografia confermata da radiologi esperti

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Gravidanza
  • IMC > 55 kg/m2
  • Attuale carcinoma colorettale nel colon sinistro
  • Corticosteroide orale e/o endovenoso
  • Chemioterapia in corso
  • Stato post emicolectomia sinistra
  • Pazienti che non possono prendersi cura di se stessi a casa o che non sono in grado di seguire le istruzioni
  • Pazienti che non sono idonei per l'intervento chirurgico (anestesia, conoscenze specialistiche da parte di specialisti) e che non trarranno beneficio dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (inizio)
Emicolectomia sinistra precoce immediatamente fino a un massimo di 2 giorni dopo 7-10 giorni di durata iniziale trattamento conservativo o interventistico (ad es.: antibiotici, analgesici, drenaggio) e diverticolite del colon sinistra comprovata da TAC/ecografia
Procedura: Resezione del sigma
Tempistica della resezione del sigma
Altro: Gruppo B (in ritardo)
Emicolectomia sinistra elettiva da 6 a 8 settimane dopo 7-10 giorni di trattamento conservativo o interventistico iniziale della durata (ad es.: antibiotici, analgesici, drenaggio) e diverticolite del colon sinistro comprovata da TAC/ecografia
Procedura: Resezione del sigma
Tempistica della resezione del sigma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Qualità della vita
Fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SF-36 (punteggio in forma breve)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
punteggi riepilogativi sulla salute fisica e mentale (0-100), più alto è, meglio è
Fino a 18 settimane
Basso punteggio della sindrome della resezione anteriore
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
punti (0-40), più basso è, meglio è
Fino a 18 settimane
Insufficienza di anastomosi
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
si No
Fino a 18 settimane
Complicanza intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
sanguinamento, lesione dell'uretere (sì/no)
Fino a 18 settimane
Uscita
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
si No
Fino a 18 settimane
Durata del soggiorno (somma dei giorni in ospedale fino alla fine dello studio)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
giorni
Fino a 18 settimane
Riammissione anticipata per recidiva in attesa di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Solo nel girone B
Fino a 18 settimane
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
polmonite, infezione del tratto urinario (sì/no)
Fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kepler University Hospital

Collaboratori

Universitätsmedizin Mannheim
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Elisabethinen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Shamiyeh, Dr., Kepler University Hospital Linz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1203/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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