Livskvalitet vid akut komplicerad och kronisk återkommande vänstersidig divertikulit (DATE)
DATE Trial: Resultat och livskvalitet hos patienter med tidig kontra elektiv resektion vid akut komplicerad och kronisk återkommande vänstersidig divertikulit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära slutpunkter:
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Sekundära slutpunkter:
SF-36 poäng (sammanfattning av fysisk och psykisk hälsa), LARS poäng, GIQLI-domäner, anastomos insufficiens och andra komplikationer, exitus och längd på sjukhusvistelse
Behandlingsstrategi:
En patient kommer till sjukhuset med akuta symtom på divertikulit. Diagnosen ska sedan bekräftas antingen med ultraljud eller med datortomografi. Efter bekräftelse uppmanas patienten att delta i studien. Vid den tidpunkten känner inte patienten till sin randomisering. Efter patientens godkännande och undertecknade samtycke kommer patienterna att informeras om det fortsatta ingreppet och utnämningen av operation. Frågeformulär kommer nu att fyllas i och antibiotikabehandling startar. Vid behov utförs ett radiologiskt ingrepp (dränering).
Om patienten är randomiserad till grupp A kommer han att få tidig vänster hemikolektomi omedelbart upp till maximalt 2 dagar efter 7-10 dagars varaktig initial konservativ eller interventionell behandling (t.ex. antibiotika, smärtstillande medel, dränering). Om patienten är i grupp B kommer han att få en elektiv vänster hemikolektomi 6 till 8 veckor efter 7-10 dagar som varar initial konservativ eller interventionell behandling (t.ex. antibiotika, analgetika, dränering).
Omvärdering av frågeformulären kommer att göras i båda grupperna. Grupp A kommer att tillfrågas 6-8 efter operationen och igen 6-8 veckor efter den andra omprövningen.
Grupp B kommer att tillfrågas 6-8 veckor efter utskrivning (direkt före operation) och igen 6-8 veckor efter operation.
Syftet med studien är att utvärdera utfallet och livskvaliteten hos patienter som genomgår tidig operation kontra elektiv resektion av vänstersidig kolon vid akut komplicerad divertikulit och kroniskt återkommande divertikulit med akut exacerbation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandra Raab, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)5 7680 83 - 78470
- E-post: sandra.raab@kepleruniklinikum.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andreas Shamiyeh, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)5 7680 83 - 2133
- E-post: andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
Studieorter
-
-
Mannheim
-
Mannheim, Mannheim, Tyskland, 68167
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Kontakt:
- Steffen Seyfried, PD MD
- Telefonnummer: +49 621 383-4864
- E-post: steffen.seyfried@umm.de
-
Kontakt:
- Christoph Reißfelder, Prof. MD
- Telefonnummer: +49 621 383-4864
- E-post: christoph.reißfelder@umm.de
-
-
-
-
Austria
-
Linz, Austria, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Ordensklinikum Elisabethinen Linz
-
Kontakt:
- Matthias Biebl, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)732-7677 - 7300
- E-post: matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
Kontakt:
- Christoph Schwaiger-Hengstschläger, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)732-7677 - 7300
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Kepler University Hospital
-
Kontakt:
- Sandra Raab, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)5 7680 83 - 78470
- E-post: sandra.raab@kepleruniklinikum.at
-
Kontakt:
- Andreas Shamiyeh, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)5 7680 83 - 2133
- E-post: andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
- Rekrytering
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
-
Kontakt:
- Matthias Biebl, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)732-7677 - 7300
- E-post: matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
Kontakt:
- Gerd Pressl, Dr.
- Telefonnummer: +43 732 7677 - 7300
- E-post: gerd.pressl@ordensklinikum.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke till att delta i studien
- CDD Typ 2a, 2b: akut komplicerad vänstersidig divertikulit
- CDD typ 3b: återfallande divertikulit utan komplikationer (>2 episoder inom 2 år)
- Akut presentation
- Inflammation lokaliserad i den vänstra tjocktarmen
- Inflammation är CT-beprövad eller ultraljud bekräftad från erfarna radiologer
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Graviditet
- BMI > 55kg/m2
- Aktuellt kolorektalt karcinom i vänstersidig kolon
- Oral och/eller intravenös kortikosteroid
- Pågående kemoterapi
- Status efter vänster hemikolektomi
- Patienter som inte kan ta hand om sig själva hemma eller inte kan följa instruktioner
- Patienter som inte är lämpliga för operation (bedövning, expertkunskap från specialister) och som inte kommer att ha nytta av operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (tidigt)
Tidig vänster hemikolektomi omedelbart upp till maximalt 2 dagar efter 7-10 dagars varaktig initial konservativ eller interventionell behandling (t.ex. antibiotika, smärtstillande medel, dränering) och CT-skanning/ultraljudsbeprövad vänstersidig kolondivertikulit
|
Tidpunkt för sigmoid resektion
|
|
Övrig: Grupp B (sen)
Elektiv vänster hemikolektomi 6 till 8 veckor efter 7-10 dagar varaktig initial konservativ eller interventionell behandling (t.ex. antibiotika, smärtstillande medel, dränering) och datortomografi/ultraljudsbeprövad vänstersidig kolondivertikulit
|
Tidpunkt för sigmoid resektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal livskvalitetsindex
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Livskvalité
|
Upp till 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36 poäng (kort form poäng)
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
fysisk och psykisk hälsa sammanfattande poäng (0-100), ju högre desto bättre
|
Upp till 18 veckor
|
|
Låg poäng för främre resektionssyndrom
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
poäng (0-40), ju lägre desto bättre
|
Upp till 18 veckor
|
|
Anastomos insufficiens
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Ja Nej
|
Upp till 18 veckor
|
|
Intraoperativ komplikation
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
blödning, urinledaren skadar (ja/nej)
|
Upp till 18 veckor
|
|
Exitus
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Ja Nej
|
Upp till 18 veckor
|
|
Vistelsens längd (summa dagar på sjukhus fram till studiens slut)
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
dagar
|
Upp till 18 veckor
|
|
Tidigare återinläggning på grund av återfall i väntan på operation
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Endast i grupp B
|
Upp till 18 veckor
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
lunginflammation, urinvägsinfektion (ja/nej)
|
Upp till 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Shamiyeh, Dr., Kepler University Hospital Linz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1203/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .