Qualidade de Vida na Diverticulite Esquerda Aguda Complicada e Crônica Recorrente (DATE)
Ensaio DATE: resultados e qualidade de vida em pacientes com ressecção precoce versus eletiva em diverticulite aguda complicada e crônica recorrente do lado esquerdo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pontos finais primários:
Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Pontos de extremidade secundários:
Pontuação SF-36 (pontuações resumidas de saúde física e mental), pontuação LARS, domínios GIQLI, insuficiência de anastomose e outras complicações, saída e duração da internação hospitalar
Estratégia de tratamento:
Um paciente chega ao hospital com sintomas agudos de diverticulite. O diagnóstico deve então ser confirmado com ultra-som ou com uma tomografia computadorizada. Após a confirmação, o paciente é convidado a fazer parte do estudo. Nesse momento, o paciente não conhece sua randomização. Após a aprovação do paciente e consentimento assinado, os pacientes serão informados sobre o procedimento posterior e a marcação da cirurgia. Os questionários serão preenchidos e o tratamento com antibióticos será iniciado. Se necessário é realizada uma intervenção radiológica (drenagem).
Se o paciente for randomizado para o Grupo A, ele fará hemicolectomia esquerda precoce imediatamente até no máximo 2 dias após 7-10 dias com duração de tratamento inicial conservador ou intervencionista (por exemplo: antibióticos, analgésicos, drenagem). Se o paciente estiver no Grupo B, ele receberá uma hemicolectomia esquerda eletiva 6 a 8 semanas após 7-10 dias com duração de tratamento inicial conservador ou intervencionista (por exemplo: antibióticos, analgésicos, drenagem).
A reavaliação dos questionários será feita em ambos os grupos. O grupo A será questionado 6-8 após a cirurgia e novamente 6-8 semanas após a segunda reavaliação.
O Grupo B será questionado 6-8 semanas após a alta (diretamente antes da cirurgia) e novamente 6-8 semanas após a cirurgia.
O objetivo do estudo é avaliar o resultado e a qualidade de vida em pacientes submetidos a cirurgia precoce versus ressecção eletiva do cólon esquerdo em diverticulite aguda complicada e diverticulite recorrente crônica com exacerbação aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra Raab, Dr.
- Número de telefone: +43 (0)5 7680 83 - 78470
- E-mail: sandra.raab@kepleruniklinikum.at
Estude backup de contato
- Nome: Andreas Shamiyeh, Dr.
- Número de telefone: +43 (0)5 7680 83 - 2133
- E-mail: andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
Locais de estudo
-
-
Mannheim
-
Mannheim, Mannheim, Alemanha, 68167
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Contato:
- Steffen Seyfried, PD MD
- Número de telefone: +49 621 383-4864
- E-mail: steffen.seyfried@umm.de
-
Contato:
- Christoph Reißfelder, Prof. MD
- Número de telefone: +49 621 383-4864
- E-mail: christoph.reißfelder@umm.de
-
-
-
-
Austria
-
Linz, Austria, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Ordensklinikum Elisabethinen Linz
-
Contato:
- Matthias Biebl, Dr.
- Número de telefone: +43 (0)732-7677 - 7300
- E-mail: matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
Contato:
- Christoph Schwaiger-Hengstschläger, Dr.
- Número de telefone: +43 (0)732-7677 - 7300
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Kepler University Hospital
-
Contato:
- Sandra Raab, Dr.
- Número de telefone: +43 (0)5 7680 83 - 78470
- E-mail: sandra.raab@kepleruniklinikum.at
-
Contato:
- Andreas Shamiyeh, Dr.
- Número de telefone: +43 (0)5 7680 83 - 2133
- E-mail: andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
-
Contato:
- Matthias Biebl, Dr.
- Número de telefone: +43 (0)732-7677 - 7300
- E-mail: matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
Contato:
- Gerd Pressl, Dr.
- Número de telefone: +43 732 7677 - 7300
- E-mail: gerd.pressl@ordensklinikum.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado para participar do estudo
- CDD Tipo 2a, 2b: diverticulite complicada aguda do lado esquerdo
- CDD tipo 3b: diverticulite recidivante sem complicações (> 2 episódios em 2 anos)
- apresentação aguda
- Inflamação localizada no cólon esquerdo
- A inflamação é comprovada por TC ou ultrassom confirmada por radiologistas experientes
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Gravidez
- IMC > 55kg/m2
- Carcinoma colorretal atual no cólon esquerdo
- Corticosteroide oral e/ou intravenoso
- Quimioterapia em andamento
- Status após hemicolectomia esquerda
- Pacientes que não podem cuidar de si mesmos em casa ou não conseguem seguir as instruções
- Pacientes que não estão aptos para cirurgia (anestesia, conhecimento especializado de especialistas) e não se beneficiarão da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (Início)
Hemicolectomia esquerda precoce imediatamente até um máximo de 2 dias após 7-10 dias com duração de tratamento inicial conservador ou intervencionista (por exemplo: antibióticos, analgésicos, drenagem) e diverticulite do cólon esquerdo comprovada por tomografia computadorizada/ultrassonografia
|
Momento da ressecção do sigmoide
|
|
Outro: Grupo B (Atrasado)
Hemicolectomia esquerda eletiva 6 a 8 semanas após 7 a 10 dias com duração de tratamento inicial conservador ou intervencionista (por exemplo: antibióticos, analgésicos, drenagem) e diverticulite do cólon esquerdo comprovada por tomografia computadorizada/ultra-som
|
Momento da ressecção do sigmoide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal
Prazo: Até 18 semanas
|
Qualidade de vida
|
Até 18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação SF-36 (pontuação de formulário curto)
Prazo: Até 18 semanas
|
pontuações resumidas de saúde física e mental (0-100), quanto maior, melhor
|
Até 18 semanas
|
|
Baixa pontuação de síndrome de ressecção anterior
Prazo: Até 18 semanas
|
pontos (0-40), quanto menor melhor
|
Até 18 semanas
|
|
Insuficiência de anastomose
Prazo: Até 18 semanas
|
sim não
|
Até 18 semanas
|
|
Complicação intraoperatória
Prazo: Até 18 semanas
|
sangramento, dano ao ureter (sim/não)
|
Até 18 semanas
|
|
Saída
Prazo: Até 18 semanas
|
sim não
|
Até 18 semanas
|
|
Tempo de internação (soma dos dias de internação até o final do estudo)
Prazo: Até 18 semanas
|
dias
|
Até 18 semanas
|
|
Readmissão precoce devido à recorrência enquanto aguardava a cirurgia
Prazo: Até 18 semanas
|
Só no Grupo B
|
Até 18 semanas
|
|
Complicação pós-operatória
Prazo: Até 18 semanas
|
pneumonia, infecção urinária (sim/não)
|
Até 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Shamiyeh, Dr., Kepler University Hospital Linz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1203/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .