Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet ved akut kompliceret og kronisk tilbagevendende venstresidig divertikulitis (DATE)

19. juli 2023 opdateret af: Kepler University Hospital

DATE-forsøg: Resultater og livskvalitet hos patienter med tidlig versus elektiv resektion ved akut kompliceret og kronisk tilbagevendende venstresidig divertikulitis

Patienter, der præsenterer sig på hospitalet med symptomer på akut divertikulitis. Akut betændelse i venstre side af tyktarmen bekræftes med CT-scanning eller ultralyd i erfarne centre, og diagnosen er defineret i henhold til "Klassificering af divertikulær sygdom (CDD)". CDD Type 2a, 2b og 3b vil blive inkluderet og derefter randomiseret i to grupper. Gruppe A vil få en tidlig venstre hemikolektomi 7 til 10 dage efter indlæggelse og indledende antibiotikabehandling og/eller dræning af bylden. Gruppe B er udpeget til en elektiv resektion tidligst 6 til 8 uger efter afskedigelse og indledende konservativ behandling og/eller efter dræning af bylden. Seks uger efter operationen vil patienter i gruppe A blive spurgt om deres nuværende livskvalitet med et standardiseret scoresystem (Gastrointestinal Quality of Life Index = GIQLI; Short-form 36 Score = SF-36 Score; Lavt anterior resektionssyndrom = LARS Score ). Gruppe B (elektiv resektion) vil blive spurgt ved deres genindlæggelse, inden den elektive operation udføres. Denne undersøgelsespakke vil blive gentaget igen 6 til 8 uger senere i begge grupper. Primære endepunkter vil være de to GIQLI på de nævnte eksamenstidspunkter. Sekundære endepunkter vil være SF-36-score, LARS-score, GIQLI-domæner, anastomose-insufficiens og andre komplikationer, dødelighed og længde af hospitalsophold. Sammenligninger mellem grupperne foretages på de nævnte undersøgelsestidspunkter men også 6-8 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære endepunkter:

Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI)

Sekundære endepunkter:

SF-36-score (resuméscorer for fysisk og mental sundhed), LARS-score, GIQLI-domæner, anastomose-insufficiens og andre komplikationer, exitus og hospitalsopholdslængde

Behandlingsstrategi:

En patient kommer ind på hospitalet med akutte symptomer på divertikulitis. Diagnosen skal derefter bekræftes enten med ultralyd eller med en CT-skanning. Efter bekræftelse bliver patienten bedt om at være en del af undersøgelsen. På det tidspunkt kender patienten ikke sin randomisering. Efter patientens godkendelse og underskrevne samtykke vil patienterne blive informeret om det videre forløb og aftale om operation. Spørgeskemaer vil nu blive udfyldt og antibiotikabehandling starter. Om nødvendigt udføres et radiologisk indgreb (dræning).

Er patienten randomiseret i gruppe A vil han få tidlig venstre hemikolektomi straks op til maksimalt 2 dage efter 7-10 dages varig initial konservativ eller interventionel behandling (f.eks. antibiotika, analgetika, drænage). Hvis patienten er i gruppe B, vil han modtage en elektiv venstre hemikolektomi 6 til 8 uger efter 7-10 dage med varig initial konservativ eller interventionel behandling (f.eks. antibiotika, analgetika, drænage).

Revurdering af spørgeskemaerne vil blive foretaget i begge grupper. Gruppe A vil blive spurgt 6-8 efter operationen og igen 6-8 uger efter den anden revurdering.

Gruppe B vil blive spurgt 6-8 uger efter udskrivelsen (direkte før operationen) og igen 6-8 uger efter operationen.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere udfaldet og livskvaliteten hos patienter, der får tidlig kirurgi versus elektiv resektion af venstresidig colon ved akut kompliceret divertikulitis og kronisk recidiverende divertikulitis med akut forværring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Elisabethinen Linz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoph Schwaiger-Hengstschläger, Dr.
          • Telefonnummer: +43 (0)732-7677 - 7300
    • Upper Austria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • CDD Type 2a, 2b: akut kompliceret venstresidig divertikulitis
  • CDD Type 3b: recidiverende diverticulitis uden komplikationer (>2 episoder inden for 2 år)
  • Akut præsentation
  • Betændelse lokaliseret i venstre side af tyktarmen
  • Inflammation er CT-bevist eller ultralyd bekræftet fra erfarne radiologer

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Graviditet
  • BMI > 55 kg/m2
  • Aktuelt kolorektalt karcinom i venstre side af tyktarmen
  • Oral og/eller intravenøs kortikosteroid
  • Løbende kemoterapi
  • Status efter venstre hemikolektomi
  • Patienter, der ikke kan tage vare på sig selv derhjemme eller ikke er i stand til at følge instruktionerne
  • Patienter, der ikke er egnet til operation (bedøvelse, ekspertviden fra speciallæger) og ikke vil have gavn af operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (tidlig)
Tidlig venstre hemikolektomi umiddelbart op til maksimalt 2 dage efter 7-10 dage med varig initial konservativ eller interventionel behandling (f.eks. antibiotika, analgetika, drænage) og CT-scanning/ultralydspåvist venstresidig colon diverticulitis
Timing af sigmoid resektion
Andet: Gruppe B (sen)
Elektiv venstre hemikolektomi 6 til 8 uger efter 7-10 dage med varig initial konservativ eller interventionel behandling (f.eks. antibiotika, analgetika, drænage) og CT-scanning/ultralydspåvist venstresidig colon diverticulitis
Timing af sigmoid resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: Op til 18 uger
Livskvalitet
Op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 score (kort form score)
Tidsramme: Op til 18 uger
fysisk og mental sundhed sammenfattende score (0-100), jo højere jo bedre
Op til 18 uger
Lav score for anterior resektionssyndrom
Tidsramme: Op til 18 uger
point (0-40), jo lavere jo bedre
Op til 18 uger
Anastomose insufficiens
Tidsramme: Op til 18 uger
Ja Nej
Op til 18 uger
Intraoperativ komplikation
Tidsramme: Op til 18 uger
blødning, urinlederskade (ja/nej)
Op til 18 uger
Udgang
Tidsramme: Op til 18 uger
Ja Nej
Op til 18 uger
Opholdets længde (sum af dage på hospitalet indtil studiets afslutning)
Tidsramme: Op til 18 uger
dage
Op til 18 uger
Tidligere genindlæggelse på grund af recidiv i afventning af operation
Tidsramme: Op til 18 uger
Kun i gruppe B
Op til 18 uger
Postoperativ komplikation
Tidsramme: Op til 18 uger
lungebetændelse, urinvejsinfektion (ja/nej)
Op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Shamiyeh, Dr., Kepler University Hospital Linz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sigmoid divertikulitis

Kliniske forsøg med Sigmoid resektion

3
Abonner