- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05942833
Livskvalitet ved akut kompliceret og kronisk tilbagevendende venstresidig divertikulitis (DATE)
DATE-forsøg: Resultater og livskvalitet hos patienter med tidlig versus elektiv resektion ved akut kompliceret og kronisk tilbagevendende venstresidig divertikulitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære endepunkter:
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI)
Sekundære endepunkter:
SF-36-score (resuméscorer for fysisk og mental sundhed), LARS-score, GIQLI-domæner, anastomose-insufficiens og andre komplikationer, exitus og hospitalsopholdslængde
Behandlingsstrategi:
En patient kommer ind på hospitalet med akutte symptomer på divertikulitis. Diagnosen skal derefter bekræftes enten med ultralyd eller med en CT-skanning. Efter bekræftelse bliver patienten bedt om at være en del af undersøgelsen. På det tidspunkt kender patienten ikke sin randomisering. Efter patientens godkendelse og underskrevne samtykke vil patienterne blive informeret om det videre forløb og aftale om operation. Spørgeskemaer vil nu blive udfyldt og antibiotikabehandling starter. Om nødvendigt udføres et radiologisk indgreb (dræning).
Er patienten randomiseret i gruppe A vil han få tidlig venstre hemikolektomi straks op til maksimalt 2 dage efter 7-10 dages varig initial konservativ eller interventionel behandling (f.eks. antibiotika, analgetika, drænage). Hvis patienten er i gruppe B, vil han modtage en elektiv venstre hemikolektomi 6 til 8 uger efter 7-10 dage med varig initial konservativ eller interventionel behandling (f.eks. antibiotika, analgetika, drænage).
Revurdering af spørgeskemaerne vil blive foretaget i begge grupper. Gruppe A vil blive spurgt 6-8 efter operationen og igen 6-8 uger efter den anden revurdering.
Gruppe B vil blive spurgt 6-8 uger efter udskrivelsen (direkte før operationen) og igen 6-8 uger efter operationen.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere udfaldet og livskvaliteten hos patienter, der får tidlig kirurgi versus elektiv resektion af venstresidig colon ved akut kompliceret divertikulitis og kronisk recidiverende divertikulitis med akut forværring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandra Raab, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)5 7680 83 - 78470
- E-mail: sandra.raab@kepleruniklinikum.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andreas Shamiyeh, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)5 7680 83 - 2133
- E-mail: andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Kontakt:
- Steffen Seyfried, PD MD
- Telefonnummer: +49 621 383-4864
- E-mail: steffen.seyfried@umm.de
-
Kontakt:
- Christoph Reißfelder, Prof. MD
- Telefonnummer: +49 621 383-4864
- E-mail: christoph.reißfelder@umm.de
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Ordensklinikum Elisabethinen Linz
-
Kontakt:
- Matthias Biebl, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)732-7677 - 7300
- E-mail: matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
Kontakt:
- Christoph Schwaiger-Hengstschläger, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)732-7677 - 7300
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Kepler University Hospital
-
Kontakt:
- Sandra Raab, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)5 7680 83 - 78470
- E-mail: sandra.raab@kepleruniklinikum.at
-
Kontakt:
- Andreas Shamiyeh, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)5 7680 83 - 2133
- E-mail: andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
- Rekruttering
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
-
Kontakt:
- Matthias Biebl, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)732-7677 - 7300
- E-mail: matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
Kontakt:
- Gerd Pressl, Dr.
- Telefonnummer: +43 732 7677 - 7300
- E-mail: gerd.pressl@ordensklinikum.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- CDD Type 2a, 2b: akut kompliceret venstresidig divertikulitis
- CDD Type 3b: recidiverende diverticulitis uden komplikationer (>2 episoder inden for 2 år)
- Akut præsentation
- Betændelse lokaliseret i venstre side af tyktarmen
- Inflammation er CT-bevist eller ultralyd bekræftet fra erfarne radiologer
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Graviditet
- BMI > 55 kg/m2
- Aktuelt kolorektalt karcinom i venstre side af tyktarmen
- Oral og/eller intravenøs kortikosteroid
- Løbende kemoterapi
- Status efter venstre hemikolektomi
- Patienter, der ikke kan tage vare på sig selv derhjemme eller ikke er i stand til at følge instruktionerne
- Patienter, der ikke er egnet til operation (bedøvelse, ekspertviden fra speciallæger) og ikke vil have gavn af operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A (tidlig)
Tidlig venstre hemikolektomi umiddelbart op til maksimalt 2 dage efter 7-10 dage med varig initial konservativ eller interventionel behandling (f.eks. antibiotika, analgetika, drænage) og CT-scanning/ultralydspåvist venstresidig colon diverticulitis
|
Timing af sigmoid resektion
|
Andet: Gruppe B (sen)
Elektiv venstre hemikolektomi 6 til 8 uger efter 7-10 dage med varig initial konservativ eller interventionel behandling (f.eks. antibiotika, analgetika, drænage) og CT-scanning/ultralydspåvist venstresidig colon diverticulitis
|
Timing af sigmoid resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: Op til 18 uger
|
Livskvalitet
|
Op til 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-36 score (kort form score)
Tidsramme: Op til 18 uger
|
fysisk og mental sundhed sammenfattende score (0-100), jo højere jo bedre
|
Op til 18 uger
|
Lav score for anterior resektionssyndrom
Tidsramme: Op til 18 uger
|
point (0-40), jo lavere jo bedre
|
Op til 18 uger
|
Anastomose insufficiens
Tidsramme: Op til 18 uger
|
Ja Nej
|
Op til 18 uger
|
Intraoperativ komplikation
Tidsramme: Op til 18 uger
|
blødning, urinlederskade (ja/nej)
|
Op til 18 uger
|
Udgang
Tidsramme: Op til 18 uger
|
Ja Nej
|
Op til 18 uger
|
Opholdets længde (sum af dage på hospitalet indtil studiets afslutning)
Tidsramme: Op til 18 uger
|
dage
|
Op til 18 uger
|
Tidligere genindlæggelse på grund af recidiv i afventning af operation
Tidsramme: Op til 18 uger
|
Kun i gruppe B
|
Op til 18 uger
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: Op til 18 uger
|
lungebetændelse, urinvejsinfektion (ja/nej)
|
Op til 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Shamiyeh, Dr., Kepler University Hospital Linz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1203/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sigmoid divertikulitis
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAfsluttetSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KræftDet Forenede Kongerige
-
IHU StrasbourgAfsluttetSigmoid divertikulose | Sigmoid divertikulitis | Malignitet i kolorektalFrankrig
-
Ospedale Policlinico San MartinoAfsluttetEndometriose, endetarm | Endometriose, SigmoidItalien
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
Kliniske forsøg med Sigmoid resektion
-
Intuitive SurgicalAfsluttet
-
University Hospital, GenevaAfsluttet
-
Societa Italiana di Chirurgia ColoRettaleRekrutteringAkut divertikulitis | Stomi Ileostomi | Stomi KolostomiItalien
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDivertikulum | Tyktarm, SigmoidFinland
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsI.M. Sechenov First Moscow State Medical University; G.V. Bondar Republican...RekrutteringTyktarmskræftDen Russiske Føderation
-
Zhujiang HospitalSun Yat-sen University; Ludwig-Maximilians - University of Munich; The Third... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBlærekræft | UrinafledningKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland