급성 합병증 및 만성 재발성 좌측 게실염에서의 삶의 질 (DATE)
2026년 3월 16일 업데이트: Kepler University Hospital
DATE 임상시험: 급성 복합 및 만성 재발성 좌측 게실염에서 조기 대 선택적 절제술을 받은 환자의 결과 및 삶의 질
급성 게실염 증상으로 병원에 내원한 환자.
좌측 대장의 급성 염증은 숙련된 센터에서 CT 스캔 또는 초음파로 확인하고 진단은 "게실 질환 분류(CDD)"에 따라 정의합니다.
CDD 유형 2a, 2b 및 3b가 포함된 후 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A는 입원 및 초기 항생제 치료 및/또는 농양 배액 후 7~10일에 조기 좌측 반결장 절제술을 받습니다.
그룹 B는 해고 후 6~8주에 조기 및 초기 보존적 치료 및/또는 농양 배액 후 선택적 절제를 위해 지정됩니다.
A군 환자는 수술 6주 후 표준화된 점수체계로 현재 삶의 질을 질문받게 된다. ).
그룹 B(선택 절제술)는 선택 수술을 하기 전에 재입원 시 요청을 받게 됩니다.
이 설문조사 패키지는 두 그룹 모두에서 6-8주 후에 다시 반복됩니다.
일차 종점은 해당 검사 시간에 두 개의 GIQLI가 될 것입니다.
2차 종점은 SF-36 점수, LARS 점수, GIQLI-도메인, 문합 부전 및 기타 합병증, 사망률 및 입원 기간입니다.
그룹 간의 비교는 상기 검사 시간뿐만 아니라 수술 후 6-8주 후에 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
기본 끝점:
위장관 삶의 질 지수(GIQLI)
보조 끝점:
SF-36 점수(신체 및 정신 건강 요약 점수), LARS 점수, GIQLI 영역, 문합 부전 및 기타 합병증, 퇴원 및 입원 기간
치료 전략:
한 환자가 게실염의 급성 증상으로 병원에 왔습니다. 그런 다음 초음파 또는 CT 스캔으로 진단을 확인해야 합니다. 확인 후 환자는 연구에 참여하도록 요청받습니다. 그 시점에서 환자는 자신의 무작위 배정을 알지 못합니다. 환자의 승인과 서명된 동의 후에 환자는 추가 절차 및 수술 예약에 대한 정보를 받게 됩니다. 이제 설문지가 작성되고 항생제 치료가 시작됩니다. 필요한 경우 방사선 개입(배수)이 수행됩니다.
환자가 그룹 A로 무작위 배정되면 초기 보존적 또는 중재적 치료(예: 항생제, 진통제, 배액)를 7-10일 지속한 후 최대 2일까지 조기 좌반절제술을 즉시 받게 됩니다. 환자가 그룹 B에 속하는 경우 초기 보존적 또는 중재적 치료(예: 항생제, 진통제, 배액)를 지속하는 7-10일 후 6-8주에 선택적인 왼쪽 hemicolectomy를 받게 됩니다.
설문지의 재평가는 두 그룹 모두에서 수행됩니다. 그룹 A는 수술 후 6-8, 두 번째 재평가 후 6-8주 후에 다시 질문을 받게 됩니다.
그룹 B는 퇴원 후 6-8주(수술 직전)와 수술 후 6-8주에 다시 질문을 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 급성 복합 게실염과 급성 악화를 동반한 만성 재발성 게실염에서 좌측 결장의 선택적 절제와 조기 수술을 받은 환자의 결과와 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra Raab, Dr.
- 전화번호: +43 (0)5 7680 83 - 78470
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- 전화번호: +43 (0)5 7680 83 - 2133
- 이메일: andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
연구 장소
-
-
Mannheim
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Mannheim, Mannheim, 독일, 68167
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Mannheim
-
연락하다:
- Steffen Seyfried, PD MD
- 전화번호: +49 621 383-4864
- 이메일: steffen.seyfried@umm.de
-
연락하다:
- Christoph Reißfelder, Prof. MD
- 전화번호: +49 621 383-4864
- 이메일: christoph.reißfelder@umm.de
-
-
-
-
Austria
-
Linz, Austria, 오스트리아, 4020
- 모병
- Ordensklinikum Elisabethinen Linz
-
연락하다:
- Matthias Biebl, Dr.
- 전화번호: +43 (0)732-7677 - 7300
- 이메일: matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
연락하다:
- Christoph Schwaiger-Hengstschläger, Dr.
- 전화번호: +43 (0)732-7677 - 7300
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- 모병
- Kepler University Hospital
-
연락하다:
- Sandra Raab, Dr.
- 전화번호: +43 (0)5 7680 83 - 78470
- 이메일: sandra.raab@kepleruniklinikum.at
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연락하다:
- Andreas Shamiyeh, Dr.
- 전화번호: +43 (0)5 7680 83 - 2133
- 이메일: andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- 모병
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
-
연락하다:
- Matthias Biebl, Dr.
- 전화번호: +43 (0)732-7677 - 7300
- 이메일: matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
연락하다:
- Gerd Pressl, Dr.
- 전화번호: +43 732 7677 - 7300
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-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의
- CDD 유형 2a, 2b: 급성 복합 좌측 게실염
- CDD 유형 3b: 합병증이 없는 재발성 게실염(2년 이내에 >2 에피소드)
- 급성 프레젠테이션
- 좌측 결장에 위치한 염증
- 염증은 CT 입증 또는 경험이 풍부한 방사선 전문의의 초음파 확인입니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- BMI > 55kg/m2
- 왼쪽 결장의 현재 결장직장 암종
- 경구 및/또는 정맥 코르티코스테로이드
- 진행 중인 화학 요법
- 상태 포스트 왼쪽 hemicolectomy
- 집에서 스스로 돌볼 수 없거나 지시를 따르기 어려운 환자
- 수술(마취, 전문의의 전문지식)에 적합하지 않아 수술로 이득을 볼 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A(초기)
초기 보존적 또는 중재적 치료(예: 항생제, 진통제, 배액) 및 CT 스캔/초음파로 입증된 왼쪽 결장 게실염
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구불 절제술의 타이밍
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다른: 그룹 B(후기)
선택적 좌측 반결장 절제술 7-10일 지속 초기 보존적 또는 중재적 치료(예: 항생제, 진통제, 배액) 및 CT 스캔/초음파로 입증된 좌측 결장 게실염 후 6-8주
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구불 절제술의 타이밍
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관 삶의 질 지수
기간: 최대 18주
|
삶의 질
|
최대 18주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-36 점수(약식 점수)
기간: 최대 18주
|
신체 및 정신 건강 요약 점수(0-100), 높을수록 좋음
|
최대 18주
|
|
낮은 전방 절제 증후군 점수
기간: 최대 18주
|
포인트(0-40), 낮을수록 좋음
|
최대 18주
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문합 불충분
기간: 최대 18주
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예 아니오
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최대 18주
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수술 중 합병증
기간: 최대 18주
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출혈, 요관 손상(예/아니오)
|
최대 18주
|
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엑시트
기간: 최대 18주
|
예 아니오
|
최대 18주
|
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체류 기간(연구가 끝날 때까지 입원 일수 합계)
기간: 최대 18주
|
날
|
최대 18주
|
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수술 대기 중 재발로 인한 조기 재입원
기간: 최대 18주
|
B그룹에서만
|
최대 18주
|
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수술 후 합병증
기간: 최대 18주
|
폐렴, 요로 감염(예/아니오)
|
최대 18주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Shamiyeh, Dr., Kepler University Hospital Linz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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