Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu akuutissa komplisoituneessa ja kroonisessa toistuvassa vasemmanpuoleisessa divertikuliitissa (DATE)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kepler University Hospital

DATE-tutkimus: Tulokset ja elämänlaatu potilailla, joilla on varhainen vs. elektiivinen leikkaus akuutissa komplisoituneessa ja kroonisessa toistuvassa vasemmanpuoleisessa divertikuliitissa

Sairaalaan saapuvat potilaat, joilla on akuutin divertikuliitin oireita. Vasemman puoleisen paksusuolen akuutti tulehdus varmistetaan TT-skannauksella tai ultraäänellä kokeneissa keskuksissa ja diagnoosi määritellään "divertikulaarisen sairauden (CDD) luokituksen" mukaisesti. CDD-tyyppi 2a, 2b ja 3b otetaan mukaan ja satunnaistetaan sitten kahteen ryhmään. Ryhmä A:lle tehdään varhainen vasemmanpuoleinen hemikolektomia 7–10 päivän kuluttua vastaanottoon ja ensimmäinen antibioottihoito ja/tai paise tyhjennys. Ryhmä B on määrätty valinnaiseen resektioon 6-8 viikon kuluttua irtisanomisesta aikaisintaan ja alkuperäisen konservatiivisen hoidon jälkeen ja/tai paiseen tyhjennyksen jälkeen. Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen ryhmän A potilailta kysytään heidän nykyistä elämänlaatuaan standardoidulla pisteytysjärjestelmällä (Gastrointestinaalinen elämänlaatuindeksi = GIQLI; lyhytmuotoinen 36 pistemäärä = SF-36 pistemäärä; matala anteriorinen resektiooireyhtymä = LARS-pisteet ). Ryhmä B (elektiivinen resektio) kysytään heidän takaisinoton yhteydessä ennen elektiivistä leikkausta. Tämä kyselypaketti toistetaan uudelleen 6-8 viikon kuluttua molemmissa ryhmissä. Ensisijaiset päätepisteet ovat kaksi GIQLI:ta mainittuina tutkimusaikoina. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat SF-36-pisteet, LARS-pisteet, GIQLI-verkkotunnukset, anastomoosin vajaatoiminta ja muut komplikaatiot, kuolleisuus ja sairaalahoidon pituus. Ryhmien vertailut tehdään mainittuina tutkimusaikoina, mutta myös 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset päätepisteet:

Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi (GIQLI)

Toissijaiset päätepisteet:

SF-36-pisteet (fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteet), LARS-pisteet, GIQLI-alueet, anastomoosin vajaatoiminta ja muut komplikaatiot, ulostulo ja sairaalahoidon pituus

Hoitostrategia:

Potilas on tulossa sairaalaan akuuteilla divertikuliitin oireilla. Diagnoosi tulee sitten vahvistaa joko ultraäänellä tai TT-kuvauksella. Vahvistuksen jälkeen potilasta pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tuolloin potilas ei tiedä satunnaistamistaan. Potilaan hyväksynnän ja allekirjoitetun suostumuksen jälkeen potilaille tiedotetaan jatkotoimenpiteestä ja leikkauksen ajankohdasta. Kyselylomakkeet täytetään nyt ja antibioottihoito alkaa. Tarvittaessa suoritetaan radiologinen interventio (tyhjennys).

Jos potilas satunnaistetaan ryhmään A, hänelle tehdään varhainen vasemmanpuoleinen hemikolektomia välittömästi enintään 2 päivään 7-10 päivää kestäneen alkuperäisen konservatiivisen tai interventiohoidon (esim. antibiootit, analgeetit, vedenpoisto) jälkeen. Jos potilas kuuluu B-ryhmään, hänelle tehdään valinnainen vasemmanpuoleinen hemikolektomia 6–8 viikon kuluttua 7–10 päivää kestäneen alkuperäisen konservatiivisen tai interventiohoidon (esim. antibiootit, analgeetit, vedenpoisto) jälkeen.

Molemmissa ryhmissä tehdään kyselylomakkeiden uudelleenarviointi. Ryhmä A kysytään 6-8 leikkauksen jälkeen ja uudelleen 6-8 viikon kuluttua toisen uudelleenarvioinnin jälkeen.

Ryhmää B kysytään 6-8 viikkoa kotiutuksen jälkeen (suoraan ennen leikkausta) ja uudelleen 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisleikkauksen saaneiden potilaiden lopputulosta ja elämänlaatua verrattuna vasemman puolen paksusuolen elektiiviseen resektioon akuutissa komplisoituneessa divertikuliitissa ja kroonisessa uusiutuvassa divertikuliitissa, johon liittyy akuutti paheneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Ordensklinikum Elisabethinen Linz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Schwaiger-Hengstschläger, Dr.
          • Puhelinnumero: +43 (0)732-7677 - 7300
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • CDD-tyyppi 2a, 2b: akuutti komplisoitunut vasemmanpuoleinen divertikuliitti
  • CDD tyyppi 3b: uusiutuva divertikuliitti ilman komplikaatioita (> 2 jaksoa 2 vuoden sisällä)
  • Akuutti esitys
  • Tulehdus sijaitsee vasemman puolen paksusuolen
  • Tulehdus on todettu TT:llä tai kokeneiden radiologien ultraäänitutkimuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta
  • Raskaus
  • BMI > 55kg/m2
  • Nykyinen paksusuolen syöpä vasemmalla puolella
  • Oraalinen ja/tai suonensisäinen kortikosteroidi
  • Jatkuva kemoterapia
  • Status post vasemman hemikolektomia
  • Potilaat, jotka eivät pysty huolehtimaan itsestään kotona tai eivät pysty noudattamaan ohjeita
  • Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen (anestesia, asiantuntijoiden asiantuntemus) ja jotka eivät hyödy leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (varhainen)
Varhainen vasemmanpuoleinen hemikolektomia välittömästi enintään 2 päivää 7-10 päivää kestäneen alkuperäisen konservatiivisen tai interventiohoidon (esim. antibiootit, kipulääkkeet, drenaation) ja TT-/ultraäänitutkimuksen jälkeen todetun vasemman puolen paksusuolen divertikuliitti
Menettely: Sigmoidiresektio
Sigmoidiresektion ajoitus
Muut: Ryhmä B (myöhäinen)
Elektiivinen vasemmanpuoleinen hemikolektomia 6–8 viikkoa 7–10 päivää kestäneen alkuperäisen konservatiivisen tai interventiohoidon (esim. antibiootit, kipulääkkeet, drenaation) ja TT-kuvauksen/ultraäänitutkimuksen jälkeen todetun vasemman puolen paksusuolen divertikuliitti
Menettely: Sigmoidiresektio
Sigmoidiresektion ajoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Elämänlaatu
Jopa 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36-pisteet (lyhyen muodon pisteet)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteet (0-100), mitä korkeampi, sitä parempi
Jopa 18 viikkoa
Matala anteriorin resektiooireyhtymän pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
pisteitä (0-40), mitä pienempi, sen parempi
Jopa 18 viikkoa
Anastomoosin vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
kyllä ​​ei
Jopa 18 viikkoa
Intraoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
verenvuoto, virtsanjohdinta vahingoittava (kyllä/ei)
Jopa 18 viikkoa
Poistuminen
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
kyllä ​​ei
Jopa 18 viikkoa
Oleskelun kesto (sairaalapäivien summa tutkimuksen loppuun asti)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
päivää
Jopa 18 viikkoa
Aikaisempi takaisinotto leikkausta odotellessa toistumisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Vain B-ryhmässä
Jopa 18 viikkoa
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
keuhkokuume, virtsatietulehdus (kyllä/ei)
Jopa 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kepler University Hospital

Yhteistyökumppanit

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Elisabethinen Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Shamiyeh, Dr., Kepler University Hospital Linz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1203/2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sigmoidin divertikuliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa