Livskvalitet ved akutt komplisert og kronisk tilbakevendende venstresidig divertikulitt (DATE)
DATE-forsøk: Utfall og livskvalitet hos pasienter med tidlig versus elektiv reseksjon ved akutt komplisert og kronisk residiverende venstresidig divertikulitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære endepunkter:
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI)
Sekundære endepunkter:
SF-36-skåre (sammendragsskårer for fysisk og psykisk helse), LARS-score, GIQLI-domener, anastomose-insuffisiens og andre komplikasjoner, exitus og lengde på sykehusopphold
Behandlingsstrategi:
En pasient kommer inn på sykehuset med akutte symptomer på divertikulitt. Diagnosen må da bekreftes enten med ultralyd eller med CT-skanning. Etter bekreftelse blir pasienten bedt om å være en del av studien. På det tidspunktet kjenner ikke pasienten sin randomisering. Etter pasientens godkjenning og signert samtykke vil pasientene bli informert om videre prosedyre og avtale om operasjon. Spørreskjema vil nå fylles ut og antibiotikabehandling starter. Om nødvendig utføres en radiologisk intervensjon (drenering).
Er pasienten randomisert til gruppe A vil han få tidlig venstre hemikolektomi umiddelbart opptil maksimalt 2 dager etter 7-10 dager med varig initial konservativ eller intervensjonell behandling (f.eks. antibiotika, smertestillende midler, drenering). Hvis pasienten er i gruppe B vil han få en elektiv venstre hemikolektomi 6 til 8 uker etter 7-10 dager med varig initial konservativ eller intervensjonsbehandling (f.eks. antibiotika, smertestillende midler, drenering).
Revurdering av spørreskjemaene vil bli gjort i begge grupper. Gruppe A vil bli spurt 6-8 etter operasjonen og igjen 6-8 uker etter den andre revurderingen.
Gruppe B vil bli spurt 6-8 uker etter utskrivning (direkte før operasjon) og igjen 6-8 uker etter operasjon.
Målet med studien er å evaluere utfallet og livskvaliteten hos pasienter som får tidlig kirurgi versus elektiv reseksjon av venstresidig kolon ved akutt komplisert divertikulitt og kronisk residiverende divertikulitt med akutt forverring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandra Raab, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)5 7680 83 - 78470
- E-post: sandra.raab@kepleruniklinikum.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andreas Shamiyeh, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)5 7680 83 - 2133
- E-post: andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
Studiesteder
-
-
Mannheim
-
Mannheim, Mannheim, Tyskland, 68167
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ta kontakt med:
- Steffen Seyfried, PD MD
- Telefonnummer: +49 621 383-4864
- E-post: steffen.seyfried@umm.de
-
Ta kontakt med:
- Christoph Reißfelder, Prof. MD
- Telefonnummer: +49 621 383-4864
- E-post: christoph.reißfelder@umm.de
-
-
-
-
Austria
-
Linz, Austria, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Ordensklinikum Elisabethinen Linz
-
Ta kontakt med:
- Matthias Biebl, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)732-7677 - 7300
- E-post: matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
Ta kontakt med:
- Christoph Schwaiger-Hengstschläger, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)732-7677 - 7300
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Kepler University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sandra Raab, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)5 7680 83 - 78470
- E-post: sandra.raab@kepleruniklinikum.at
-
Ta kontakt med:
- Andreas Shamiyeh, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)5 7680 83 - 2133
- E-post: andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
- Rekruttering
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
-
Ta kontakt med:
- Matthias Biebl, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)732-7677 - 7300
- E-post: matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
Ta kontakt med:
- Gerd Pressl, Dr.
- Telefonnummer: +43 732 7677 - 7300
- E-post: gerd.pressl@ordensklinikum.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke til å delta i studien
- CDD Type 2a, 2b: akutt komplisert venstresidig divertikulitt
- CDD Type 3b: residiverende divertikulitt uten komplikasjoner (>2 episoder innen 2 år)
- Akutt presentasjon
- Betennelse lokalisert i venstresidig kolon
- Betennelse er CT-påvist eller ultralyd bekreftet fra erfarne radiologer
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Svangerskap
- BMI > 55 kg/m2
- Nåværende kolorektalt karsinom i venstresidig kolon
- Oralt og/eller intravenøst kortikosteroid
- Pågående kjemoterapi
- Status post venstre hemikolektomi
- Pasienter som ikke kan ta vare på seg selv hjemme eller ikke klarer å følge instruksjoner
- Pasienter som ikke er skikket for operasjon (bedøvelse, ekspertkunnskap fra spesialister) og ikke vil ha nytte av operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (tidlig)
Tidlig venstre hemikolektomi umiddelbart opptil maksimalt 2 dager etter 7-10 dager med varig initial konservativ eller intervensjonell behandling (f.eks. antibiotika, smertestillende midler, drenering) og CT-skanning/ultralyd bevist venstresidig kolondivertikulitt
|
Tidspunkt for sigmoid reseksjon
|
|
Annen: Gruppe B (sen)
Elektiv venstre hemikolektomi 6 til 8 uker etter 7-10 dager med varig initial konservativ eller intervensjonsbehandling (f.eks. antibiotika, smertestillende midler, drenering) og CT-skanning/ultralyd påvist venstresidig kolondivertikulitt
|
Tidspunkt for sigmoid reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
Livskvalitet
|
Inntil 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 poengsum (kortform poengsum)
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
sammendragsscore for fysisk og psykisk helse (0-100), jo høyere jo bedre
|
Inntil 18 uker
|
|
Lav poengsum for anterior reseksjonssyndrom
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
poeng (0-40), jo lavere jo bedre
|
Inntil 18 uker
|
|
Anastomose insuffisiens
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
Ja Nei
|
Inntil 18 uker
|
|
Intraoperativ komplikasjon
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
blødning, skade på urinlederen (ja/nei)
|
Inntil 18 uker
|
|
Exitus
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
Ja Nei
|
Inntil 18 uker
|
|
Oppholdets lengde (summen av dager på sykehus til slutten av studien)
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
dager
|
Inntil 18 uker
|
|
Tidligere reinnleggelse på grunn av residiv mens man venter på operasjon
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
Bare i gruppe B
|
Inntil 18 uker
|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
lungebetennelse, urinveisinfeksjon (ja/nei)
|
Inntil 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Shamiyeh, Dr., Kepler University Hospital Linz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1203/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .