急性复杂性和慢性复发性左侧憩室炎的生活质量 (DATE)
2026年3月16日 更新者：Kepler University Hospital
DATE 试验：早期与选择性切除治疗急性复杂性和慢性复发性左侧憩室炎患者的结果和生活质量
因急性憩室炎症状而入院的患者。
在经验丰富的中心，通过 CT 扫描或超声检查确认左侧结肠的急性炎症，并根据“憩室病 (CDD) 分类”进行诊断。
CDD 2a、2b 和 3b 型将被纳入，然后随机分为两组。
A 组将在入院后 7 至 10 天进行早期左半结肠切除术，并进行初始抗生素治疗和/或脓肿引流。
B 组被指定在最早和初始保守治疗后和/或脓肿引流后 6 至 8 周进行选择性切除。
术后六周，采用标准化评分系统询问A组患者目前的生活质量（胃肠生活质量指数= GIQLI；简式36评分= SF-36评分；低位前切除综合征= LARS评分）。
B 组（选择性切除）在进行选择性手术之前将被询问是否重新入院。
该调查包将在 6 至 8 周后在两组中再次重复。
主要终点将是上述检查时间的两个 GIQLI。
次要终点是 SF-36 评分、LARS 评分、GIQLI 域、吻合不全和其他并发症、死亡率和住院时间。
各组之间的比较是在上述检查时间以及术后6-8周进行的。
研究概览
详细说明
主要终点：
胃肠生活质量指数（GIQLI）
次要终点：
SF-36评分（身心健康总结评分）、LARS评分、GIQLI域、吻合不全和其他并发症、退出情况和住院时间
治疗策略：
一名患者因憩室炎的急性症状而入院。 然后必须通过超声或 CT 扫描来确认诊断。 确认后，要求患者参与研究。 此时患者并不知道他的随机分组。 在获得患者批准并签署同意书后，将告知患者进一步的程序和手术预约。 现在将填写调查问卷并开始抗生素治疗。 如有必要，进行放射干预（引流）。
如果患者被随机分入 A 组，则在持续 7-10 天的初始保守或介入治疗（例如：抗生素、镇痛药、引流）后，他将立即接受早期左半结肠切除术，最多 2 天。 如果患者属于 B 组，他将在持续 7-10 天的初始保守或介入治疗（例如：抗生素、镇痛药、引流）后 6 至 8 周接受选择性左半结肠切除术。
将在两组中重新评估问卷。 A 组将在手术后 6-8 周接受询问，并在第二次重新评估后 6-8 周再次接受询问。
B 组将在出院后 6-8 周（手术前）进行询问，并在手术后 6-8 周再次询问。
该研究的目的是评估急性复杂性憩室炎和慢性复发性憩室炎急性加重患者接受早期手术与左侧结肠选择性切除的结果和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandra Raab, Dr.
- 电话号码：+43 (0)5 7680 83 - 78470
- 邮箱：sandra.raab@kepleruniklinikum.at
研究联系人备份
- 姓名：Andreas Shamiyeh, Dr.
- 电话号码：+43 (0)5 7680 83 - 2133
- 邮箱：andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
学习地点
-
-
Austria
-
Linz、Austria、奥地利、4020
- 招聘中
- Ordensklinikum Elisabethinen Linz
-
接触：
- Matthias Biebl, Dr.
- 电话号码：+43 (0)732-7677 - 7300
- 邮箱：matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
接触：
- Christoph Schwaiger-Hengstschläger, Dr.
- 电话号码：+43 (0)732-7677 - 7300
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- 招聘中
- Kepler University Hospital
-
接触：
- Sandra Raab, Dr.
- 电话号码：+43 (0)5 7680 83 - 78470
- 邮箱：sandra.raab@kepleruniklinikum.at
-
接触：
- Andreas Shamiyeh, Dr.
- 电话号码：+43 (0)5 7680 83 - 2133
- 邮箱：andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
-
Linz、Upper Austria、奥地利、4010
- 招聘中
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
-
接触：
- Matthias Biebl, Dr.
- 电话号码：+43 (0)732-7677 - 7300
- 邮箱：matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
接触：
- Gerd Pressl, Dr.
- 电话号码：+43 732 7677 - 7300
- 邮箱：gerd.pressl@ordensklinikum.at
-
-
-
-
Mannheim
-
Mannheim、Mannheim、德国、68167
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Mannheim
-
接触：
- Steffen Seyfried, PD MD
- 电话号码：+49 621 383-4864
- 邮箱：steffen.seyfried@umm.de
-
接触：
- Christoph Reißfelder, Prof. MD
- 电话号码：+49 621 383-4864
- 邮箱：christoph.reißfelder@umm.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意参与研究
- CDD 2a、2b 型：急性复杂性左侧憩室炎
- CDD 3b 型：无并发症的复发性憩室炎（2 年内发作 >2 次）
- 急性表现
- 炎症位于左侧结肠
- 炎症经过 CT 证实或由经验丰富的放射科医生进行超声证实
排除标准：
- < 18 岁
- 怀孕
- 体重指数>55公斤/平方米
- 目前左侧结肠结直肠癌
- 口服和/或静脉注射皮质类固醇
- 正在进行化疗
- 左半结肠切除术后状态
- 无法在家照顾自己或无法遵循指示的患者
- 不适合手术（麻醉、专家的专业知识）并且不会从手术中受益的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组（早）
在持续初始保守或介入治疗（例如：抗生素、镇痛药、引流）和 CT 扫描/超声检查证实左侧结肠憩室炎 7-10 天后，立即进行早期左半结肠切除术，最多 2 天
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乙状结肠切除时机
|
|
其他：B组（后）
持续初始保守或介入治疗（例如：抗生素、镇痛药、引流）和 CT 扫描/超声检查证实左侧结肠憩室炎 7-10 天后，6 至 8 周进行选择性左半结肠切除术
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乙状结肠切除时机
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠生活质量指数
大体时间：长达 18 周
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生活质量
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长达 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 乐谱（简式乐谱）
大体时间：长达 18 周
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身心健康总结分数（0-100），越高越好
|
长达 18 周
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前切除综合征评分低
大体时间：长达 18 周
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分（0-40），越低越好
|
长达 18 周
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吻合不全
大体时间：长达 18 周
|
是/否
|
长达 18 周
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术中并发症
大体时间：长达 18 周
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出血、输尿管损伤（是/否）
|
长达 18 周
|
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出口
大体时间：长达 18 周
|
是/否
|
长达 18 周
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住院时间（直到研究结束为止住院天数总和）
大体时间：长达 18 周
|
天
|
长达 18 周
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由于等待手术期间复发而提前重新入院
大体时间：长达 18 周
|
仅限B组
|
长达 18 周
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术后并发症
大体时间：长达 18 周
|
肺炎、尿路感染（是/否）
|
长达 18 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Shamiyeh, Dr.、Kepler University Hospital Linz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月4日
首次发布 (实际的)
2023年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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