Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij acute gecompliceerde en chronische recidiverende linkszijdige diverticulitis (DATE)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Kepler University Hospital

DATE-studie: resultaten en kwaliteit van leven bij patiënten met vroege versus electieve resectie bij acuut gecompliceerde en chronische recidiverende linkszijdige diverticulitis

Patiënten die zich in het ziekenhuis presenteren met symptomen van acute diverticulitis. Acute ontsteking van de linker colon wordt bevestigd met CT-scan of echografie in ervaren centra en de diagnose wordt gedefinieerd volgens de "Classificatie van Diverticular Disease (CDD)". CDD Type 2a, 2b en 3b worden opgenomen en vervolgens gerandomiseerd in twee groepen. Groep A krijgt een vroege linker hemicolectomie 7 tot 10 dagen na opname en initiële antibiotische therapie en/of drainage van het abces. Groep B is aangewezen voor een electieve resectie 6 tot 8 weken na ontslag bij de vroegste en initiële conservatieve behandeling en/of na drainage van het abces. Zes weken na de operatie zullen patiënten van Groep A worden gevraagd naar hun huidige kwaliteit van leven met een gestandaardiseerd scoresysteem (Gastrointestinal Quality of Life Index = GIQLI; Short-form 36 Score = SF-36 Score; Low anterior resection syndrome = LARS Score ). Groep B (electieve resectie) zal worden gevraagd bij hun heropname voordat er een electieve operatie wordt uitgevoerd. Dit enquêtepakket wordt 6 tot 8 weken later in beide groepen herhaald. Primaire eindpunten zijn de twee GIQLI op de genoemde onderzoekstijden. Secundaire eindpunten zijn SF-36-score, LARS-score, GIQLI-domeinen, anastomose-insufficiëntie en andere complicaties, mortaliteit en opnameduur. Vergelijkingen tussen de groepen vinden plaats op de genoemde onderzoeksmomenten maar ook 6-8 weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire eindpunten:

Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index (GIQLI)

Secundaire eindpunten:

SF-36-score (samenvattende scores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid), LARS-score, GIQLI-domeinen, anastomose-insufficiëntie en andere complicaties, exitus en opnameduur

Behandelstrategie:

Een patiënt komt het ziekenhuis binnen met acute symptomen van diverticulitis. De diagnose moet vervolgens worden bevestigd met echografie of met een CT-scan. Na bevestiging wordt de patiënt gevraagd deel te nemen aan het onderzoek. Op dat moment kent de patiënt zijn randomisatie niet. Na goedkeuring en getekende toestemming van de patiënt worden de patiënten geïnformeerd over het verdere verloop en de afspraak voor de operatie. De vragenlijsten worden nu ingevuld en de antibioticakuur begint. Indien nodig wordt een radiologische ingreep (drainage) uitgevoerd.

Wordt de patiënt gerandomiseerd in Groep A, dan zal hij onmiddellijk een vroege linker hemicolectomie ondergaan tot een maximum van 2 dagen na een initiële conservatieve of interventionele behandeling van 7-10 dagen (bijv.: antibiotica, analgetica, drainage). Als de patiënt in groep B zit, zal hij een electieve linker hemicolectomie ondergaan 6 tot 8 weken na een initiële conservatieve of interventionele behandeling van 7-10 dagen (bijv.: antibiotica, analgetica, drainage).

In beide groepen zal een herbeoordeling van de vragenlijsten plaatsvinden. Groep A wordt gevraagd 6-8 na de operatie en opnieuw 6-8 weken na de tweede herbeoordeling.

Groep B wordt gevraagd 6-8 weken na ontslag (direct voor de operatie) en opnieuw 6-8 weken na de operatie.

Het doel van de studie is het evalueren van het resultaat en de kwaliteit van leven bij patiënten die een vroege operatie ondergaan versus een electieve resectie van het linker colon bij acute gecompliceerde diverticulitis en chronische recidiverende diverticulitis met acute exacerbatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Mannheim
      • Mannheim, Mannheim, Duitsland, 68167
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contact:
        • Contact:
  • Oostenrijk
    • Austria
      • Linz, Austria, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Ordensklinikum Elisabethinen Linz
        • Contact:
        • Contact:
          • Christoph Schwaiger-Hengstschläger, Dr.
          • Telefoonnummer: +43 (0)732-7677 - 7300
    • Upper Austria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
  • CDD Type 2a, 2b: acute gecompliceerde linkszijdige diverticulitis
  • CDD Type 3b: recidiverende diverticulitis zonder complicaties (>2 episodes binnen 2 jaar)
  • Acute presentatie
  • Ontsteking in de linker dikke darm
  • Ontsteking is CT bewezen of echografie bevestigd door ervaren radiologen

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • BMI > 55kg/m2
  • Huidige colorectaal carcinoom in de linker colon
  • Orale en/of intraveneuze corticosteroïden
  • Lopende chemotherapie
  • Status na linker hemicolectomie
  • Patiënten die thuis niet voor zichzelf kunnen zorgen of instructies niet kunnen opvolgen
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie (anesthesie, deskundige kennis van specialisten) en geen baat hebben bij een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (vroeg)
Vroege linker hemicolectomie onmiddellijk tot maximaal 2 dagen na 7-10 dagen aanhoudende initiële conservatieve of interventionele behandeling (bijv.: antibiotica, analgetica, drainage) en CT-scan/echografie bewezen linkszijdige colon diverticulitis
Procedure: Sigmoïde resectie
Timing van sigmoïdresectie
Ander: Groep B (laat)
Electieve linker hemicolectomie 6 tot 8 weken na 7-10 dagen aanhoudende initiële conservatieve of interventionele behandeling (bijv.: antibiotica, analgetica, drainage) en CT-scan/echografie bewezen linkszijdige colon diverticulitis
Procedure: Sigmoïde resectie
Timing van sigmoïdresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Kwaliteit van het leven
Tot 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36-score (verkorte score)
Tijdsspanne: Tot 18 weken
samenvattingsscores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid (0-100), hoe hoger hoe beter
Tot 18 weken
Lage score voor het anterieure resectiesyndroom
Tijdsspanne: Tot 18 weken
punten (0-40), hoe lager hoe beter
Tot 18 weken
Anastomose-insufficiëntie
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Ja nee
Tot 18 weken
Intraoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Tot 18 weken
bloeding, urineleiderbeschadiging (ja/nee)
Tot 18 weken
Uitgang
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Ja nee
Tot 18 weken
Duur van het verblijf (som van dagen in het ziekenhuis tot het einde van de studie)
Tijdsspanne: Tot 18 weken
dagen
Tot 18 weken
Eerdere heropname wegens recidief in afwachting van operatie
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Alleen in groep B
Tot 18 weken
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Tot 18 weken
longontsteking, urineweginfectie (ja/nee)
Tot 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kepler University Hospital

Medewerkers

Universitätsmedizin Mannheim
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Elisabethinen Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Shamiyeh, Dr., Kepler University Hospital Linz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1203/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren