Qualité de vie dans la diverticulite gauche aiguë compliquée et chronique récurrente (DATE)
Essai DATE : résultats et qualité de vie chez les patients ayant subi une résection précoce par rapport à une résection élective dans la diverticulite aiguë compliquée et chronique récurrente du côté gauche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères principaux :
Indice de qualité de vie gastro-intestinale (IGIQLI)
Critères secondaires :
Score SF-36 (scores récapitulatifs de santé physique et mentale), score LARS, domaines GIQLI, insuffisance d'anastomose et autres complications, sortie et durée d'hospitalisation
Stratégie de traitement :
Un patient arrive à l'hôpital avec des symptômes aigus de diverticulite. Le diagnostic doit ensuite être confirmé soit par une échographie, soit par un scanner. Après confirmation, le patient est invité à participer à l'étude. À ce moment-là, le patient ne connaît pas sa randomisation. Après l'approbation et le consentement signé du patient, les patients seront informés de la suite de la procédure et de la nomination de la chirurgie. Des questionnaires vont maintenant être remplis et le traitement antibiotique commence. Si nécessaire une intervention radiologique (drainage) est réalisée.
Si le patient est randomisé dans le groupe A, il subira une hémicolectomie gauche précoce immédiatement jusqu'à un maximum de 2 jours après 7 à 10 jours d'un traitement initial conservateur ou interventionnel (par exemple : antibiotiques, analgésiques, drainage). Si le patient est dans le groupe B, il bénéficiera d'une hémicolectomie gauche élective 6 à 8 semaines après 7 à 10 jours d'un traitement initial conservateur ou interventionnel (ex : antibiotiques, antalgiques, drainage).
La réévaluation des questionnaires sera faite dans les deux groupes. Le groupe A sera interrogé 6 à 8 semaines après la chirurgie et à nouveau 6 à 8 semaines après la deuxième réévaluation.
Le groupe B sera interrogé 6 à 8 semaines après la sortie (directement avant la chirurgie) et à nouveau 6 à 8 semaines après la chirurgie.
Le but de l'étude est d'évaluer les résultats et la qualité de vie des patients bénéficiant d'une chirurgie précoce par rapport à une résection élective du côlon gauche dans la diverticulite aiguë compliquée et la diverticulite chronique récurrente avec exacerbation aiguë.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra Raab, Dr.
- Numéro de téléphone: +43 (0)5 7680 83 - 78470
- E-mail: sandra.raab@kepleruniklinikum.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andreas Shamiyeh, Dr.
- Numéro de téléphone: +43 (0)5 7680 83 - 2133
- E-mail: andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
Lieux d'étude
-
-
Mannheim
-
Mannheim, Mannheim, Allemagne, 68167
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Contact:
- Steffen Seyfried, PD MD
- Numéro de téléphone: +49 621 383-4864
- E-mail: steffen.seyfried@umm.de
-
Contact:
- Christoph Reißfelder, Prof. MD
- Numéro de téléphone: +49 621 383-4864
- E-mail: christoph.reißfelder@umm.de
-
-
-
-
Austria
-
Linz, Austria, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Ordensklinikum Elisabethinen Linz
-
Contact:
- Matthias Biebl, Dr.
- Numéro de téléphone: +43 (0)732-7677 - 7300
- E-mail: matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
Contact:
- Christoph Schwaiger-Hengstschläger, Dr.
- Numéro de téléphone: +43 (0)732-7677 - 7300
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Kepler University Hospital
-
Contact:
- Sandra Raab, Dr.
- Numéro de téléphone: +43 (0)5 7680 83 - 78470
- E-mail: sandra.raab@kepleruniklinikum.at
-
Contact:
- Andreas Shamiyeh, Dr.
- Numéro de téléphone: +43 (0)5 7680 83 - 2133
- E-mail: andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
- Recrutement
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
-
Contact:
- Matthias Biebl, Dr.
- Numéro de téléphone: +43 (0)732-7677 - 7300
- E-mail: matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
Contact:
- Gerd Pressl, Dr.
- Numéro de téléphone: +43 732 7677 - 7300
- E-mail: gerd.pressl@ordensklinikum.at
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé pour participer à l'étude
- CDD Type 2a, 2b : diverticulite aiguë compliquée du côté gauche
- CDD Type 3b : diverticulite récurrente sans complication (>2 épisodes en 2 ans)
- Présentation aiguë
- Inflammation située dans le côlon gauche
- L'inflammation est prouvée par CT ou confirmée par échographie par des radiologues expérimentés
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Grossesse
- IMC > 55kg/m2
- Carcinome colorectal actuel dans le côlon gauche
- Corticostéroïde oral et/ou intraveineux
- Chimiothérapie en cours
- Statut post hémicolectomie gauche
- Les patients qui ne peuvent pas prendre soin d'eux-mêmes à domicile ou qui sont incapables de suivre les instructions
- Les patients qui ne sont pas aptes à la chirurgie (anesthésie, expertise des spécialistes) et ne bénéficieront pas de la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A (début)
Hémicolectomie gauche précoce immédiatement jusqu'à 2 jours maximum après 7 à 10 jours de traitement initial conservateur ou interventionnel (ex : antibiotiques, antalgiques, drainage) et diverticulite colique gauche prouvée par scanner/échographie
|
Moment de la résection sigmoïde
|
|
Autre: Groupe B (en retard)
Hémicolectomie gauche élective 6 à 8 semaines après 7 à 10 jours de traitement initial conservateur ou interventionnel (ex : antibiotiques, antalgiques, drainage) et diverticulite colique gauche prouvée par scanner/échographie
|
Moment de la résection sigmoïde
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de qualité de vie gastro-intestinale
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
Qualité de vie
|
Jusqu'à 18 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partition SF-36 (Score abrégé)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
scores sommaires de santé physique et mentale (0-100), plus ils sont élevés, mieux c'est
|
Jusqu'à 18 semaines
|
|
Score bas du syndrome de résection antérieure
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
points (0-40), plus il est bas, mieux c'est
|
Jusqu'à 18 semaines
|
|
Insuffisance d'anastomose
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
Oui Non
|
Jusqu'à 18 semaines
|
|
Complication peropératoire
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
saignement, lésion de l'uretère (oui/non)
|
Jusqu'à 18 semaines
|
|
Sortie
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
Oui Non
|
Jusqu'à 18 semaines
|
|
Durée du séjour (somme des jours d'hospitalisation jusqu'à la fin de l'étude)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
jours
|
Jusqu'à 18 semaines
|
|
Réadmission anticipée en raison d'une récidive en attente d'une intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
Uniquement dans le groupe B
|
Jusqu'à 18 semaines
|
|
Complication postopératoire
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
pneumonie, infection urinaire (oui/non)
|
Jusqu'à 18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Shamiyeh, Dr., Kepler University Hospital Linz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1203/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .