Jakość życia w ostrym powikłanym i przewlekłym nawracającym lewostronnym zapaleniu uchyłków jelita grubego (DATE)
Badanie DATE: Wyniki i jakość życia pacjentów z wczesną i planową resekcją w ostrym powikłanym i przewlekłym nawracającym lewostronnym zapaleniu uchyłków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne punkty końcowe:
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI)
Drugorzędowe punkty końcowe:
Wynik SF-36 (podsumowanie wyników zdrowia fizycznego i psychicznego), wynik LARS, domeny GIQLI, niewydolność zespolenia i inne powikłania, wyjście i długość pobytu w szpitalu
Strategia leczenia:
Do szpitala trafia pacjent z ostrymi objawami zapalenia uchyłków. Diagnozę należy następnie potwierdzić za pomocą USG lub tomografii komputerowej. Po potwierdzeniu pacjent jest proszony o udział w badaniu. W tym momencie pacjent nie zna swojej randomizacji. Po zatwierdzeniu przez pacjenta i podpisaniu zgody pacjent zostanie poinformowany o dalszym postępowaniu i wyznaczeniu terminu zabiegu. Kwestionariusze zostaną teraz wypełnione i rozpocznie się antybiotykoterapia. W razie konieczności przeprowadzana jest interwencja radiologiczna (drenaż).
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy A, zostanie poddany wczesnej lewostronnej hemikolektomii natychmiast, maksymalnie do 2 dni po 7-10 dniach trwającego wstępnego leczenia zachowawczego lub interwencyjnego (np. antybiotyki, leki przeciwbólowe, drenaż). Jeśli pacjent jest w grupie B, zostanie poddany planowej hemikolektomii lewej po 6-8 tygodniach po 7-10 dniach trwania wstępnego leczenia zachowawczego lub interwencyjnego (np. antybiotyki, leki przeciwbólowe, drenaż).
Ponowna ocena kwestionariuszy zostanie przeprowadzona w obu grupach. Grupa A zostanie poproszona 6-8 po operacji i ponownie 6-8 tygodni po drugiej ponownej ocenie.
Grupa B zostanie poproszona 6-8 tygodni po wypisie (bezpośrednio przed operacją) i ponownie 6-8 tygodni po operacji.
Celem pracy jest ocena wyników i jakości życia pacjentów poddanych wczesnej operacji w porównaniu z planową resekcją lewostronnego zapalenia uchyłków jelita grubego w ostrym powikłanym zapaleniu uchyłków i przewlekłym nawracającym zapaleniu uchyłków o ostrym zaostrzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra Raab, Dr.
- Numer telefonu: +43 (0)5 7680 83 - 78470
- E-mail: sandra.raab@kepleruniklinikum.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andreas Shamiyeh, Dr.
- Numer telefonu: +43 (0)5 7680 83 - 2133
- E-mail: andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
Lokalizacje studiów
-
-
Austria
-
Linz, Austria, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Elisabethinen Linz
-
Kontakt:
- Matthias Biebl, Dr.
- Numer telefonu: +43 (0)732-7677 - 7300
- E-mail: matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
Kontakt:
- Christoph Schwaiger-Hengstschläger, Dr.
- Numer telefonu: +43 (0)732-7677 - 7300
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Kepler University Hospital
-
Kontakt:
- Sandra Raab, Dr.
- Numer telefonu: +43 (0)5 7680 83 - 78470
- E-mail: sandra.raab@kepleruniklinikum.at
-
Kontakt:
- Andreas Shamiyeh, Dr.
- Numer telefonu: +43 (0)5 7680 83 - 2133
- E-mail: andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
-
Kontakt:
- Matthias Biebl, Dr.
- Numer telefonu: +43 (0)732-7677 - 7300
- E-mail: matthias.biebl@ordensklinikum.at
-
Kontakt:
- Gerd Pressl, Dr.
- Numer telefonu: +43 732 7677 - 7300
- E-mail: gerd.pressl@ordensklinikum.at
-
-
-
-
Mannheim
-
Mannheim, Mannheim, Niemcy, 68167
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Kontakt:
- Steffen Seyfried, PD MD
- Numer telefonu: +49 621 383-4864
- E-mail: steffen.seyfried@umm.de
-
Kontakt:
- Christoph Reißfelder, Prof. MD
- Numer telefonu: +49 621 383-4864
- E-mail: christoph.reißfelder@umm.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
- CDD typ 2a, 2b: ostre powikłane lewostronne zapalenie uchyłków
- CDD typu 3b: nawracające zapalenie uchyłków bez powikłań (>2 epizody w ciągu 2 lat)
- Ostra prezentacja
- Zapalenie zlokalizowane w lewej części jelita grubego
- Stan zapalny jest potwierdzony tomografią komputerową lub USG przez doświadczonych radiologów
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Ciąża
- BMI > 55kg/m2
- Obecny rak jelita grubego w lewej części okrężnicy
- Doustny i (lub) dożylny kortykosteroid
- Trwająca chemioterapia
- Status postu po lewej hemikolektomii
- Pacjenci, którzy nie mogą zadbać o siebie w domu lub nie są w stanie postępować zgodnie z zaleceniami
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do zabiegu (znieczulenie, wiedza ekspercka specjalistów) i nie odniosą korzyści z zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (wczesna)
Wczesna hemikolektomia lewostronna natychmiast do maksymalnie 2 dni po trwającym 7-10 dniach wstępnym leczeniu zachowawczym lub interwencyjnym (np.
|
Czas resekcji esicy
|
|
Inny: Grupa B (późna)
Elektywne lewostronne hemikolektomie 6 do 8 tygodni po 7-10 dniach trwające wstępne leczenie zachowawcze lub interwencyjne (np. antybiotyki, leki przeciwbólowe, drenaż) i TK/USG potwierdzone lewostronne zapalenie uchyłków okrężnicy
|
Czas resekcji esicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Jakość życia
|
Do 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SF-36 (wynik w formie krótkiej)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
podsumowujące wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (0-100), im wyższe, tym lepiej
|
Do 18 tygodni
|
|
Niski wynik zespołu resekcji przedniej
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
punktów (0-40), im niższa tym lepiej
|
Do 18 tygodni
|
|
Niewydolność zespolenia
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
tak nie
|
Do 18 tygodni
|
|
Powikłanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
krwawienie, uszkodzenie moczowodu (tak/nie)
|
Do 18 tygodni
|
|
Wyjście
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
tak nie
|
Do 18 tygodni
|
|
Długość pobytu (suma dni pobytu w szpitalu do końca studiów)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
dni
|
Do 18 tygodni
|
|
Wcześniejsza readmisja z powodu nawrotu w oczekiwaniu na operację
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Tylko w grupie B
|
Do 18 tygodni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych (tak/nie)
|
Do 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Shamiyeh, Dr., Kepler University Hospital Linz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1203/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .