プロポフォール-レフェンタニルに対する麻酔下用量のエスケタミンの影響クローズドループ標的制御注入
サザンシアター総合病院麻酔科主任医師
調査の概要
詳細な説明
最初のフェーズは、全身麻酔用の閉ループターゲット制御注入システムにおける麻酔下用量のエスケタミンの NI EEG に対する影響に関するデータ収集です。 国内外の事前実験の観察と最新の文献によると、海外の研究ではエスケタミンが閉ループシステムの全体的な安定性に影響を与えないことが確認されており、我々は事前実験を通じてこの結論の信頼性を検証しました。 エスケタミンの麻酔下用量が脳波に及ぼす影響の程度を明らかにするには、主な観察指標である脳波の変化を通じて、閉ループターゲット制御注入システムの麻酔サンプルに適用される一定量のエスケタミンを含める必要があります。麻酔維持期間における麻酔下用量のエスケタミン投与後のNI値、脳波パワースペクトルの変化、脳波(α波、β波、θ波、δ波)の量的比変化傾向。 麻酔下用量のエスケタミンの作用により増加したEEG NI値、パワースペクトルおよび脳波の動的変化の差が得られ、その差を実際のEEG NI値の変化の程度にデータを帰属させることによって定量化した。 元の閉ループ標的制御注入薬物送達システム36のプリセットガイダンスEEG NI値に従って、エスケタミンの麻酔下用量の臨床投与シナリオにおける36+Nの閉ループシステムのガイダンスプリセット値は、次のようにリセットされた。新しいEEG閉ループフィードバックベースライン。
第 2 フェーズは、制御された NI(36+N) フィードバックに基づいた閉ループ ターゲット制御注入全身麻酔に対する麻酔下用量と同等のエスケタミンの効果の検証です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bo Xu, professor
- 電話番号:+8613802738125
- メール:xubo333@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 腹腔鏡下全身麻酔手術を受けており、麻酔時間が60分以上の患者、2.18~55歳、3. BMI≧18.5kg/m2、 4. ASAクラスI~II
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する患者を除外します。
- エスケタミン、プロポフォール、またはレフェンタニルに対する禁忌。
- 卵/大豆製品に対するアレルギー反応。フェンタニル類似体に対する過敏症;
- 既知/疑いのある神経疾患、腫瘍、脳卒中、神経変性疾患、重度の頭部外傷、発作、以前の脳波異常、認知障害、後天性頭皮/頭蓋骨の異常、精神疾患、重度のうつ病、心的外傷後ストレス障害、精神病。
- 過去7日以内に向精神薬を服用している、
- 過去 30 日間の薬物乱用/乱用または妊娠の履歴。
- 現在は、薬物やデバイスに関するその他の研究に携わっています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:対照群
閉ループのターゲット制御注入におけるプリセット EEG 値 36 は、EEG 閉ループ フィードバック ガイダンスのベースライン値です (チームの以前の研究結果によって得られました)。
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両方のグループに、喉頭マスク/気管内挿管を用いた全身麻酔下で、NI 誘導プロポフォール レフェンタニル デュアル チャネル クローズド ループ ターゲット制御注入を与えました。
実験群(EEGフィードバック指数36+N)と対照群(EEGフィードバック指数36)には、麻酔導入前にエスケタミン0.2mg・kg-1を静脈内注射し、その後持続的に5μg・kg-1・min-1を持続注入した。麻酔時間は 30 分間であり、許容される最大累積用量は 100mg でした。
どちらのグループでも、注入は手術終了の 30 分前に中止されました。
他の名前:
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実験的:実験グループ
閉ループ目標制御注入におけるエスケタミンの作用により、EEG プリセット値 36+N が新しい EEG 閉ループ フィードバック ガイダンスのベースライン値となります (実験前および文献データ、N 値は 6 ~ 8)。 )
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両方のグループに、喉頭マスク/気管内挿管を用いた全身麻酔下で、NI 誘導プロポフォール レフェンタニル デュアル チャネル クローズド ループ ターゲット制御注入を与えました。
実験群(EEGフィードバック指数36+N)と対照群(EEGフィードバック指数36)には、麻酔導入前にエスケタミン0.2mg・kg-1を静脈内注射し、その後持続的に5μg・kg-1・min-1を持続注入した。麻酔時間は 30 分間であり、許容される最大累積用量は 100mg でした。
どちらのグループでも、注入は手術終了の 30 分前に中止されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波値
時間枠:手術開始から終了まで平均4時間
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異なるフィードバックベースラインに基づく 2 つのグループ間の EEG 値の違い
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手術開始から終了まで平均4時間
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麻酔により薬物消費量が維持される
時間枠:手術開始から終了まで平均4時間
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プロポフォールとレフェンタニルの 2 つのグループの摂取
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手術開始から終了まで平均4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:手術開始から終了まで平均4時間
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プロセス全体にわたるレートの変動と差異
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手術開始から終了まで平均4時間
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血圧
時間枠:手術開始から終了まで平均4時間
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プロセス全体にわたる血圧の変化と差異
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手術開始から終了まで平均4時間
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脈
時間枠:手術開始から終了まで平均4時間
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プロセス全体にわたる脈拍の変化と違い
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手術開始から終了まで平均4時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Shengchao Li, Graduate、The First Clinical College of Southern Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Napoleone G, van Heusden K, Cooke E, West N, Gorges M, Dumont GA, Ansermino JM, Merchant RN. The Effect of Low-Dose Intraoperative Ketamine on Closed-Loop-Controlled General Anesthesia: A Randomized Controlled Equivalence Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1215-1224. doi: 10.1213/ANE.0000000000005372.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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