このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロポフォール-レフェンタニルに対する麻酔下用量のエスケタミンの影響クローズドループ標的制御注入

2023年7月5日 更新者:bo xu

サザンシアター総合病院麻酔科主任医師

NI ガイダンスに基づいたプロポフォール レフェンタニル プログラム制御の閉ループ目標制御注入システムは臨床的に検証されています。 エスケタミンの臨床使用の場合、分離麻酔の特性は閉ループ システム ガイダンスの精度と安全性に影響を与えません。 しかし、具体的な影響の程度を定量化し、定量的な指標に基づいてこのモデルをより広範囲の臨床実態やさまざまな薬剤投与背景に適用できるかどうか。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

最初のフェーズは、全身麻酔用の閉ループターゲット制御注入システムにおける麻酔下用量のエスケタミンの NI EEG に対する影響に関するデータ収集です。 国内外の事前実験の観察と最新の文献によると、海外の研究ではエスケタミンが閉ループシステムの全体的な安定性に影響を与えないことが確認されており、我々は事前実験を通じてこの結論の信頼性を検証しました。 エスケタミンの麻酔下用量が脳波に及ぼす影響の程度を明らかにするには、主な観察指標である脳波の変化を通じて、閉ループターゲット制御注入システムの麻酔サンプルに適用される一定量のエスケタミンを含める必要があります。麻酔維持期間における麻酔下用量のエスケタミン投与後のNI値、脳波パワースペクトルの変化、脳波(α波、β波、θ波、δ波)の量的比変化傾向。 麻酔下用量のエスケタミンの作用により増加したEEG NI値、パワースペクトルおよび脳波の動的変化の差が得られ、その差を実際のEEG NI値の変化の程度にデータを帰属させることによって定量化した。 元の閉ループ標的制御注入薬物送達システム36のプリセットガイダンスEEG NI値に従って、エスケタミンの麻酔下用量の臨床投与シナリオにおける36+Nの閉ループシステムのガイダンスプリセット値は、次のようにリセットされた。新しいEEG閉ループフィードバックベースライン。

第 2 フェーズは、制御された NI(36+N) フィードバックに基づいた閉ループ ターゲット制御注入全身麻酔に対する麻酔下用量と同等のエスケタミンの効果の検証です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 腹腔鏡下全身麻酔手術を受けており、麻酔時間が60分以上の患者、2.18~55歳、3. BMI≧18.5kg/m2、 4. ASAクラスI~II

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかに該当する患者を除外します。

    1. エスケタミン、プロポフォール、またはレフェンタニルに対する禁忌。
    2. 卵/大豆製品に対するアレルギー反応。フェンタニル類似体に対する過敏症;
    3. 既知/疑いのある神経疾患、腫瘍、脳卒中、神経変性疾患、重度の頭部外傷、発作、以前の脳波異常、認知障害、後天性頭皮/頭蓋骨の異常、精神疾患、重度のうつ病、心的外傷後ストレス障害、精神病。
    4. 過去7日以内に向精神薬を服用している、
    5. 過去 30 日間の薬物乱用/乱用または妊娠の履歴。
    6. 現在は、薬物やデバイスに関するその他の研究に携わっています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照群
閉ループのターゲット制御注入におけるプリセット EEG 値 36 は、EEG 閉ループ フィードバック ガイダンスのベースライン値です (チームの以前の研究結果によって得られました)。
両方のグループに、喉頭マスク/気管内挿管を用いた全身麻酔下で、NI 誘導プロポフォール レフェンタニル デュアル チャネル クローズド ループ ターゲット制御注入を与えました。 実験群(EEGフィードバック指数36+N)と対照群(EEGフィードバック指数36)には、麻酔導入前にエスケタミン0.2mg・kg-1を静脈内注射し、その後持続的に5μg・kg-1・min-1を持続注入した。麻酔時間は 30 分間であり、許容される最大累積用量は 100mg でした。 どちらのグループでも、注入は手術終了の 30 分前に中止されました。
他の名前:
  • エスケタミン塩酸塩注射液
実験的:実験グループ
閉ループ目標制御注入におけるエスケタミンの作用により、EEG プリセット値 36+N が新しい EEG 閉ループ フィードバック ガイダンスのベースライン値となります (実験前および文献データ、N 値は 6 ~ 8)。 )
両方のグループに、喉頭マスク/気管内挿管を用いた全身麻酔下で、NI 誘導プロポフォール レフェンタニル デュアル チャネル クローズド ループ ターゲット制御注入を与えました。 実験群(EEGフィードバック指数36+N)と対照群(EEGフィードバック指数36)には、麻酔導入前にエスケタミン0.2mg・kg-1を静脈内注射し、その後持続的に5μg・kg-1・min-1を持続注入した。麻酔時間は 30 分間であり、許容される最大累積用量は 100mg でした。 どちらのグループでも、注入は手術終了の 30 分前に中止されました。
他の名前:
  • エスケタミン塩酸塩注射液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波値
時間枠:手術開始から終了まで平均4時間
異なるフィードバックベースラインに基づく 2 つのグループ間の EEG 値の違い
手術開始から終了まで平均4時間
麻酔により薬物消費量が維持される
時間枠:手術開始から終了まで平均4時間
プロポフォールとレフェンタニルの 2 つのグループの摂取
手術開始から終了まで平均4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:手術開始から終了まで平均4時間
プロセス全体にわたるレートの変動と差異
手術開始から終了まで平均4時間
血圧
時間枠:手術開始から終了まで平均4時間
プロセス全体にわたる血圧の変化と差異
手術開始から終了まで平均4時間
脈
時間枠:手術開始から終了まで平均4時間
プロセス全体にわたる脈拍の変化と違い
手術開始から終了まで平均4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Shengchao Li, Graduate、The First Clinical College of Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Effects of esketamine on EEG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ収集は、元の医療記録の麻酔記録から記録され、共有および管理のために Data Digital にアップロードされます (https://www.bcg.com/publications/2022/how-to-build-a-data-and-digital-ストラテジー)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する