Effetto della dose subanestetica di esketamina sull'infusione controllata mirata a ciclo chiuso di propofol-refentanil
Primario del Dipartimento di Anestesiologia del Southern Theatre General Hospital
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima fase è la raccolta dei dati sull'effetto delle dosi subanestetiche di esketamina sull'elettroencefalogramma NI nei sistemi di infusione target-controllati a circuito chiuso per l'anestesia generale. Secondo l'osservazione di pre-esperimenti e la letteratura più recente in patria e all'estero, studi stranieri hanno confermato che l'esketamina non influisce sulla stabilità complessiva del sistema a circuito chiuso e abbiamo verificato l'affidabilità di questa conclusione attraverso pre-esperimenti. Per chiarire il grado di influenza della dose subanestetica di esketamina sull'EEG, è necessario includere una certa quantità di esketamina applicata al campione di anestesia del sistema di infusione controllato target a circuito chiuso, attraverso i principali indicatori di osservazione: il cambiamento dell'EEG Valore NI dopo la somministrazione della dose subanestetica di esketamina durante il periodo di mantenimento dell'anestesia, il cambiamento dello spettro di potenza EEG e la tendenza al cambiamento del rapporto quantitativo delle onde cerebrali (onde α, β, θ, δ). È stata ottenuta la differenza nel valore EEG NI, nello spettro di potenza e nella trasformazione dinamica dell'onda cerebrale aumentata a causa dell'azione della dose subanestetica di esketamina e la differenza è stata quantificata dall'attribuzione dei dati al grado di variazione del valore effettivo EEG NI. In base al valore NI EEG NI guida preimpostato del sistema di erogazione del farmaco per infusione target controllato a circuito chiuso originale 36, il valore preimpostato guida del sistema a circuito chiuso di 36+N nello scenario di somministrazione clinica della dose subanestetica di esketamina è stato reimpostato come la nuova linea di base di feedback a circuito chiuso EEG.
La seconda fase è la convalida dell'effetto di esketamina equivalente alla dose subanestetica sull'anestesia generale con infusione target controllata a ciclo chiuso basata sul feedback NI(36+N) regolato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bo Xu, professor
- Numero di telefono: +8613802738125
- Email: xubo333@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti sottoposti a intervento di anestesia generale laparoscopica con durata dell'anestesia > 60 min, 2,18~55 anni, 3. BMI≥18,5 kg/m2, 4. Classe ASA I~II
Criteri di esclusione:
Escludere i pazienti con uno dei seguenti criteri:
- Controindicazioni a esketamina, propofol o refentanil;
- Reazioni allergiche ai prodotti a base di uova/soia; Ipersensibilità agli analoghi del fentanil;
- Malattie neurologiche note/sospette, tumori, ictus, malattie neurodegenerative, gravi traumi cranici, convulsioni, precedenti anomalie EEG, deficit cognitivi, anomalie acquisite del cuoio capelluto/del cranio, malattie psichiatriche, depressione grave, disturbo da stress post-traumatico, psicosi;
- Assunzione di psicofarmaci negli ultimi 7 giorni,
- Storia di abuso/abuso di sostanze o gravidanza negli ultimi 30 giorni;
- Attualmente coinvolto in qualsiasi altra ricerca che coinvolga farmaci o dispositivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Il valore EEG preimpostato di 36 nell'infusione controllata da target a circuito chiuso è il valore di base della guida di feedback a circuito chiuso EEG (ottenuto dai precedenti risultati della ricerca del team)
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Ad entrambi i gruppi è stata somministrata un'infusione target-controllata a doppio canale di propofol-refentanil guidata da NI in anestesia generale con maschera laringea/intubazione endotracheale.
Al gruppo sperimentale (indice di feedback EEG 36+N) e al gruppo di controllo (indice di feedback EEG 36) è stata iniettata per via endovenosa esketamina 0,2 mg∙kg-1 prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di 5μg∙kg-1∙min-1 per mantenere anestesia per 30 minuti e la dose cumulativa massima consentita era di 100 mg.
In entrambi i gruppi, l'infusione è stata interrotta 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
A causa dell'azione dell'esketamina nell'infusione controllata dall'obiettivo a ciclo chiuso, il valore preimpostato EEG di 36+N è il valore di base della nuova guida di feedback a ciclo chiuso EEG (dati pre-esperimento e letteratura, il valore N è 6-8 )
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Ad entrambi i gruppi è stata somministrata un'infusione target-controllata a doppio canale di propofol-refentanil guidata da NI in anestesia generale con maschera laringea/intubazione endotracheale.
Al gruppo sperimentale (indice di feedback EEG 36+N) e al gruppo di controllo (indice di feedback EEG 36) è stata iniettata per via endovenosa esketamina 0,2 mg∙kg-1 prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di 5μg∙kg-1∙min-1 per mantenere anestesia per 30 minuti e la dose cumulativa massima consentita era di 100 mg.
In entrambi i gruppi, l'infusione è stata interrotta 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore EEG
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore
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Differenze nei valori EEG tra i due gruppi sulla base di diverse linee di base di feedback
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Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore
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L'anestesia mantiene il consumo di droga
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore
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Due gruppi di consumo di propofol e refentanil
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Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore
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Valutare le variazioni e le differenze durante il processo
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Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore
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Cambiamenti e differenze nella pressione sanguigna durante il processo
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Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore
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impulso
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore
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Cambiamenti e differenze di polso durante il processo
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Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Napoleone G, van Heusden K, Cooke E, West N, Gorges M, Dumont GA, Ansermino JM, Merchant RN. The Effect of Low-Dose Intraoperative Ketamine on Closed-Loop-Controlled General Anesthesia: A Randomized Controlled Equivalence Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1215-1224. doi: 10.1213/ANE.0000000000005372.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Effects of esketamine on EEG
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