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Efeito da Dose Subanestésica de Escetamina na Infusão Controlada Direcionada de Propofol-refentanil

5 de julho de 2023 atualizado por: bo xu

Médico Chefe do Departamento de Anestesiologia do Southern Theatre General Hospital

O sistema de infusão alvo-controlado de ciclo fechado controlado por programa de propofol-refentanil com base na orientação NI foi clinicamente verificado. No caso de uso clínico de esketamina, as propriedades anestésicas de separação não afetam a precisão e a segurança da orientação do sistema de circuito fechado. No entanto, se o grau específico de impacto puder ser quantificado e com base em indicadores quantitativos, esse modelo pode ser melhor aplicado a uma ampla gama de condições clínicas reais e diferentes antecedentes de administração de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A primeira fase é a coleta de dados sobre o efeito de doses subanestésicas de esketamina no NI EEG em sistemas de infusão controlados por alvo em circuito fechado para anestesia geral. De acordo com a observação de pré-experimentos e a literatura mais recente no país e no exterior, estudos estrangeiros confirmaram que a esketamina não afeta a estabilidade geral do sistema de circuito fechado, e verificamos a confiabilidade dessa conclusão por meio de pré-experimentos. A fim de esclarecer o grau de influência da dose subanestésica de escetamina no EEG, é necessário incluir uma certa quantidade de escetamina aplicada na amostra de anestesia do sistema de infusão controlado por alvo em circuito fechado, através dos principais indicadores de observação: a alteração do EEG Valor de NI após a administração da dose subanestésica de esketamina durante o período de manutenção da anestesia, a alteração do espectro de potência do EEG e a tendência de alteração da razão quantitativa das ondas cerebrais (ondas α, β, θ, δ). A diferença no valor do EEG NI, espectro de potência e transformação dinâmica da onda cerebral aumentada devido à ação da dose subanestésica de esketamina foi obtida, e a diferença foi quantificada pela atribuição de dados ao grau de alteração do valor real do EEG NI. De acordo com a orientação predefinida do valor EEG NI do sistema de administração de droga de infusão controlada por alvo de circuito fechado original 36, o valor predefinido de orientação do sistema de circuito fechado de 36 + N no cenário de administração clínica de dose subanestésica de esketamina foi redefinido como a nova linha de base de feedback de circuito fechado de EEG.

A segunda fase é a validação do efeito da escetamina equivalente à dose subanestésica em anestesia geral de infusão controlada por alvo em circuito fechado com base no feedback NI(36+N) regulado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica de anestesia geral com duração da anestesia > 60min, 2,18~55 anos, 3.IMC≥18,5kg/m2, 4. ASA Classe I~II

Critério de exclusão:

  • Excluir pacientes com qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Contra-indicações para esketamina, propofol ou refentanil;
    2. Reações alérgicas a ovo/produtos de soja; Hipersensibilidade a análogos de fentanil;
    3. Doenças neurológicas conhecidas/suspeitas, tumores, derrames, doenças neurodegenerativas, traumatismos cranianos graves, convulsões, anormalidades EEG anteriores, déficits cognitivos, anormalidades adquiridas no couro cabeludo/crânio, doenças psiquiátricas, depressão grave, transtorno de estresse pós-traumático, psicose;
    4. Tomando drogas psicotrópicas nos últimos 7 dias,
    5. História de abuso/abuso de substâncias ou gravidez nos últimos 30 dias;
    6. Atualmente envolvido em qualquer outra pesquisa envolvendo drogas ou dispositivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de controle
O valor predefinido de EEG de 36 na infusão controlada por alvo de circuito fechado é o valor de linha de base da orientação de feedback de circuito fechado de EEG (obtido pelos resultados de pesquisas anteriores da equipe)
Ambos os grupos receberam propofol-refentanil guiado por NI em infusão controlada por alvo em circuito fechado de dois canais sob anestesia geral com máscara laríngea/intubação endotraqueal. O grupo experimental (índice de feedback EEG 36+N) e o grupo controle (índice de feedback EEG 36) receberam injeção intravenosa de escetamina 0,2mg∙kg-1 antes da indução da anestesia, seguida de infusão contínua de 5μg∙kg-1∙min-1 para manter anestesia por 30 minutos, sendo a dose cumulativa máxima permitida de 100mg. Em ambos os grupos, a infusão foi interrompida 30 minutos antes do término da cirurgia.
Outros nomes:
  • Injeção de cloridrato de escetamina
Experimental: Grupo experimental
Devido à ação da escetamina na infusão controlada por alvo de circuito fechado, o valor predefinido de EEG de 36 + N é o valor de linha de base da nova orientação de feedback de circuito fechado de EEG (pré-experimento e dados da literatura, valor N é 6-8 )
Ambos os grupos receberam propofol-refentanil guiado por NI em infusão controlada por alvo em circuito fechado de dois canais sob anestesia geral com máscara laríngea/intubação endotraqueal. O grupo experimental (índice de feedback EEG 36+N) e o grupo controle (índice de feedback EEG 36) receberam injeção intravenosa de escetamina 0,2mg∙kg-1 antes da indução da anestesia, seguida de infusão contínua de 5μg∙kg-1∙min-1 para manter anestesia por 30 minutos, sendo a dose cumulativa máxima permitida de 100mg. Em ambos os grupos, a infusão foi interrompida 30 minutos antes do término da cirurgia.
Outros nomes:
  • Injeção de cloridrato de escetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor EEG
Prazo: Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas
Diferenças nos valores de EEG entre os dois grupos com base em diferentes linhas de base de feedback
Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas
A anestesia mantém o consumo de drogas
Prazo: Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas
Dois grupos de consumo de propofol e refentanil
Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca
Prazo: Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas
Variações e diferenças de taxas ao longo do processo
Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas
Pressão arterial
Prazo: Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas
Alterações e diferenças na pressão arterial ao longo do processo
Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas
pulso
Prazo: Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas
Mudanças e diferenças de pulso ao longo do processo
Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Effects of esketamine on EEG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A coleta de dados é registrada a partir dos registros de anestesia no registro médico original e carregada no Data Digital para compartilhamento e gerenciamento (https://www.bcg.com/publications/2022/how-to-build-a-data-and-digital- estratégia)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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