- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05943028
Efeito da Dose Subanestésica de Escetamina na Infusão Controlada Direcionada de Propofol-refentanil
Médico Chefe do Departamento de Anestesiologia do Southern Theatre General Hospital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira fase é a coleta de dados sobre o efeito de doses subanestésicas de esketamina no NI EEG em sistemas de infusão controlados por alvo em circuito fechado para anestesia geral. De acordo com a observação de pré-experimentos e a literatura mais recente no país e no exterior, estudos estrangeiros confirmaram que a esketamina não afeta a estabilidade geral do sistema de circuito fechado, e verificamos a confiabilidade dessa conclusão por meio de pré-experimentos. A fim de esclarecer o grau de influência da dose subanestésica de escetamina no EEG, é necessário incluir uma certa quantidade de escetamina aplicada na amostra de anestesia do sistema de infusão controlado por alvo em circuito fechado, através dos principais indicadores de observação: a alteração do EEG Valor de NI após a administração da dose subanestésica de esketamina durante o período de manutenção da anestesia, a alteração do espectro de potência do EEG e a tendência de alteração da razão quantitativa das ondas cerebrais (ondas α, β, θ, δ). A diferença no valor do EEG NI, espectro de potência e transformação dinâmica da onda cerebral aumentada devido à ação da dose subanestésica de esketamina foi obtida, e a diferença foi quantificada pela atribuição de dados ao grau de alteração do valor real do EEG NI. De acordo com a orientação predefinida do valor EEG NI do sistema de administração de droga de infusão controlada por alvo de circuito fechado original 36, o valor predefinido de orientação do sistema de circuito fechado de 36 + N no cenário de administração clínica de dose subanestésica de esketamina foi redefinido como a nova linha de base de feedback de circuito fechado de EEG.
A segunda fase é a validação do efeito da escetamina equivalente à dose subanestésica em anestesia geral de infusão controlada por alvo em circuito fechado com base no feedback NI(36+N) regulado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bo Xu, professor
- Número de telefone: +8613802738125
- E-mail: xubo333@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica de anestesia geral com duração da anestesia > 60min, 2,18~55 anos, 3.IMC≥18,5kg/m2, 4. ASA Classe I~II
Critério de exclusão:
Excluir pacientes com qualquer um dos seguintes critérios:
- Contra-indicações para esketamina, propofol ou refentanil;
- Reações alérgicas a ovo/produtos de soja; Hipersensibilidade a análogos de fentanil;
- Doenças neurológicas conhecidas/suspeitas, tumores, derrames, doenças neurodegenerativas, traumatismos cranianos graves, convulsões, anormalidades EEG anteriores, déficits cognitivos, anormalidades adquiridas no couro cabeludo/crânio, doenças psiquiátricas, depressão grave, transtorno de estresse pós-traumático, psicose;
- Tomando drogas psicotrópicas nos últimos 7 dias,
- História de abuso/abuso de substâncias ou gravidez nos últimos 30 dias;
- Atualmente envolvido em qualquer outra pesquisa envolvendo drogas ou dispositivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle
O valor predefinido de EEG de 36 na infusão controlada por alvo de circuito fechado é o valor de linha de base da orientação de feedback de circuito fechado de EEG (obtido pelos resultados de pesquisas anteriores da equipe)
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Ambos os grupos receberam propofol-refentanil guiado por NI em infusão controlada por alvo em circuito fechado de dois canais sob anestesia geral com máscara laríngea/intubação endotraqueal.
O grupo experimental (índice de feedback EEG 36+N) e o grupo controle (índice de feedback EEG 36) receberam injeção intravenosa de escetamina 0,2mg∙kg-1 antes da indução da anestesia, seguida de infusão contínua de 5μg∙kg-1∙min-1 para manter anestesia por 30 minutos, sendo a dose cumulativa máxima permitida de 100mg.
Em ambos os grupos, a infusão foi interrompida 30 minutos antes do término da cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental
Devido à ação da escetamina na infusão controlada por alvo de circuito fechado, o valor predefinido de EEG de 36 + N é o valor de linha de base da nova orientação de feedback de circuito fechado de EEG (pré-experimento e dados da literatura, valor N é 6-8 )
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Ambos os grupos receberam propofol-refentanil guiado por NI em infusão controlada por alvo em circuito fechado de dois canais sob anestesia geral com máscara laríngea/intubação endotraqueal.
O grupo experimental (índice de feedback EEG 36+N) e o grupo controle (índice de feedback EEG 36) receberam injeção intravenosa de escetamina 0,2mg∙kg-1 antes da indução da anestesia, seguida de infusão contínua de 5μg∙kg-1∙min-1 para manter anestesia por 30 minutos, sendo a dose cumulativa máxima permitida de 100mg.
Em ambos os grupos, a infusão foi interrompida 30 minutos antes do término da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor EEG
Prazo: Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas
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Diferenças nos valores de EEG entre os dois grupos com base em diferentes linhas de base de feedback
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Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas
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A anestesia mantém o consumo de drogas
Prazo: Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas
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Dois grupos de consumo de propofol e refentanil
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Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca
Prazo: Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas
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Variações e diferenças de taxas ao longo do processo
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Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas
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Pressão arterial
Prazo: Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas
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Alterações e diferenças na pressão arterial ao longo do processo
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Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas
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pulso
Prazo: Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas
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Mudanças e diferenças de pulso ao longo do processo
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Do início ao fim da cirurgia, em média 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Napoleone G, van Heusden K, Cooke E, West N, Gorges M, Dumont GA, Ansermino JM, Merchant RN. The Effect of Low-Dose Intraoperative Ketamine on Closed-Loop-Controlled General Anesthesia: A Randomized Controlled Equivalence Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1215-1224. doi: 10.1213/ANE.0000000000005372.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Effects of esketamine on EEG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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