- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05943028
Subanesteettisen annoksen esketamiinin vaikutus propofoli-refentaniili suljetun kierron kohdennettuun kontrolloituun infuusioon
Eteläisen teatterin yleissairaalan anestesiologian osaston ylilääkäri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen vaihe on tiedonkeruu esketamiinin subanesteettisten annosten vaikutuksesta NI EEG:hen suljetun kierron kohdeohjatuissa infuusiojärjestelmissä yleisanestesiassa. Esikokeilujen havaintojen ja viimeisimmän kirjallisuuden kotimaassa ja ulkomailla mukaan ulkomaiset tutkimukset ovat vahvistaneet, että esketamiini ei vaikuta suljetun kierron järjestelmän yleiseen vakauteen, ja tämän päätelmän luotettavuuden varmistimme esikokeiden avulla. Esketamiinin subanesteettisen annoksen EEG:n vaikutuksen asteen selvittämiseksi on tarpeen sisällyttää tietty määrä esketamiinia, jota on käytetty suljetun kierron kohdeohjatun infuusiojärjestelmän anestesianäytteeseen tärkeimpien havainnointiindikaattoreiden kautta: EEG:n muutos. NI-arvo subanesteettisen esketamiiniannoksen antamisen jälkeen anestesian ylläpitojakson aikana, EEG-tehospektrin muutos ja aivoaaltojen kvantitatiivisen suhteen muutostrendi (α, β, θ, δ aallot). Ero EEG NI -arvossa, tehospektrissä ja aivoaallon dynaamisessa muunnoksessa, jotka kasvoivat esketamiinin subanesteettisen annoksen vaikutuksesta, saatiin, ja ero kvantifioitiin laskemalla tiedot todellisen EEG NI -arvon muutosasteeseen. Alkuperäisen suljetun silmukan kohdeohjatun infuusiolääkkeen annostelujärjestelmän 36 esiasetetun EEG NI -ohjearvon mukaan suljetun silmukan järjestelmän ohjearvoksi 36+N esketamiinin subanesteettisen annoksen kliinisen antoskenaariossa nollattiin seuraavasti: uusi suljetun EEG-palautteen perusviiva.
Toinen vaihe on subanesteettista annosta vastaavan esketamiinin vaikutuksen validointi suljetun kierron kohdekontrolloidussa infuusio-yleisanestesiassa säädellyn NI(36+N)-palautteen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Xu, professor
- Puhelinnumero: +8613802738125
- Sähköposti: xubo333@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen yleisanestesialeikkaus, jonka anestesian kesto on > 60 minuuttia, 2,18-55-vuotiaat, 3.BMI≥18,5kg/m2, 4. ASA-luokka I-II
Poissulkemiskriteerit:
Sulje pois potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä:
- Esketamiinin, propofolin tai refentaniilin vasta-aiheet;
- allergiset reaktiot muna-/soijatuotteille; Yliherkkyys fentanyylianalogeille;
- Tunnetut/epäillyt neurologiset sairaudet, kasvaimet, aivohalvaukset, hermostoa rappeuttavat sairaudet, vakavat päävammat, kohtaukset, aiemmat EEG-poikkeavuudet, kognitiiviset puutteet, hankitut päänahan/kallon poikkeavuudet, psykiatriset sairaudet, vaikea masennus, posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi;
- psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen viimeisen 7 päivän aikana,
- Päihteiden väärinkäyttö tai raskaus viimeisten 30 päivän aikana;
- Tällä hetkellä mukana kaikissa muissa lääkkeitä tai laitteita koskevissa tutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Esiasetettu EEG-arvo 36 suljetun silmukan kohdeohjatussa infuusiossa on EEG:n suljetun silmukan palauteohjauksen perusarvo (saatu ryhmän aiemmista tutkimustuloksista).
|
Molemmille ryhmille annettiin NI-ohjattua propofoli-refentaniili-kaksikanavaista suljetun silmukan kohdekontrolloitua infuusiota yleisanestesiassa kurkunpään maskilla/endotrakeaalisella intubaatiolla.
Koeryhmälle (EEG-palauteindeksi 36+N) ja kontrolliryhmälle (EEG-palauteindeksi 36) annettiin suonensisäisesti esketamiinia 0,2 mg∙kg-1 ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen annettiin jatkuva 5 µg∙kg-1∙min-1 infuusio ylläpitämiseksi. anestesia 30 minuuttia, ja suurin sallittu kumulatiivinen annos oli 100 mg.
Molemmissa ryhmissä infuusio lopetettiin 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Esketamiinin vaikutuksesta suljetun silmukan kohdeohjatussa infuusiossa EEG:n esiasetettu arvo 36+N on uuden suljetun EEG:n palauteohjauksen perusarvo (ennen koetta ja kirjallisuustiedot, N-arvo on 6-8 )
|
Molemmille ryhmille annettiin NI-ohjattua propofoli-refentaniili-kaksikanavaista suljetun silmukan kohdekontrolloitua infuusiota yleisanestesiassa kurkunpään maskilla/endotrakeaalisella intubaatiolla.
Koeryhmälle (EEG-palauteindeksi 36+N) ja kontrolliryhmälle (EEG-palauteindeksi 36) annettiin suonensisäisesti esketamiinia 0,2 mg∙kg-1 ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen annettiin jatkuva 5 µg∙kg-1∙min-1 infuusio ylläpitämiseksi. anestesia 30 minuuttia, ja suurin sallittu kumulatiivinen annos oli 100 mg.
Molemmissa ryhmissä infuusio lopetettiin 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-arvo
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia
|
Erot EEG-arvoissa näiden kahden ryhmän välillä perustuen erilaisiin palautteen lähtötasoihin
|
Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia
|
|
Anestesia ylläpitää lääkkeiden kulutusta
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia
|
Kaksi propofolin ja refentaniilin kulutusryhmää
|
Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia
|
Korosta vaihtelut ja erot koko prosessin ajan
|
Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia
|
Verenpaineen muutokset ja erot koko prosessin ajan
|
Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia
|
|
pulssi
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia
|
Muutokset ja erot pulssissa koko prosessin ajan
|
Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Napoleone G, van Heusden K, Cooke E, West N, Gorges M, Dumont GA, Ansermino JM, Merchant RN. The Effect of Low-Dose Intraoperative Ketamine on Closed-Loop-Controlled General Anesthesia: A Randomized Controlled Equivalence Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1215-1224. doi: 10.1213/ANE.0000000000005372.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Effects of esketamine on EEG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .