Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subanesteettisen annoksen esketamiinin vaikutus propofoli-refentaniili suljetun kierron kohdennettuun kontrolloituun infuusioon

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: bo xu

Eteläisen teatterin yleissairaalan anestesiologian osaston ylilääkäri

Propofoli-refentaniili-ohjelmalla ohjattu suljetun kierron kohdeohjattu infuusiojärjestelmä, joka perustuu NI-ohjeisiin, on kliinisesti todistettu. Esketamiinin kliinisen käytön tapauksessa erotusanestesian ominaisuudet eivät vaikuta suljetun kierron järjestelmän ohjauksen tarkkuuteen ja turvallisuuteen. Kuitenkin, onko erityinen vaikutusaste kvantifioitavissa, ja kvantitatiivisten indikaattoreiden perusteella tätä mallia voidaan soveltaa paremmin useampaan kliiniseen todelliseen tilaan ja erilaisiin lääkkeiden antamisen taustoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen vaihe on tiedonkeruu esketamiinin subanesteettisten annosten vaikutuksesta NI EEG:hen suljetun kierron kohdeohjatuissa infuusiojärjestelmissä yleisanestesiassa. Esikokeilujen havaintojen ja viimeisimmän kirjallisuuden kotimaassa ja ulkomailla mukaan ulkomaiset tutkimukset ovat vahvistaneet, että esketamiini ei vaikuta suljetun kierron järjestelmän yleiseen vakauteen, ja tämän päätelmän luotettavuuden varmistimme esikokeiden avulla. Esketamiinin subanesteettisen annoksen EEG:n vaikutuksen asteen selvittämiseksi on tarpeen sisällyttää tietty määrä esketamiinia, jota on käytetty suljetun kierron kohdeohjatun infuusiojärjestelmän anestesianäytteeseen tärkeimpien havainnointiindikaattoreiden kautta: EEG:n muutos. NI-arvo subanesteettisen esketamiiniannoksen antamisen jälkeen anestesian ylläpitojakson aikana, EEG-tehospektrin muutos ja aivoaaltojen kvantitatiivisen suhteen muutostrendi (α, β, θ, δ aallot). Ero EEG NI -arvossa, tehospektrissä ja aivoaallon dynaamisessa muunnoksessa, jotka kasvoivat esketamiinin subanesteettisen annoksen vaikutuksesta, saatiin, ja ero kvantifioitiin laskemalla tiedot todellisen EEG NI -arvon muutosasteeseen. Alkuperäisen suljetun silmukan kohdeohjatun infuusiolääkkeen annostelujärjestelmän 36 esiasetetun EEG NI -ohjearvon mukaan suljetun silmukan järjestelmän ohjearvoksi 36+N esketamiinin subanesteettisen annoksen kliinisen antoskenaariossa nollattiin seuraavasti: uusi suljetun EEG-palautteen perusviiva.

Toinen vaihe on subanesteettista annosta vastaavan esketamiinin vaikutuksen validointi suljetun kierron kohdekontrolloidussa infuusio-yleisanestesiassa säädellyn NI(36+N)-palautteen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen yleisanestesialeikkaus, jonka anestesian kesto on > 60 minuuttia, 2,18-55-vuotiaat, 3.BMI≥18,5kg/m2, 4. ASA-luokka I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • Sulje pois potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Esketamiinin, propofolin tai refentaniilin vasta-aiheet;
    2. allergiset reaktiot muna-/soijatuotteille; Yliherkkyys fentanyylianalogeille;
    3. Tunnetut/epäillyt neurologiset sairaudet, kasvaimet, aivohalvaukset, hermostoa rappeuttavat sairaudet, vakavat päävammat, kohtaukset, aiemmat EEG-poikkeavuudet, kognitiiviset puutteet, hankitut päänahan/kallon poikkeavuudet, psykiatriset sairaudet, vaikea masennus, posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi;
    4. psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen viimeisen 7 päivän aikana,
    5. Päihteiden väärinkäyttö tai raskaus viimeisten 30 päivän aikana;
    6. Tällä hetkellä mukana kaikissa muissa lääkkeitä tai laitteita koskevissa tutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Esiasetettu EEG-arvo 36 suljetun silmukan kohdeohjatussa infuusiossa on EEG:n suljetun silmukan palauteohjauksen perusarvo (saatu ryhmän aiemmista tutkimustuloksista).
Molemmille ryhmille annettiin NI-ohjattua propofoli-refentaniili-kaksikanavaista suljetun silmukan kohdekontrolloitua infuusiota yleisanestesiassa kurkunpään maskilla/endotrakeaalisella intubaatiolla. Koeryhmälle (EEG-palauteindeksi 36+N) ja kontrolliryhmälle (EEG-palauteindeksi 36) annettiin suonensisäisesti esketamiinia 0,2 mg∙kg-1 ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen annettiin jatkuva 5 µg∙kg-1∙min-1 infuusio ylläpitämiseksi. anestesia 30 minuuttia, ja suurin sallittu kumulatiivinen annos oli 100 mg. Molemmissa ryhmissä infuusio lopetettiin 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • Esketamiinihydrokloridin injektio
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Esketamiinin vaikutuksesta suljetun silmukan kohdeohjatussa infuusiossa EEG:n esiasetettu arvo 36+N on uuden suljetun EEG:n palauteohjauksen perusarvo (ennen koetta ja kirjallisuustiedot, N-arvo on 6-8 )
Molemmille ryhmille annettiin NI-ohjattua propofoli-refentaniili-kaksikanavaista suljetun silmukan kohdekontrolloitua infuusiota yleisanestesiassa kurkunpään maskilla/endotrakeaalisella intubaatiolla. Koeryhmälle (EEG-palauteindeksi 36+N) ja kontrolliryhmälle (EEG-palauteindeksi 36) annettiin suonensisäisesti esketamiinia 0,2 mg∙kg-1 ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen annettiin jatkuva 5 µg∙kg-1∙min-1 infuusio ylläpitämiseksi. anestesia 30 minuuttia, ja suurin sallittu kumulatiivinen annos oli 100 mg. Molemmissa ryhmissä infuusio lopetettiin 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • Esketamiinihydrokloridin injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-arvo
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia
Erot EEG-arvoissa näiden kahden ryhmän välillä perustuen erilaisiin palautteen lähtötasoihin
Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia
Anestesia ylläpitää lääkkeiden kulutusta
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia
Kaksi propofolin ja refentaniilin kulutusryhmää
Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syke
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia
Korosta vaihtelut ja erot koko prosessin ajan
Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia
Verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia
Verenpaineen muutokset ja erot koko prosessin ajan
Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia
pulssi
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia
Muutokset ja erot pulssissa koko prosessin ajan
Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Effects of esketamine on EEG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonkeruu tallennetaan alkuperäisen sairauskertomuksen anestesiatietueista ja ladataan Data Digitaliin jakamista ja hallintaa varten (https://www.bcg.com/publications/2022/how-to-build-a-data-and-digital- strategia)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa