Effet de la dose sous-anesthésique d'eskétamine sur la perfusion contrôlée ciblée de propofol-refentanil en boucle fermée
Médecin-chef du département d'anesthésiologie du Southern Theatre General Hospital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première phase est la collecte de données sur l'effet des doses sous-anesthésiques d'eskétamine sur l'EEG NI dans les systèmes de perfusion à cible contrôlée en boucle fermée pour l'anesthésie générale. Selon l'observation des pré-expériences et la dernière littérature nationale et étrangère, des études étrangères ont confirmé que l'eskétamine n'affecte pas la stabilité globale du système en boucle fermée, et nous avons vérifié la fiabilité de cette conclusion par le biais de pré-expériences. Afin de clarifier le degré d'influence de la dose sous-anesthésique d'eskétamine sur l'EEG, il est nécessaire d'inclure une certaine quantité d'eskétamine appliquée à l'échantillon d'anesthésie du système de perfusion à cible contrôlée en boucle fermée, à travers les principaux indicateurs d'observation : le changement d'EEG Valeur NI après l'administration d'une dose sous-anesthésique d'eskétamine pendant la période d'entretien de l'anesthésie, le changement du spectre de puissance EEG et la tendance de changement du rapport quantitatif des ondes cérébrales (ondes α, β, θ, δ). La différence dans la valeur EEG NI, le spectre de puissance et la transformation dynamique des ondes cérébrales a augmenté en raison de l'action de la dose sous-anesthésique d'eskétamine a été obtenue, et la différence a été quantifiée par l'attribution des données au degré de changement de la valeur réelle de l'EEG NI. Selon la valeur de guidage EEG NI prédéfinie du système d'administration de médicament par perfusion à cible contrôlée en boucle fermée d'origine 36, la valeur de guidage prédéfinie du système en boucle fermée de 36 + N dans le scénario d'administration clinique de la dose sous-anesthésique d'eskétamine a été réinitialisée comme la nouvelle référence de rétroaction en boucle fermée EEG.
La deuxième phase est la validation de l'effet de l'équivalent de l'eskétamine à la dose sous-anesthésique sur l'anesthésie générale en boucle fermée contrôlée par perfusion basée sur la rétroaction NI (36 + N) régulée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo Xu, professor
- Numéro de téléphone: +8613802738125
- E-mail: xubo333@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients subissant une chirurgie d'anesthésie générale laparoscopique avec une durée d'anesthésie> 60min, 2,18 ~ 55 ans, 3. IMC ≥ 18,5 kg / m2, 4. ASA Classe I ~ II
Critère d'exclusion:
Exclure les patients présentant l'un des critères suivants :
- Contre-indications à l'eskétamine, au propofol ou au refentanil ;
- Réactions allergiques aux produits à base d'œufs/soja ; Hypersensibilité aux analogues du fentanyl ;
- Maladies neurologiques connues/suspectées, tumeurs, accidents vasculaires cérébraux, maladies neurodégénératives, traumatismes crâniens graves, convulsions, anomalies EEG antérieures, déficits cognitifs, anomalies acquises du cuir chevelu/crâne, maladies psychiatriques, dépression sévère, trouble de stress post-traumatique, psychose ;
- Prise de psychotropes au cours des 7 derniers jours,
- Antécédents de toxicomanie/d'abus ou de grossesse au cours des 30 derniers jours ;
- Actuellement impliqué dans toute autre recherche impliquant des médicaments ou des dispositifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle
La valeur EEG prédéfinie de 36 dans la perfusion contrôlée par cible en boucle fermée est la valeur de référence du guidage de rétroaction en boucle fermée EEG (obtenu par les résultats de recherche précédents de l'équipe)
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Les deux groupes ont reçu une perfusion contrôlée par cible à double canal de propofol-refentanil guidé par NI sous anesthésie générale avec masque laryngé/intubation endotrachéale.
Le groupe expérimental (indice de rétroaction EEG 36+N) et le groupe témoin (indice de rétroaction EEG 36) ont reçu une injection intraveineuse d'eskétamine 0,2 mg∙kg-1 avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue de 5μg∙kg-1∙min-1 pour maintenir anesthésie pendant 30 minutes et la dose cumulée maximale autorisée était de 100 mg.
Dans les deux groupes, la perfusion a été arrêtée 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental
En raison de l'action de l'eskétamine dans la perfusion contrôlée par cible en boucle fermée, la valeur prédéfinie EEG de 36 + N est la valeur de référence du nouveau guidage de rétroaction en boucle fermée EEG (données pré-expérimentales et de la littérature, la valeur N est de 6-8 )
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Les deux groupes ont reçu une perfusion contrôlée par cible à double canal de propofol-refentanil guidé par NI sous anesthésie générale avec masque laryngé/intubation endotrachéale.
Le groupe expérimental (indice de rétroaction EEG 36+N) et le groupe témoin (indice de rétroaction EEG 36) ont reçu une injection intraveineuse d'eskétamine 0,2 mg∙kg-1 avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue de 5μg∙kg-1∙min-1 pour maintenir anesthésie pendant 30 minutes et la dose cumulée maximale autorisée était de 100 mg.
Dans les deux groupes, la perfusion a été arrêtée 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur EEG
Délai: Du début à la fin de la chirurgie, une moyenne de 4 heures
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Différences dans les valeurs EEG entre les deux groupes basées sur différentes lignes de base de rétroaction
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Du début à la fin de la chirurgie, une moyenne de 4 heures
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L'anesthésie maintient la consommation de médicaments
Délai: Du début à la fin de la chirurgie, une moyenne de 4 heures
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Deux groupes de consommation de propofol et de refentanil
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Du début à la fin de la chirurgie, une moyenne de 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rythme cardiaque
Délai: Du début à la fin de la chirurgie, une moyenne de 4 heures
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Variations et différences de taux tout au long du processus
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Du début à la fin de la chirurgie, une moyenne de 4 heures
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Pression artérielle
Délai: Du début à la fin de la chirurgie, une moyenne de 4 heures
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Changements et différences de pression artérielle tout au long du processus
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Du début à la fin de la chirurgie, une moyenne de 4 heures
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impulsion
Délai: Du début à la fin de la chirurgie, une moyenne de 4 heures
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Changements et différences de pouls tout au long du processus
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Du début à la fin de la chirurgie, une moyenne de 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Napoleone G, van Heusden K, Cooke E, West N, Gorges M, Dumont GA, Ansermino JM, Merchant RN. The Effect of Low-Dose Intraoperative Ketamine on Closed-Loop-Controlled General Anesthesia: A Randomized Controlled Equivalence Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1215-1224. doi: 10.1213/ANE.0000000000005372.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Effects of esketamine on EEG
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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