Efecto de la dosis subanestésica de esketamina en la infusión controlada dirigida de circuito cerrado de propofol-refentanilo
Médico Jefe del Departamento de Anestesiología del Hospital General del Teatro Sur
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera fase es la recopilación de datos sobre el efecto de las dosis subanestésicas de esketamina en NI EEG en sistemas de infusión controlados por objetivos de bucle cerrado para anestesia general. De acuerdo con la observación de experimentos previos y la literatura más reciente en el país y en el extranjero, los estudios extranjeros han confirmado que la esketamina no afecta la estabilidad general del sistema de circuito cerrado, y verificamos la confiabilidad de esta conclusión a través de experimentos previos. Para aclarar el grado de influencia de la dosis subanestésica de esketamina en el EEG, es necesario incluir una cierta cantidad de esketamina aplicada a la muestra de anestesia del sistema de infusión controlado por objetivo de circuito cerrado, a través de los principales indicadores de observación: el cambio de EEG Valor de NI después de la administración de una dosis subanestésica de esketamina durante el período de mantenimiento de la anestesia, el cambio del espectro de potencia del EEG y la tendencia de cambio de la relación cuantitativa de las ondas cerebrales (ondas α, β, θ, δ). Se obtuvo la diferencia en el valor de EEG NI, el espectro de potencia y la transformación dinámica de las ondas cerebrales debido a la acción de la dosis subanestésica de esketamina, y la diferencia se cuantificó mediante la atribución de datos al grado de cambio del valor real de EEG NI. De acuerdo con el valor EEG NI de orientación preestablecido del sistema de administración de fármacos de infusión controlado por objetivos de circuito cerrado original 36, el valor preestablecido de orientación del sistema de circuito cerrado de 36+N en el escenario de administración clínica de la dosis subanestésica de esketamina se restableció como la nueva línea de base de retroalimentación de circuito cerrado de EEG.
La segunda fase es la validación del efecto de la esketamina equivalente a la dosis subanestésica en la anestesia general de infusión controlada por objetivos de circuito cerrado basada en la retroalimentación regulada de NI (36 + N).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Xu, professor
- Número de teléfono: +8613802738125
- Correo electrónico: xubo333@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes sometidos a cirugía de anestesia general laparoscópica con duración de la anestesia > 60 min, 2,18~55 años, 3.BMI≥18,5kg/m2, 4. ASA Clase I~II
Criterio de exclusión:
Excluir pacientes con cualquiera de los siguientes criterios:
- Contraindicaciones de esketamina, propofol o refentanil;
- Reacciones alérgicas a productos de huevo/soja; Hipersensibilidad a los análogos de fentanilo;
- Enfermedades neurológicas conocidas/sospechadas, tumores, accidentes cerebrovasculares, enfermedades neurodegenerativas, lesiones graves en la cabeza, convulsiones, anomalías EEG previas, déficits cognitivos, anomalías adquiridas del cuero cabelludo/cráneo, enfermedades psiquiátricas, depresión grave, trastorno de estrés postraumático, psicosis;
- Tomando drogas psicotrópicas en los últimos 7 días,
- Historial de abuso/abuso de sustancias o embarazo en los últimos 30 días;
- Actualmente involucrado en cualquier otra investigación que involucre medicamentos o dispositivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
El valor de EEG preestablecido de 36 en la infusión controlada por objetivo de circuito cerrado es el valor de referencia de la guía de retroalimentación de circuito cerrado de EEG (obtenida por los resultados de investigación anteriores del equipo)
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A ambos grupos se les administró una infusión controlada por objetivo de circuito cerrado de doble canal de propofol-refentanilo guiada por NI bajo anestesia general con una máscara laríngea/intubación endotraqueal.
Al grupo experimental (índice de retroalimentación EEG 36+N) y al grupo de control (índice de retroalimentación EEG 36) se les inyectó por vía intravenosa 0,2 mg∙kg-1 de esketamina antes de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión continua de 5 μg∙kg-1∙min-1 para mantener anestesia durante 30 minutos, y la dosis acumulada máxima permitida fue de 100 mg.
En ambos grupos, la infusión se detuvo 30 minutos antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental
Debido a la acción de la esketamina en la infusión controlada por objetivo de circuito cerrado, el valor preestablecido de EEG de 36+N es el valor de referencia de la nueva guía de retroalimentación de circuito cerrado de EEG (datos previos al experimento y de la literatura, el valor N es 6-8 )
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A ambos grupos se les administró una infusión controlada por objetivo de circuito cerrado de doble canal de propofol-refentanilo guiada por NI bajo anestesia general con una máscara laríngea/intubación endotraqueal.
Al grupo experimental (índice de retroalimentación EEG 36+N) y al grupo de control (índice de retroalimentación EEG 36) se les inyectó por vía intravenosa 0,2 mg∙kg-1 de esketamina antes de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión continua de 5 μg∙kg-1∙min-1 para mantener anestesia durante 30 minutos, y la dosis acumulada máxima permitida fue de 100 mg.
En ambos grupos, la infusión se detuvo 30 minutos antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor EEG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 4 horas
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Diferencias en los valores de EEG entre los dos grupos basados en diferentes líneas base de retroalimentación
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Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 4 horas
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La anestesia mantiene el consumo de drogas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 4 horas
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Dos grupos de consumo de propofol y refentanilo
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Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 4 horas
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Tasa de variaciones y diferencias a lo largo del proceso
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Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 4 horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 4 horas
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Cambios y diferencias en la presión arterial a lo largo del proceso.
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Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 4 horas
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legumbres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 4 horas
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Cambios y diferencias de pulso a lo largo del proceso
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Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Napoleone G, van Heusden K, Cooke E, West N, Gorges M, Dumont GA, Ansermino JM, Merchant RN. The Effect of Low-Dose Intraoperative Ketamine on Closed-Loop-Controlled General Anesthesia: A Randomized Controlled Equivalence Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1215-1224. doi: 10.1213/ANE.0000000000005372.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Effects of esketamine on EEG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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