Влияние субанестезирующей дозы эскетамина на направленную контролируемую инфузию пропофола-рефентанила с замкнутым циклом
5 июля 2023 г. обновлено: bo xu
Главный врач отделения анестезиологии Главного госпиталя Южного театра
Пропофол-рефентаниловая инфузионная система с замкнутым контуром и контролируемой целью, основанная на руководстве NI, прошла клинические испытания.
В случае клинического применения эскетамина свойства разделительной анестезии не влияют на точность и безопасность наведения по замкнутой системе.
Однако, независимо от того, можно ли количественно определить конкретную степень воздействия и на основе количественных показателей, эта модель может быть лучше применена к более широкому диапазону фактических клинических состояний и различных фонов приема лекарств.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая фаза представляет собой сбор данных о влиянии субанестетических доз эскетамина на NI ЭЭГ в инфузионных системах с замкнутым контуром для общей анестезии. Согласно наблюдению за предварительными экспериментами и новейшей литературе в стране и за рубежом, зарубежные исследования подтвердили, что эскетамин не влияет на общую стабильность замкнутой системы, и мы проверили достоверность этого вывода с помощью предварительных экспериментов. Для уточнения степени влияния субанестетической дозы эскетамина на ЭЭГ необходимо через основные показатели наблюдения: изменение ЭЭГ Значение ИН после введения субанестетической дозы эскетамина в период поддержания анестезии, изменение спектра мощности ЭЭГ, тенденция изменения количественного соотношения мозговых волн (волны α, β, θ, δ). Получена разница в значении ИН ЭЭГ, спектре мощности и динамической трансформации мозговой волны, увеличенной за счет действия субанестезирующей дозы эскетамина, и количественно определена разница путем отнесения данных к степени изменения фактического значения ИН ЭЭГ. В соответствии с предустановленным ориентировочным значением ЭЭГ NI исходной замкнутой управляемой инфузионной системы доставки лекарственного средства 36, заданное ориентировочное значение замкнутой системы 36+N в сценарии клинического введения субанестетической дозы эскетамина было сброшено как новый базовый уровень обратной связи ЭЭГ с обратной связью.
На втором этапе проводится проверка эффекта эскетамина, эквивалентного дозе субанестетика, на инфузионную общую анестезию с замкнутым контуром, контролируемой по целевому назначению, на основе регулируемой обратной связи NI(36+N).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bo Xu, professor
- Номер телефона: +8613802738125
- Электронная почта: xubo333@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию под общей анестезией с продолжительностью анестезии > 60 мин, в возрасте 2,18–55 лет, 3. ИМТ ≥18,5 кг/м2, 4. Класс I~II ASA
Критерий исключения:
Исключить пациентов с любым из следующих критериев:
- Противопоказания к эскетамину, пропофолу или рефентанилу;
- Аллергические реакции на яичные/соевые продукты; Повышенная чувствительность к аналогам фентанила;
- Известные/предполагаемые неврологические заболевания, опухоли, инсульты, нейродегенеративные заболевания, тяжелые черепно-мозговые травмы, судороги, предыдущие нарушения ЭЭГ, когнитивные нарушения, приобретенные аномалии скальпа/черепа, психические заболевания, тяжелая депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз;
- Прием психотропных препаратов в течение последних 7 дней,
- История злоупотребления психоактивными веществами/злоупотребление или беременность в течение последних 30 дней;
- В настоящее время участвует в любых других исследованиях, связанных с наркотиками или устройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Предустановленное значение ЭЭГ, равное 36, при инфузии с целевым контролем по замкнутому контуру является базовым значением руководства ЭЭГ с обратной связью по замкнутому контуру (получено по результатам предыдущих исследований группы).
|
Обеим группам проводилась двухканальная инфузия пропофола-рефентанила с замкнутым контуром под контролем НИ под общей анестезией с ларингеальной маской/эндотрахеальной интубацией.
Экспериментальной группе (индекс обратной связи ЭЭГ 36+N) и контрольной группе (индекс обратной связи ЭЭГ 36) перед индукцией анестезии внутривенно вводили 0,2 мг∙кг-1 эскетамина с последующей непрерывной инфузией 5 мкг∙кг-1∙мин-1 для поддержания анестезия в течение 30 минут, а максимально разрешенная кумулятивная доза составляла 100 мг.
В обеих группах инфузию прекращали за 30 мин до окончания операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Из-за действия эскетамина в инфузии с контролируемым целевым значением по замкнутому циклу предустановленное значение ЭЭГ 36+N является базовым значением нового руководства по ЭЭГ с обратной связью по замкнутому контуру (предэкспериментальные и литературные данные, значение N составляет 6-8). )
|
Обеим группам проводилась двухканальная инфузия пропофола-рефентанила с замкнутым контуром под контролем НИ под общей анестезией с ларингеальной маской/эндотрахеальной интубацией.
Экспериментальной группе (индекс обратной связи ЭЭГ 36+N) и контрольной группе (индекс обратной связи ЭЭГ 36) перед индукцией анестезии внутривенно вводили 0,2 мг∙кг-1 эскетамина с последующей непрерывной инфузией 5 мкг∙кг-1∙мин-1 для поддержания анестезия в течение 30 минут, а максимально разрешенная кумулятивная доза составляла 100 мг.
В обеих группах инфузию прекращали за 30 мин до окончания операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение ЭЭГ
Временное ограничение: От начала до конца операции в среднем 4 часа
|
Различия в значениях ЭЭГ между двумя группами, основанные на разных исходных данных обратной связи.
|
От начала до конца операции в среднем 4 часа
|
|
Анестезия поддерживает потребление наркотиков
Временное ограничение: От начала до конца операции в среднем 4 часа
|
Две группы потребления пропофола и рефентанила
|
От начала до конца операции в среднем 4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: От начала до конца операции в среднем 4 часа
|
Вариации и различия в оценках на протяжении всего процесса
|
От начала до конца операции в среднем 4 часа
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От начала до конца операции в среднем 4 часа
|
Изменения и перепады артериального давления на протяжении всего процесса
|
От начала до конца операции в среднем 4 часа
|
|
пульс
Временное ограничение: От начала до конца операции в среднем 4 часа
|
Изменения и различия пульса на протяжении всего процесса
|
От начала до конца операции в среднем 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Napoleone G, van Heusden K, Cooke E, West N, Gorges M, Dumont GA, Ansermino JM, Merchant RN. The Effect of Low-Dose Intraoperative Ketamine on Closed-Loop-Controlled General Anesthesia: A Randomized Controlled Equivalence Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1215-1224. doi: 10.1213/ANE.0000000000005372.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Effects of esketamine on EEG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Сбор данных записывается из записей об анестезии в оригинальной медицинской карте и загружается в Data Digital для совместного использования и управления (https://www.bcg.com/publications/2022/how-to-build-a-data-and-digital- стратегия)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .