- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05943028
Wpływ dawki subanestetycznej esketaminy na ukierunkowaną i kontrolowaną infuzję propofolu-refentanylu w pętli zamkniętej
Naczelny Lekarz Oddziału Anestezjologii Szpitala Ogólnego Teatru Południowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza faza to zebranie danych na temat wpływu subanestetycznych dawek esketaminy na NI EEG w systemach infuzyjnych z kontrolą celu w zamkniętej pętli do znieczulenia ogólnego. Zgodnie z obserwacjami wstępnych eksperymentów i najnowszą literaturą w kraju i za granicą, zagraniczne badania potwierdziły, że esketamina nie wpływa na ogólną stabilność układu zamkniętego, a my zweryfikowaliśmy wiarygodność tego wniosku poprzez wstępne eksperymenty. W celu wyjaśnienia stopnia wpływu podznieczulającej dawki esketaminy na zapis EEG konieczne jest uwzględnienie pewnej ilości esketaminy podanej do próbki znieczulającej systemu infuzyjnego z zamkniętą pętlą sterowanego celu, poprzez główne wskaźniki obserwacji: zmianę EEG Wartość NI po podaniu subanestetycznej dawki esketaminy w okresie podtrzymywania znieczulenia, zmiana widma mocy EEG oraz trend zmiany stosunku ilościowego fal mózgowych (fale α, β, θ, δ). Uzyskano różnicę wartości EEG NI, widma mocy i dynamicznej transformacji fali mózgowej w wyniku działania podznieczulającej dawki esketaminy, którą określono ilościowo poprzez przypisanie danych do stopnia zmiany rzeczywistej wartości EEG NI. Zgodnie z zadaną wartością wskazówek EEG NI oryginalnego systemu dostarczania leku w infuzji z kontrolą celu 36 w zamkniętej pętli, wstępnie ustawiona wartość wskazówek systemu zamkniętej pętli 36+N w scenariuszu podawania klinicznego dawki subanestetycznej esketaminy została zresetowana jako nową linię bazową sprzężenia zwrotnego w zamkniętej pętli EEG.
Druga faza to walidacja wpływu esketaminy równoważnej dawce subanestetycznej na znieczulenie ogólne z wlewem kontrolowanym w pętli zamkniętej na podstawie regulowanego sprzężenia zwrotnego NI(36+N).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bo Xu, professor
- Numer telefonu: +8613802738125
- E-mail: xubo333@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji w znieczuleniu ogólnym z czasem trwania znieczulenia > 60 min, 2,18~55 lat, 3.BMI≥18,5kg/m2, 4. ASA klasa I~II
Kryteria wyłączenia:
Wyklucz pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Przeciwwskazania do esketaminy, propofolu lub refentanylu;
- Reakcje alergiczne na produkty jajeczne/sojowe; Nadwrażliwość na analogi fentanylu;
- Znane/podejrzewane choroby neurologiczne, nowotwory, udary, choroby neurodegeneracyjne, ciężkie urazy głowy, drgawki, wcześniejsze nieprawidłowości EEG, deficyty poznawcze, nabyte nieprawidłowości skóry głowy/czaszki, choroby psychiczne, ciężka depresja, zespół stresu pourazowego, psychoza;
- Przyjmowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 7 dni,
- Historia nadużywania / nadużywania substancji lub ciąży w ciągu ostatnich 30 dni;
- Obecnie zaangażowany we wszelkie inne badania dotyczące leków lub urządzeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Wstępnie ustawiona wartość EEG 36 w kontrolowanej infuzji w pętli zamkniętej jest wartością bazową wskazówek sprzężenia zwrotnego EEG w pętli zamkniętej (uzyskanej na podstawie wcześniejszych wyników badań zespołu)
|
Obie grupy otrzymały pod kontrolą NI pod kontrolą infuzji dwukanałowej propofolu-refentanylu z zamkniętą pętlą i kontrolowanym celem w znieczuleniu ogólnym z maską krtaniową/intubacją dotchawiczą.
Grupie eksperymentalnej (wskaźnik sprzężenia zwrotnego EEG 36+N) i grupie kontrolnej (wskaźnik sprzężenia zwrotnego EEG 36) podano dożylnie esketaminę w dawce 0,2 mg∙kg-1 przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję 5 μg∙kg-1∙min-1 w celu utrzymania znieczuleniu przez 30 minut, a maksymalna dozwolona dawka skumulowana wynosiła 100 mg.
W obu grupach infuzję zakończono 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ze względu na działanie esketaminy w kontrolowanej infuzji w pętli zamkniętej, wstępnie ustawiona wartość EEG wynosząca 36+N jest wartością wyjściową nowych wskazówek sprzężenia zwrotnego EEG w pętli zamkniętej (dane przedeksperymentalne i dane literaturowe, wartość N wynosi 6-8 )
|
Obie grupy otrzymały pod kontrolą NI pod kontrolą infuzji dwukanałowej propofolu-refentanylu z zamkniętą pętlą i kontrolowanym celem w znieczuleniu ogólnym z maską krtaniową/intubacją dotchawiczą.
Grupie eksperymentalnej (wskaźnik sprzężenia zwrotnego EEG 36+N) i grupie kontrolnej (wskaźnik sprzężenia zwrotnego EEG 36) podano dożylnie esketaminę w dawce 0,2 mg∙kg-1 przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję 5 μg∙kg-1∙min-1 w celu utrzymania znieczuleniu przez 30 minut, a maksymalna dozwolona dawka skumulowana wynosiła 100 mg.
W obu grupach infuzję zakończono 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość EEG
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny
|
Różnice w wartościach EEG między dwiema grupami na podstawie różnych linii bazowych sprzężenia zwrotnego
|
Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny
|
|
Znieczulenie podtrzymuje konsumpcję leku
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny
|
Dwie grupy spożycia propofolu i refentanylu
|
Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny
|
Oceń wahania i różnice w całym procesie
|
Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny
|
Zmiany i różnice w ciśnieniu krwi w trakcie całego procesu
|
Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny
|
|
puls
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny
|
Zmiany i różnice pulsu w trakcie procesu
|
Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Napoleone G, van Heusden K, Cooke E, West N, Gorges M, Dumont GA, Ansermino JM, Merchant RN. The Effect of Low-Dose Intraoperative Ketamine on Closed-Loop-Controlled General Anesthesia: A Randomized Controlled Equivalence Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1215-1224. doi: 10.1213/ANE.0000000000005372.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Effects of esketamine on EEG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .