Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki subanestetycznej esketaminy na ukierunkowaną i kontrolowaną infuzję propofolu-refentanylu w pętli zamkniętej

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: bo xu

Naczelny Lekarz Oddziału Anestezjologii Szpitala Ogólnego Teatru Południowego

Kontrolowany programowo system infuzji z zamkniętą pętlą i kontrolowanym docelowo propofolem-refentanylem, oparty na wytycznych NI, został zweryfikowany klinicznie. W przypadku klinicznego zastosowania esketaminy właściwości znieczulenia separacyjnego nie wpływają na dokładność i bezpieczeństwo prowadzenia w systemie zamkniętej pętli. Jednak niezależnie od tego, czy konkretny stopień wpływu można określić ilościowo iw oparciu o wskaźniki ilościowe, model ten można lepiej zastosować do szerszego zakresu rzeczywistych warunków klinicznych i różnych środowisk związanych z podawaniem leków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Pierwsza faza to zebranie danych na temat wpływu subanestetycznych dawek esketaminy na NI EEG w systemach infuzyjnych z kontrolą celu w zamkniętej pętli do znieczulenia ogólnego. Zgodnie z obserwacjami wstępnych eksperymentów i najnowszą literaturą w kraju i za granicą, zagraniczne badania potwierdziły, że esketamina nie wpływa na ogólną stabilność układu zamkniętego, a my zweryfikowaliśmy wiarygodność tego wniosku poprzez wstępne eksperymenty. W celu wyjaśnienia stopnia wpływu podznieczulającej dawki esketaminy na zapis EEG konieczne jest uwzględnienie pewnej ilości esketaminy podanej do próbki znieczulającej systemu infuzyjnego z zamkniętą pętlą sterowanego celu, poprzez główne wskaźniki obserwacji: zmianę EEG Wartość NI po podaniu subanestetycznej dawki esketaminy w okresie podtrzymywania znieczulenia, zmiana widma mocy EEG oraz trend zmiany stosunku ilościowego fal mózgowych (fale α, β, θ, δ). Uzyskano różnicę wartości EEG NI, widma mocy i dynamicznej transformacji fali mózgowej w wyniku działania podznieczulającej dawki esketaminy, którą określono ilościowo poprzez przypisanie danych do stopnia zmiany rzeczywistej wartości EEG NI. Zgodnie z zadaną wartością wskazówek EEG NI oryginalnego systemu dostarczania leku w infuzji z kontrolą celu 36 w zamkniętej pętli, wstępnie ustawiona wartość wskazówek systemu zamkniętej pętli 36+N w scenariuszu podawania klinicznego dawki subanestetycznej esketaminy została zresetowana jako nową linię bazową sprzężenia zwrotnego w zamkniętej pętli EEG.

Druga faza to walidacja wpływu esketaminy równoważnej dawce subanestetycznej na znieczulenie ogólne z wlewem kontrolowanym w pętli zamkniętej na podstawie regulowanego sprzężenia zwrotnego NI(36+N).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji w znieczuleniu ogólnym z czasem trwania znieczulenia > 60 min, 2,18~55 lat, 3.BMI≥18,5kg/m2, 4. ASA klasa I~II

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucz pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Przeciwwskazania do esketaminy, propofolu lub refentanylu;
    2. Reakcje alergiczne na produkty jajeczne/sojowe; Nadwrażliwość na analogi fentanylu;
    3. Znane/podejrzewane choroby neurologiczne, nowotwory, udary, choroby neurodegeneracyjne, ciężkie urazy głowy, drgawki, wcześniejsze nieprawidłowości EEG, deficyty poznawcze, nabyte nieprawidłowości skóry głowy/czaszki, choroby psychiczne, ciężka depresja, zespół stresu pourazowego, psychoza;
    4. Przyjmowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 7 dni,
    5. Historia nadużywania / nadużywania substancji lub ciąży w ciągu ostatnich 30 dni;
    6. Obecnie zaangażowany we wszelkie inne badania dotyczące leków lub urządzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Wstępnie ustawiona wartość EEG 36 w kontrolowanej infuzji w pętli zamkniętej jest wartością bazową wskazówek sprzężenia zwrotnego EEG w pętli zamkniętej (uzyskanej na podstawie wcześniejszych wyników badań zespołu)
Obie grupy otrzymały pod kontrolą NI pod kontrolą infuzji dwukanałowej propofolu-refentanylu z zamkniętą pętlą i kontrolowanym celem w znieczuleniu ogólnym z maską krtaniową/intubacją dotchawiczą. Grupie eksperymentalnej (wskaźnik sprzężenia zwrotnego EEG 36+N) i grupie kontrolnej (wskaźnik sprzężenia zwrotnego EEG 36) podano dożylnie esketaminę w dawce 0,2 mg∙kg-1 przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję 5 μg∙kg-1∙min-1 w celu utrzymania znieczuleniu przez 30 minut, a maksymalna dozwolona dawka skumulowana wynosiła 100 mg. W obu grupach infuzję zakończono 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku esketaminy
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ze względu na działanie esketaminy w kontrolowanej infuzji w pętli zamkniętej, wstępnie ustawiona wartość EEG wynosząca 36+N jest wartością wyjściową nowych wskazówek sprzężenia zwrotnego EEG w pętli zamkniętej (dane przedeksperymentalne i dane literaturowe, wartość N wynosi 6-8 )
Obie grupy otrzymały pod kontrolą NI pod kontrolą infuzji dwukanałowej propofolu-refentanylu z zamkniętą pętlą i kontrolowanym celem w znieczuleniu ogólnym z maską krtaniową/intubacją dotchawiczą. Grupie eksperymentalnej (wskaźnik sprzężenia zwrotnego EEG 36+N) i grupie kontrolnej (wskaźnik sprzężenia zwrotnego EEG 36) podano dożylnie esketaminę w dawce 0,2 mg∙kg-1 przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję 5 μg∙kg-1∙min-1 w celu utrzymania znieczuleniu przez 30 minut, a maksymalna dozwolona dawka skumulowana wynosiła 100 mg. W obu grupach infuzję zakończono 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku esketaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość EEG
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny
Różnice w wartościach EEG między dwiema grupami na podstawie różnych linii bazowych sprzężenia zwrotnego
Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny
Znieczulenie podtrzymuje konsumpcję leku
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny
Dwie grupy spożycia propofolu i refentanylu
Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny
Oceń wahania i różnice w całym procesie
Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny
Zmiany i różnice w ciśnieniu krwi w trakcie całego procesu
Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny
puls
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny
Zmiany i różnice pulsu w trakcie procesu
Od początku do końca zabiegu średnio 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Effects of esketamine on EEG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Gromadzenie danych jest rejestrowane z dokumentacji anestezjologicznej w oryginalnej dokumentacji medycznej i przesyłane do Data Digital w celu udostępniania i zarządzania (https://www.bcg.com/publications/2022/how-to-build-a-data-and-digital- strategia)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj