Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van subanesthetische dosis Esketamine op Propofol-refentanil Closed-loop gerichte gecontroleerde infusie

5 juli 2023 bijgewerkt door: bo xu

Hoofdarts van de afdeling anesthesiologie van het Southern Theatre General Hospital

Het propofol-refentanil programma-gecontroleerde closed-loop target-gecontroleerde infuussysteem op basis van NI-richtlijnen is klinisch geverifieerd. In het geval van klinisch gebruik van esketamine hebben de separatie-anesthesie-eigenschappen geen invloed op de nauwkeurigheid en veiligheid van gesloten systeemgeleiding. Of de specifieke mate van impact echter kan worden gekwantificeerd, en op basis van kwantitatieve indicatoren, kan dit model beter worden toegepast op een breder scala van feitelijke klinische aandoeningen en verschillende achtergronden van medicijntoediening.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste fase is het verzamelen van gegevens over het effect van subanesthetische doses esketamine op NI EEG in target-gecontroleerde infuussystemen met gesloten lus voor algemene anesthesie. Volgens de observatie van pre-experimenten en de nieuwste literatuur in binnen- en buitenland, hebben buitenlandse studies bevestigd dat esketamine geen invloed heeft op de algehele stabiliteit van het gesloten-lussysteem, en we hebben de betrouwbaarheid van deze conclusie geverifieerd door middel van pre-experimenten. Om de mate van invloed van de subanesthetische dosis esketamine op het EEG te verduidelijken, is het noodzakelijk om een ​​bepaalde hoeveelheid esketamine op te nemen die is aangebracht op het anesthesiemonster van een gesloten doelgestuurd infuussysteem, via de belangrijkste observatie-indicatoren: de verandering van EEG NI-waarde na toediening van een subanesthetische dosis esketamine tijdens de onderhoudsperiode van de anesthesie, de verandering van het EEG-vermogensspectrum en de veranderingstrend van de kwantitatieve ratio van hersengolven (α-, β-, θ-, δ-golven). Het verschil in EEG NI-waarde, vermogensspectrum en dynamische transformatie van hersengolven nam toe als gevolg van de werking van een subanesthetische dosis esketamine en het verschil werd gekwantificeerd door de toekenning van gegevens aan de mate van verandering van de werkelijke EEG NI-waarde. Volgens de vooraf ingestelde begeleiding EEG NI-waarde van het originele closed-loop target-gecontroleerde infuusafgiftesysteem 36, werd de vooraf ingestelde begeleidingswaarde van het closed-loop systeem van 36+N in het klinische toedieningsscenario van subanesthetische dosis esketamine gereset als de nieuwe EEG closed-loop feedback basislijn.

De tweede fase is de validatie van het effect van esketamine equivalent aan de subanesthetische dosis op een closed-loop doelgecontroleerde algemene anesthesie met infusie op basis van gereguleerde NI(36+N)-feedback.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten die laparoscopische algemene anesthesiechirurgie ondergaan met anesthesieduur > 60 min, 2,18~55 jaar oud, 3.BMI≥18,5kg/m2, 4. ASA-klasse I~II

Uitsluitingscriteria:

  • Sluit patiënten uit met een van de volgende criteria:

    1. Contra-indicaties voor esketamine, propofol of refentanil;
    2. Allergische reacties op ei-/sojaproducten; Overgevoeligheid voor fentanyl-analogen;
    3. Bekende/vermoedelijke neurologische ziekten, tumoren, beroertes, neurodegeneratieve ziekten, ernstig hoofdletsel, epileptische aanvallen, eerdere EEG-afwijkingen, cognitieve stoornissen, verworven schedel-/schedelafwijkingen, psychiatrische ziekten, ernstige depressie, posttraumatische stressstoornis, psychose;
    4. psychofarmaca gebruikt in de afgelopen 7 dagen,
    5. Geschiedenis van drugsmisbruik / -misbruik of zwangerschap in de afgelopen 30 dagen;
    6. Momenteel betrokken bij enig ander onderzoek waarbij drugs of apparaten betrokken zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep
De vooraf ingestelde EEG-waarde van 36 in target-gecontroleerde infusie met gesloten lus is de basiswaarde van EEG-feedbackbegeleiding met gesloten lus (verkregen door de eerdere onderzoeksresultaten van het team)
Geneesmiddel: Subanesthetische dosis esketamine
Beide groepen kregen NI-geleide propofol-refentanil tweekanaals closed-loop target-gecontroleerde infusie onder algehele anesthesie met een larynxmasker/endotracheale intubatie. De experimentele groep (EEG-feedbackindex 36+N) en de controlegroep (EEG-feedbackindex 36) kregen intraveneus esketamine 0,2 mg∙kg-1 vóór inductie van de anesthesie, gevolgd door een continu infuus van 5 μg∙kg-1∙min-1 om de anesthesie gedurende 30 minuten en de maximaal toegestane cumulatieve dosis was 100 mg. In beide groepen werd de infusie 30 minuten voor het einde van de operatie gestopt.
Andere namen:
  • Esketamine-hydrochloride-injectie
Experimenteel: Experimentele groep
Vanwege de werking van esketamine in target-gecontroleerde infusie met gesloten lus, is de vooraf ingestelde EEG-waarde van 36+N de basiswaarde van de nieuwe EEG-feedbackrichtlijn met gesloten lus (pre-experiment en literatuurgegevens, N-waarde is 6-8 )
Geneesmiddel: Subanesthetische dosis esketamine
Beide groepen kregen NI-geleide propofol-refentanil tweekanaals closed-loop target-gecontroleerde infusie onder algehele anesthesie met een larynxmasker/endotracheale intubatie. De experimentele groep (EEG-feedbackindex 36+N) en de controlegroep (EEG-feedbackindex 36) kregen intraveneus esketamine 0,2 mg∙kg-1 vóór inductie van de anesthesie, gevolgd door een continu infuus van 5 μg∙kg-1∙min-1 om de anesthesie gedurende 30 minuten en de maximaal toegestane cumulatieve dosis was 100 mg. In beide groepen werd de infusie 30 minuten voor het einde van de operatie gestopt.
Andere namen:
  • Esketamine-hydrochloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG waarde
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie gemiddeld 4 uur
Verschillen in EEG-waarden tussen de twee groepen op basis van verschillende feedbackbasislijnen
Van het begin tot het einde van de operatie gemiddeld 4 uur
Anesthesie handhaaft het medicijngebruik
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie gemiddeld 4 uur
Twee groepen propofol en refentanil consumptie
Van het begin tot het einde van de operatie gemiddeld 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie gemiddeld 4 uur
Beoordeel variaties en verschillen gedurende het hele proces
Van het begin tot het einde van de operatie gemiddeld 4 uur
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie gemiddeld 4 uur
Veranderingen en verschillen in bloeddruk gedurende het hele proces
Van het begin tot het einde van de operatie gemiddeld 4 uur
pols
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie gemiddeld 4 uur
Veranderingen en verschillen in hartslag gedurende het hele proces
Van het begin tot het einde van de operatie gemiddeld 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

bo xu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Effects of esketamine on EEG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevensverzameling wordt vastgelegd van anesthesiedossiers in het originele medische dossier en geüpload naar Data Digital voor delen en beheer (https://www.bcg.com/publications/2022/how-to-build-a-data-and-digital- strategie)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren