Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubanesztéziás dózisú esketamin hatása a propofol-refentanil zárt hurkú, célzott, szabályozott infúzióra

2023. július 5. frissítette: bo xu

A Déli Színház Általános Kórház Aneszteziológiai Osztályának főorvosa

A propofol-refentanil program által vezérelt, zárt hurkú, célirányosan vezérelt infúziós rendszer az NI útmutatása alapján klinikailag igazolt. Az eszketamin klinikai alkalmazása esetén a szeparációs érzéstelenítési tulajdonságok nem befolyásolják a zárt hurkú rendszer irányítás pontosságát és biztonságosságát. Mindazonáltal, ha a hatás konkrét mértéke számszerűsíthető, és kvantitatív mutatók alapján, ez a modell jobban alkalmazható a klinikai tényleges állapotok és a különböző gyógyszer-adminisztrációs hátterek szélesebb körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első fázis az eszketamin szubanesztetikus dózisainak az NI EEG-re gyakorolt ​​hatásáról szóló adatgyűjtés zárt hurkú, célirányos infúziós rendszerekben általános érzéstelenítés céljából. Az előkísérletek megfigyelése és a legfrissebb hazai és külföldi szakirodalom szerint a külföldi tanulmányok megerősítették, hogy az eszketamin nem befolyásolja a zárt hurkú rendszer általános stabilitását, és ennek a következtetésnek a megbízhatóságát előzetes kísérletekkel igazoltuk. Az eszketamin szubanesztetikus dózisának EEG-re gyakorolt ​​hatásának tisztázása érdekében szükséges a zárt hurkú célirányos infúziós rendszer altatási mintájába adott mennyiségű eszketamin bevonása a fő megfigyelési mutatókon keresztül: az EEG változása. Az NI érték szubanesztetikus adag eszketamin beadása után az anesztézia fenntartó periódusában, az EEG teljesítményspektrum változása és az agyhullámok (α, β, θ, δ hullámok) mennyiségi arányváltozási trendje. Az eszketamin szubanesztetikus dózisának hatására megnövekedett EEG NI értékben, teljesítményspektrumban és az agyhullám dinamikus átalakulásában mutatkozó különbséget kaptuk, és a különbséget az adatoknak a tényleges EEG NI érték változásának mértékéhez való hozzárendelésével számszerűsítettük. Az eredeti, zárt hurkú, célvezérelt infúziós gyógyszeradagoló rendszer 36 előre beállított irányadó EEG NI értéke szerint a zárt hurkú rendszer előre beállított 36+N irányadó értéke az eszketamin szubanesztetikus dózisának klinikai beadási forgatókönyvében a következőre lett állítva. az új EEG zárt hurkú visszacsatolási alapvonal.

A második fázis a szubanesztetikus dózisnak megfelelő eszketamin hatásának validálása a zárt hurkú, célirányos infúziós általános érzéstelenítésben szabályozott NI(36+N) visszacsatolás alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Laparoszkópos általános érzéstelenítésen átesett betegek, akiknek az érzéstelenítés időtartama > 60 perc, 2,18-55 évesek, 3, BMI≥18,5 kg/m2, 4. ASA I~II

Kizárási kritériumok:

  • A következő kritériumok bármelyikével rendelkező betegek kizárása:

    1. Ellenjavallatok eszketaminra, propofolra vagy refentanilra;
    2. Allergiás reakciók tojás/szójatermékekre; túlérzékenység fentanil analógokkal szemben;
    3. Ismert/gyanús neurológiai betegségek, daganatok, stroke, neurodegeneratív betegségek, súlyos fejsérülések, görcsrohamok, korábbi EEG eltérések, kognitív hiányosságok, szerzett fejbőr/koponya rendellenességek, pszichiátriai betegségek, súlyos depresszió, poszttraumás stressz zavar, pszichózis;
    4. pszichotróp gyógyszereket szedett az elmúlt 7 napban,
    5. Az elmúlt 30 napban előfordult kábítószerrel való visszaélés/abúzus vagy terhesség;
    6. Jelenleg részt vesz bármilyen más, kábítószerekkel vagy eszközökkel kapcsolatos kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Az előre beállított 36-os EEG-érték zárt hurkú, célvezérelt infúzióban az EEG zárt hurkú visszacsatolási útmutatás alapértéke (a csapat korábbi kutatási eredményei alapján)
Drog: Subanesztetikus adag eszketamin
Mindkét csoport NI-vezérelt propofol-refentanil kétcsatornás, zárt hurkú, célirányos infúziót kapott általános érzéstelenítésben, gégemaszk/endotracheális intubáció mellett. A kísérleti csoportnak (EEG-visszacsatolási index 36+N) és a kontrollcsoportnak (EEG-visszacsatolási index 36) intravénásan 0,2mg∙kg-1 eszketamint adtak be az érzéstelenítés beindítása előtt, majd folyamatos 5µg∙kg-1∙perc-1 infúziót adtunk a fenntartásához. 30 perces érzéstelenítést végeztek, és a megengedett maximális kumulatív dózis 100 mg volt. Mindkét csoportban az infúziót 30 perccel a műtét vége előtt leállították.
Más nevek:
  • Eszketamin-hidroklorid injekció
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az eszketamin zárt hurkú célvezérelt infúzióban való hatása miatt az EEG előre beállított 36+N értéke az új EEG zárt hurkú visszacsatolási útmutató alapértéke (kísérlet előtti és irodalmi adatok, N érték 6-8 )
Drog: Subanesztetikus adag eszketamin
Mindkét csoport NI-vezérelt propofol-refentanil kétcsatornás, zárt hurkú, célirányos infúziót kapott általános érzéstelenítésben, gégemaszk/endotracheális intubáció mellett. A kísérleti csoportnak (EEG-visszacsatolási index 36+N) és a kontrollcsoportnak (EEG-visszacsatolási index 36) intravénásan 0,2mg∙kg-1 eszketamint adtak be az érzéstelenítés beindítása előtt, majd folyamatos 5µg∙kg-1∙perc-1 infúziót adtunk a fenntartásához. 30 perces érzéstelenítést végeztek, és a megengedett maximális kumulatív dózis 100 mg volt. Mindkét csoportban az infúziót 30 perccel a műtét vége előtt leállították.
Más nevek:
  • Eszketamin-hidroklorid injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG érték
Időkeret: A műtét elejétől a végéig átlagosan 4 óra
A két csoport EEG-értékeinek különbségei a különböző visszacsatolási alapvonalak alapján
A műtét elejétől a végéig átlagosan 4 óra
Az érzéstelenítés fenntartja a gyógyszerfogyasztást
Időkeret: A műtét elejétől a végéig átlagosan 4 óra
A propofol és a refentanil fogyasztás két csoportja
A műtét elejétől a végéig átlagosan 4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzus
Időkeret: A műtét elejétől a végéig átlagosan 4 óra
Változások és különbségek a folyamat során
A műtét elejétől a végéig átlagosan 4 óra
Vérnyomás
Időkeret: A műtét elejétől a végéig átlagosan 4 óra
A vérnyomás változásai és különbségei a folyamat során
A műtét elejétől a végéig átlagosan 4 óra
impulzus
Időkeret: A műtét elejétől a végéig átlagosan 4 óra
A pulzus változásai és eltérései a folyamat során
A műtét elejétől a végéig átlagosan 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

bo xu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Effects of esketamine on EEG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatgyűjtés az eredeti kórlapban szereplő érzéstelenítési feljegyzésekből kerül rögzítésre, és feltöltésre kerül a Data Digitalba megosztás és kezelés céljából (https://www.bcg.com/publications/2022/how-to-build-a-data-and-digital- stratégia)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel