Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av subanestetisk dose esketamin på propofol-refentanil lukket sløyfe målrettet kontrollert infusjon

5. juli 2023 oppdatert av: bo xu

Overlege ved avdelingen for anestesiologi ved Southern Theatre General Hospital

Det propofol-refentanil-programkontrollerte lukkede sløyfe-målkontrollerte infusjonssystemet basert på NI-veiledning er klinisk verifisert. Ved klinisk bruk av esketamin påvirker ikke separasjonsanestesiegenskapene nøyaktigheten og sikkerheten til systemveiledning med lukket sløyfe. Imidlertid, om den spesifikke graden av påvirkning kan kvantifiseres, og basert på kvantitative indikatorer, kan denne modellen brukes bedre på et bredere spekter av kliniske faktiske forhold og ulike medikamentadministrasjonsbakgrunner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den første fasen er datainnsamling om effekten av subanestetiske doser av esketamin på NI EEG i lukkede sløyfe målkontrollerte infusjonssystemer for generell anestesi. I henhold til observasjonen av pre-eksperimenter og den nyeste litteraturen i inn- og utland, har utenlandske studier bekreftet at esketamin ikke påvirker den generelle stabiliteten til det lukkede sløyfesystemet, og vi bekreftet påliteligheten til denne konklusjonen gjennom pre-eksperimenter. For å avklare graden av påvirkning av subanestetisk dose av esketamin på EEG, er det nødvendig å inkludere en viss mengde esketamin påført anestesiprøven av lukket sløyfe målkontrollert infusjonssystem, gjennom de viktigste observasjonsindikatorene: endringen av EEG NI-verdi etter administrering av subanestetisk dose av esketamin under vedlikeholdsperioden for anestesi, endringen av EEG-effektspekteret og trenden for kvantitativ forholdsvekt av hjernebølger (α, β, θ, δ-bølger). Forskjellen i EEG NI-verdi, kraftspektrum og dynamisk transformasjon av hjernebølge økte på grunn av virkningen av subanestetisk dose av esketamin ble oppnådd, og forskjellen ble kvantifisert ved å tilskrive data til graden av endring av den faktiske EEG NI-verdien. I henhold til den forhåndsinnstilte veilednings-EEG NI-verdien til det originale lukkede sløyfe-målkontrollerte infusjonsmedikamentleveringssystemet 36, ble veiledende forhåndsinnstilte verdi for det lukkede sløyfesystemet på 36+N i det kliniske administreringsscenarioet for subanestetisk dose av esketamin tilbakestilt som den nye EEG-tilbakemeldingsbaselinjen.

Den andre fasen er validering av effekten av esketamin som tilsvarer den subanestetiske dosen på lukket sløyfe målstyrt infusjonsgenerell anestesi basert på regulert NI(36+N) tilbakemelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter som gjennomgår laparoskopisk generell anestesioperasjon med anestesivarighet > 60 minutter, 2,18~55 år, 3.BMI≥18.5kg/m2, 4. ASA klasse I~II

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluder pasienter med noen av følgende kriterier:

    1. Kontraindikasjoner for esketamin, propofol eller refentanil;
    2. Allergiske reaksjoner på egg/soyaprodukter; Overfølsomhet overfor fentanylanaloger;
    3. Kjente/mistenkte nevrologiske sykdommer, svulster, slag, nevrodegenerative sykdommer, alvorlige hodeskader, anfall, tidligere EEG-avvik, kognitive mangler, ervervet hodebunns-/hodeskalleavvik, psykiatriske sykdommer, alvorlig depresjon, posttraumatisk stresslidelse, psykose;
    4. Har tatt psykofarmaka i løpet av de siste 7 dagene,
    5. Historie om rusmisbruk/misbruk eller graviditet de siste 30 dagene;
    6. For tiden involvert i annen forskning som involverer medisiner eller enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Den forhåndsinnstilte EEG-verdien på 36 i lukket sløyfe målkontrollert infusjon er grunnlinjeverdien for EEG-tilbakemeldingsveiledning for lukket sløyfe (oppnådd av teamets tidligere forskningsresultater)
Begge gruppene fikk NI-veiledet propofol-refentanil dual-channel closed-loop target-kontrollert infusjon under generell anestesi med larynxmaske/endotrakeal intubasjon. Eksperimentgruppen (EEG-feedback-indeks 36+N) og kontrollgruppen (EEG-feedback-indeks 36) ble intravenøst ​​injisert esketamin 0,2mg∙kg-1 før anestesiinduksjon, etterfulgt av kontinuerlig 5μg∙kg-1∙min-1 infusjon for å opprettholde anestesi i 30 minutter, og den maksimale tillatte kumulative dosen var 100 mg. I begge gruppene ble infusjonen stoppet 30 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • Injeksjon av esketaminhydroklorid
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
På grunn av virkningen av esketamin i lukket sløyfe målkontrollert infusjon, er den forhåndsinnstilte EEG-verdien på 36+N grunnlinjeverdien til den nye EEG-tilbakemeldingsveiledningen (pre-eksperiment og litteraturdata, N-verdien er 6-8 )
Begge gruppene fikk NI-veiledet propofol-refentanil dual-channel closed-loop target-kontrollert infusjon under generell anestesi med larynxmaske/endotrakeal intubasjon. Eksperimentgruppen (EEG-feedback-indeks 36+N) og kontrollgruppen (EEG-feedback-indeks 36) ble intravenøst ​​injisert esketamin 0,2mg∙kg-1 før anestesiinduksjon, etterfulgt av kontinuerlig 5μg∙kg-1∙min-1 infusjon for å opprettholde anestesi i 30 minutter, og den maksimale tillatte kumulative dosen var 100 mg. I begge gruppene ble infusjonen stoppet 30 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • Injeksjon av esketaminhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-verdi
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
Forskjeller i EEG-verdier mellom de to gruppene basert på ulike tilbakemeldingsgrunnlinjer
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
Anestesi opprettholder medikamentforbruket
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
To grupper av propofol og refentanil forbruk
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
Vurder variasjoner og forskjeller gjennom hele prosessen
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
Blodtrykk
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
Endringer og forskjeller i blodtrykk gjennom hele prosessen
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
puls
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
Endringer og forskjeller i puls gjennom hele prosessen
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Effects of esketamine on EEG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datainnsamlingen registreres fra anestesijournaler i den originale journalen og lastes opp til Data Digital for deling og håndtering (https://www.bcg.com/publications/2022/how-to-build-a-data-and-digital- strategi)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esketamin

3
Abonnere