- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05943028
Effekt av subanestetisk dose esketamin på propofol-refentanil lukket sløyfe målrettet kontrollert infusjon
Overlege ved avdelingen for anestesiologi ved Southern Theatre General Hospital
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første fasen er datainnsamling om effekten av subanestetiske doser av esketamin på NI EEG i lukkede sløyfe målkontrollerte infusjonssystemer for generell anestesi. I henhold til observasjonen av pre-eksperimenter og den nyeste litteraturen i inn- og utland, har utenlandske studier bekreftet at esketamin ikke påvirker den generelle stabiliteten til det lukkede sløyfesystemet, og vi bekreftet påliteligheten til denne konklusjonen gjennom pre-eksperimenter. For å avklare graden av påvirkning av subanestetisk dose av esketamin på EEG, er det nødvendig å inkludere en viss mengde esketamin påført anestesiprøven av lukket sløyfe målkontrollert infusjonssystem, gjennom de viktigste observasjonsindikatorene: endringen av EEG NI-verdi etter administrering av subanestetisk dose av esketamin under vedlikeholdsperioden for anestesi, endringen av EEG-effektspekteret og trenden for kvantitativ forholdsvekt av hjernebølger (α, β, θ, δ-bølger). Forskjellen i EEG NI-verdi, kraftspektrum og dynamisk transformasjon av hjernebølge økte på grunn av virkningen av subanestetisk dose av esketamin ble oppnådd, og forskjellen ble kvantifisert ved å tilskrive data til graden av endring av den faktiske EEG NI-verdien. I henhold til den forhåndsinnstilte veilednings-EEG NI-verdien til det originale lukkede sløyfe-målkontrollerte infusjonsmedikamentleveringssystemet 36, ble veiledende forhåndsinnstilte verdi for det lukkede sløyfesystemet på 36+N i det kliniske administreringsscenarioet for subanestetisk dose av esketamin tilbakestilt som den nye EEG-tilbakemeldingsbaselinjen.
Den andre fasen er validering av effekten av esketamin som tilsvarer den subanestetiske dosen på lukket sløyfe målstyrt infusjonsgenerell anestesi basert på regulert NI(36+N) tilbakemelding.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bo Xu, professor
- Telefonnummer: +8613802738125
- E-post: xubo333@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter som gjennomgår laparoskopisk generell anestesioperasjon med anestesivarighet > 60 minutter, 2,18~55 år, 3.BMI≥18.5kg/m2, 4. ASA klasse I~II
Ekskluderingskriterier:
Ekskluder pasienter med noen av følgende kriterier:
- Kontraindikasjoner for esketamin, propofol eller refentanil;
- Allergiske reaksjoner på egg/soyaprodukter; Overfølsomhet overfor fentanylanaloger;
- Kjente/mistenkte nevrologiske sykdommer, svulster, slag, nevrodegenerative sykdommer, alvorlige hodeskader, anfall, tidligere EEG-avvik, kognitive mangler, ervervet hodebunns-/hodeskalleavvik, psykiatriske sykdommer, alvorlig depresjon, posttraumatisk stresslidelse, psykose;
- Har tatt psykofarmaka i løpet av de siste 7 dagene,
- Historie om rusmisbruk/misbruk eller graviditet de siste 30 dagene;
- For tiden involvert i annen forskning som involverer medisiner eller enheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Den forhåndsinnstilte EEG-verdien på 36 i lukket sløyfe målkontrollert infusjon er grunnlinjeverdien for EEG-tilbakemeldingsveiledning for lukket sløyfe (oppnådd av teamets tidligere forskningsresultater)
|
Begge gruppene fikk NI-veiledet propofol-refentanil dual-channel closed-loop target-kontrollert infusjon under generell anestesi med larynxmaske/endotrakeal intubasjon.
Eksperimentgruppen (EEG-feedback-indeks 36+N) og kontrollgruppen (EEG-feedback-indeks 36) ble intravenøst injisert esketamin 0,2mg∙kg-1 før anestesiinduksjon, etterfulgt av kontinuerlig 5μg∙kg-1∙min-1 infusjon for å opprettholde anestesi i 30 minutter, og den maksimale tillatte kumulative dosen var 100 mg.
I begge gruppene ble infusjonen stoppet 30 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
På grunn av virkningen av esketamin i lukket sløyfe målkontrollert infusjon, er den forhåndsinnstilte EEG-verdien på 36+N grunnlinjeverdien til den nye EEG-tilbakemeldingsveiledningen (pre-eksperiment og litteraturdata, N-verdien er 6-8 )
|
Begge gruppene fikk NI-veiledet propofol-refentanil dual-channel closed-loop target-kontrollert infusjon under generell anestesi med larynxmaske/endotrakeal intubasjon.
Eksperimentgruppen (EEG-feedback-indeks 36+N) og kontrollgruppen (EEG-feedback-indeks 36) ble intravenøst injisert esketamin 0,2mg∙kg-1 før anestesiinduksjon, etterfulgt av kontinuerlig 5μg∙kg-1∙min-1 infusjon for å opprettholde anestesi i 30 minutter, og den maksimale tillatte kumulative dosen var 100 mg.
I begge gruppene ble infusjonen stoppet 30 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG-verdi
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
|
Forskjeller i EEG-verdier mellom de to gruppene basert på ulike tilbakemeldingsgrunnlinjer
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
|
Anestesi opprettholder medikamentforbruket
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
|
To grupper av propofol og refentanil forbruk
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
puls
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
|
Vurder variasjoner og forskjeller gjennom hele prosessen
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
|
Endringer og forskjeller i blodtrykk gjennom hele prosessen
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
|
puls
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
|
Endringer og forskjeller i puls gjennom hele prosessen
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Napoleone G, van Heusden K, Cooke E, West N, Gorges M, Dumont GA, Ansermino JM, Merchant RN. The Effect of Low-Dose Intraoperative Ketamine on Closed-Loop-Controlled General Anesthesia: A Randomized Controlled Equivalence Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1215-1224. doi: 10.1213/ANE.0000000000005372.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Effects of esketamine on EEG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esketamin
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...FullførtThorakoskopisk kirurgi | EsketaminKina
-
Anqing Municipal HospitalFullførtEsketamin og kvaliteten på utvinningKina
-
Peking University First HospitalRekrutteringSøvnkvalitet | Dexmedetomidin | Intensivavdeling | Mekanisk ventilasjon | EsketaminKina
-
Peking University First HospitalBeijing HospitalRekrutteringSøvnkvalitet | Dexmedetomidin | Høy alder | Esketamin | Kneprotesekirurgi | HofteprotesekirurgiKina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Esketamin | ECT
-
Yangzhou UniversityHar ikke rekruttert ennåEsketamin | Sufentanil
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringDepressive symptomer | Stor operasjon | Peroperativ komplikasjon | EsketaminKina
-
Peking University First HospitalRekrutteringDexmedetomidin | Leverkreft | Radiofrekvensablasjon | EsketaminKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringSepsis | Inflammatorisk respons | Immunsuppresjon | EsketaminKina
-
Peking University First HospitalRekrutteringBrystkreft | Søvnkvalitet | Dexmedetomidin | Esketamin | Peroperativ periodeKina