- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05943028
프로포폴-레펜타닐 폐루프 표적 제어 주입에 대한 마취하 용량의 에스케타민의 효과
남부극장 종합병원 마취과 주임의
연구 개요
상세 설명
첫 번째 단계는 전신 마취를 위한 폐쇄 루프 표적 제어 주입 시스템에서 NI EEG에 대한 에스케타민의 준마취 용량 효과에 대한 데이터 수집입니다. 사전 실험 관찰 및 국내외 최신 문헌에 따르면, 해외 연구에서는 esketamine이 폐루프 시스템의 전반적인 안정성에 영향을 미치지 않는다는 사실을 확인했으며, 사전 실험을 통해 이 결론의 신뢰성을 검증했습니다. 에스케타민의 준마취 용량이 EEG에 미치는 영향의 정도를 명확히 하기 위해 폐쇄 루프 표적 제어 주입 시스템의 마취 샘플에 적용되는 일정량의 에스케타민을 주요 관찰 지표인 EEG의 변화 마취 유지 기간 동안 에스케타민 준마취 용량 투여 후 NI 값, EEG 파워 스펙트럼의 변화 및 뇌파(α, β, θ, δ파)의 양적 비율 변화 추이. 에스케타민의 준마취 용량의 작용으로 인해 증가된 EEG NI 값, 파워 스펙트럼 및 뇌파의 동적 변환의 차이를 얻었고, 실제 EEG NI 값의 변화 정도에 대한 데이터의 귀인으로 그 차이를 정량화하였다. 원래 폐쇄 루프 표적 제어 주입 약물 전달 시스템(36)의 미리 설정된 안내 EEG NI 값에 따라, 에스케타민의 준마취 용량의 임상 투여 시나리오에서 36+N의 폐쇄 루프 시스템의 안내 미리 설정된 값은 다음과 같이 재설정되었습니다. 새로운 EEG 폐쇄 루프 피드백 기준.
두 번째 단계는 규제된 NI(36+N) 피드백을 기반으로 하는 폐쇄 루프 표적 제어 주입 일반 마취에 대한 준마취 용량과 동등한 에스케타민의 효과를 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bo Xu, professor
- 전화번호: +8613802738125
- 이메일: xubo333@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 마취시간 60분 이상 복강경 전신마취 수술을 받는 환자, 2.18~55세, 3.BMI≥18.5kg/m2, 4. ASA 클래스 I~II
제외 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 환자를 제외합니다.
- esketamine, propofol 또는 refentanil에 대한 금기;
- 계란/대두 제품에 대한 알레르기 반응; 펜타닐 유사체에 대한 과민증;
- 알려지거나 의심되는 신경계 질환, 종양, 뇌졸중, 신경퇴행성 질환, 중증 두부 손상, 발작, 이전 EEG 이상, 인지 장애, 후천성 두피/두개 이상, 정신 질환, 심한 우울증, 외상 후 스트레스 장애, 정신병;
- 최근 7일 이내 향정신성 약물 복용,
- 지난 30일 동안 약물 남용/남용 또는 임신 이력;
- 현재 약물이나 장치와 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
폐쇄 루프 표적 제어 주입에서 미리 설정된 EEG 값 36은 EEG 폐쇄 루프 피드백 안내의 기준 값입니다(팀의 이전 연구 결과에서 얻음).
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두 그룹 모두 후두 마스크/기관내 삽관으로 전신 마취 하에 NI 유도 프로포폴-레펜타닐 이중 채널 폐루프 표적 제어 주입을 받았습니다.
실험군(EEG feedback index 36+N)과 대조군(EEG feedback index 36)은 마취유도 전 esketamine 0.2mg∙kg-1을 정맥 주사한 후 5μg∙kg-1∙min-1을 지속적으로 주입하여 유지하였다. 30분 동안 마취하였으며 최대 허용 누적용량은 100mg이었다.
두 그룹 모두 수술 종료 30분 전에 주입을 중단하였다.
다른 이름들:
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실험적: 실험군
폐쇄 루프 표적 제어 주입에서 에스케타민의 작용으로 인해 EEG 사전 설정 값 36+N은 새로운 EEG 폐쇄 루프 피드백 지침의 기준 값입니다(실험 전 및 문헌 데이터, N 값은 6-8임). )
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두 그룹 모두 후두 마스크/기관내 삽관으로 전신 마취 하에 NI 유도 프로포폴-레펜타닐 이중 채널 폐루프 표적 제어 주입을 받았습니다.
실험군(EEG feedback index 36+N)과 대조군(EEG feedback index 36)은 마취유도 전 esketamine 0.2mg∙kg-1을 정맥 주사한 후 5μg∙kg-1∙min-1을 지속적으로 주입하여 유지하였다. 30분 동안 마취하였으며 최대 허용 누적용량은 100mg이었다.
두 그룹 모두 수술 종료 30분 전에 주입을 중단하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 값
기간: 수술 시작부터 종료까지 평균 4시간
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서로 다른 피드백 기준선에 기반한 두 그룹 간의 EEG 값 차이
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수술 시작부터 종료까지 평균 4시간
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마취는 약물 소비를 유지합니다.
기간: 수술 시작부터 종료까지 평균 4시간
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프로포폴과 레펜타닐 소비의 두 그룹
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수술 시작부터 종료까지 평균 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 수술 시작부터 종료까지 평균 4시간
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프로세스 전반에 걸쳐 비율 변동 및 차이
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수술 시작부터 종료까지 평균 4시간
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혈압
기간: 수술 시작부터 종료까지 평균 4시간
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과정 전반에 걸친 혈압의 변화와 차이
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수술 시작부터 종료까지 평균 4시간
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맥박
기간: 수술 시작부터 종료까지 평균 4시간
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프로세스 전반에 걸친 맥박의 변화 및 차이
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수술 시작부터 종료까지 평균 4시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Napoleone G, van Heusden K, Cooke E, West N, Gorges M, Dumont GA, Ansermino JM, Merchant RN. The Effect of Low-Dose Intraoperative Ketamine on Closed-Loop-Controlled General Anesthesia: A Randomized Controlled Equivalence Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1215-1224. doi: 10.1213/ANE.0000000000005372.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Effects of esketamine on EEG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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