Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af subanestetisk dosis esketamin på propofol-refentanil lukket kredsløb målrettet kontrolleret infusion

5. juli 2023 opdateret af: bo xu

Overlæge på Anæstesiologisk Afdeling på Sydlige Teaters Almene Hospital

Det propofol-refentanil program-kontrollerede lukkede sløjfe mål-kontrollerede infusionssystem baseret på NI-vejledning er blevet klinisk verificeret. I tilfælde af klinisk brug af esketamin påvirker separationsanæstesiegenskaberne ikke nøjagtigheden og sikkerheden af ​​lukket-sløjfe-systemvejledning. Men uanset om den specifikke grad af påvirkning kan kvantificeres og baseret på kvantitative indikatorer, kan denne model bedre anvendes til en bredere vifte af kliniske faktiske forhold og forskellige lægemiddeladministrationsbaggrunde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første fase er dataindsamling om effekten af ​​subanæstetiske doser af esketamin på NI EEG i lukkede mål-kontrollerede infusionssystemer til generel anæstesi. Ifølge observation af præ-eksperimenter og den seneste litteratur i ind- og udland har udenlandske undersøgelser bekræftet, at esketamin ikke påvirker den overordnede stabilitet af det lukkede sløjfesystem, og vi verificerede pålideligheden af ​​denne konklusion gennem præ-eksperimenter. For at afklare graden af ​​indflydelse af subanæstetisk dosis af esketamin på EEG, er det nødvendigt at inkludere en vis mængde esketamin påført anæstesiprøven af ​​lukket sløjfe målkontrolleret infusionssystem gennem de vigtigste observationsindikatorer: ændringen af ​​EEG NI-værdi efter administration af subanæstesisk dosis af esketamin under anæstesivedligeholdelsesperioden, ændringen af ​​EEG-effektspektrum og den kvantitative forholdsændringstrend for hjernebølger (α, β, θ, δ bølger). Forskellen i EEG NI værdi, effektspektrum og dynamisk transformation af hjernebølge steg på grund af virkningen af ​​subanæstetisk dosis af esketamin blev opnået, og forskellen blev kvantificeret ved at tilskrive data til graden af ​​ændring af den faktiske EEG NI værdi. I henhold til den forudindstillede vejledende EEG NI-værdi for det oprindelige lukkede sløjfe-målkontrollerede infusionslægemiddelafgivelsessystem 36, blev den forudindstillede vejledende værdi for det lukkede sløjfe-system på 36+N i det kliniske administrationsscenarie for subanæstetisk dosis af esketamin nulstillet som den nye EEG closed-loop feedback baseline.

Den anden fase er valideringen af ​​effekten af ​​esketamin svarende til den subanæstesiske dosis på lukket sløjfe målstyret infusionsgenerel anæstesi baseret på reguleret NI(36+N) feedback.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter, der gennemgår laparoskopisk generel anæstesioperation med anæstesivarighed > 60 minutter, 2,18~55 år gamle, 3.BMI≥18,5kg/m2, 4. ASA klasse I~II

Ekskluderingskriterier:

  • Udeluk patienter med et af følgende kriterier:

    1. Kontraindikationer til esketamin, propofol eller refentanil;
    2. Allergiske reaktioner på æg/sojaprodukter; Overfølsomhed over for fentanylanaloger;
    3. Kendte/mistænkte neurologiske sygdomme, tumorer, slagtilfælde, neurodegenerative sygdomme, alvorlige hovedskader, kramper, tidligere EEG-abnormiteter, kognitive underskud, erhvervede hovedbunds-/kranie-abnormiteter, psykiatriske sygdomme, svær depression, posttraumatisk stresslidelse, psykose;
    4. Har taget psykofarmaka inden for de seneste 7 dage,
    5. Historie om stofmisbrug/misbrug eller graviditet inden for de seneste 30 dage;
    6. I øjeblikket involveret i enhver anden forskning, der involverer medicin eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Den forudindstillede EEG-værdi på 36 i lukket-sløjfe målstyret infusion er basisværdien af ​​EEG-feedback-vejledning med lukket sløjfe (opnået af holdets tidligere forskningsresultater)
Medicin: Subanestetisk dosis af esketamin
Begge grupper fik NI-styret propofol-refentanil dobbeltkanals lukket sløjfe mål-kontrolleret infusion under generel anæstesi med en larynxmaske/endotracheal intubation. Forsøgsgruppen (EEG-feedback-indeks 36+N) og kontrolgruppen (EEG-feedback-indeks 36) blev intravenøst ​​injiceret esketamin 0,2mg∙kg-1 før anæstesiinduktion, efterfulgt af kontinuerlig 5μg∙kg-1∙min-1 infusion for at opretholde anæstesi i 30 minutter, og den maksimalt tilladte kumulative dosis var 100 mg. I begge grupper blev infusionen stoppet 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Esketamin hydrochlorid injektion
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
På grund af virkningen af ​​esketamin i lukket-sløjfe mål-kontrolleret infusion, er den forudindstillede EEG-værdi på 36+N basisværdien af ​​den nye EEG lukket-sløjfe-feedback-vejledning (præ-eksperiment og litteraturdata, N-værdi er 6-8 )
Medicin: Subanestetisk dosis af esketamin
Begge grupper fik NI-styret propofol-refentanil dobbeltkanals lukket sløjfe mål-kontrolleret infusion under generel anæstesi med en larynxmaske/endotracheal intubation. Forsøgsgruppen (EEG-feedback-indeks 36+N) og kontrolgruppen (EEG-feedback-indeks 36) blev intravenøst ​​injiceret esketamin 0,2mg∙kg-1 før anæstesiinduktion, efterfulgt af kontinuerlig 5μg∙kg-1∙min-1 infusion for at opretholde anæstesi i 30 minutter, og den maksimalt tilladte kumulative dosis var 100 mg. I begge grupper blev infusionen stoppet 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Esketamin hydrochlorid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG værdi
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen i gennemsnit 4 timer
Forskelle i EEG-værdier mellem de to grupper baseret på forskellige feedback-baselines
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen i gennemsnit 4 timer
Anæstesi opretholder medicinforbruget
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen i gennemsnit 4 timer
To grupper af propofol og refentanil forbrug
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen i gennemsnit 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen i gennemsnit 4 timer
Bedøm variationer og forskelle gennem hele processen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen i gennemsnit 4 timer
Blodtryk
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen i gennemsnit 4 timer
Ændringer og forskelle i blodtryk gennem hele processen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen i gennemsnit 4 timer
puls
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen i gennemsnit 4 timer
Ændringer og forskelle i puls gennem hele processen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen i gennemsnit 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

bo xu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Effects of esketamine on EEG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataindsamling registreres fra anæstesijournaler i den originale journal og uploades til Data Digital til deling og håndtering (https://www.bcg.com/publications/2022/how-to-build-a-data-and-digital- strategi)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner