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Wirkung der subanästhetischen Dosis Esketamin auf die gezielte kontrollierte Infusion von Propofol-Refentanil im geschlossenen Regelkreis

5. Juli 2023 aktualisiert von: bo xu

Chefarzt der Abteilung für Anästhesiologie des Southern Theatre General Hospital

Das programmgesteuerte, zielgesteuerte Infusionssystem Propofol-Refentanil mit geschlossenem Regelkreis basierend auf NI-Richtlinien wurde klinisch verifiziert. Im Falle der klinischen Anwendung von Esketamin haben die Eigenschaften der Trennanästhesie keinen Einfluss auf die Genauigkeit und Sicherheit der Führung im geschlossenen Regelkreis. Wenn jedoch das spezifische Ausmaß der Auswirkungen quantifiziert werden kann und auf quantitativen Indikatoren basiert, kann dieses Modell besser auf ein breiteres Spektrum klinischer Ist-Zustände und unterschiedliche Hintergründe der Arzneimittelverabreichung angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste Phase ist die Datenerfassung über die Wirkung subanästhetischer Esketamin-Dosen auf das NI-EEG in zielgesteuerten Infusionssystemen mit geschlossenem Regelkreis für die Vollnarkose. Aufgrund der Beobachtung von Vorversuchen und der neuesten Literatur im In- und Ausland haben ausländische Studien bestätigt, dass Esketamin die Gesamtstabilität des geschlossenen Kreislaufsystems nicht beeinträchtigt, und wir haben die Zuverlässigkeit dieser Schlussfolgerung durch Vorversuche überprüft. Um den Grad des Einflusses der subanästhetischen Dosis von Esketamin auf das EEG zu klären, ist es notwendig, eine bestimmte Menge an Esketamin, die auf die Anästhesieprobe eines zielgesteuerten Infusionssystems mit geschlossenem Regelkreis aufgetragen wird, über die wichtigsten Beobachtungsindikatoren einzubeziehen: die Veränderung des EEG NI-Wert nach der Verabreichung einer subanästhetischen Dosis Esketamin während der Anästhesieerhaltungsperiode, die Änderung des EEG-Leistungsspektrums und der Änderungstrend des quantitativen Verhältnisses der Gehirnwellen (α-, β-, θ-, δ-Wellen). Der Unterschied im EEG-NI-Wert, im Leistungsspektrum und in der dynamischen Transformation der Gehirnwellen, die aufgrund der Wirkung der subanästhetischen Dosis von Esketamin zunahmen, wurde ermittelt, und der Unterschied wurde durch die Zuordnung der Daten zum Grad der Änderung des tatsächlichen EEG-NI-Werts quantifiziert. Gemäß dem voreingestellten EEG-NI-Richtwert des ursprünglichen zielgesteuerten Infusions-Arzneimittelverabreichungssystems mit geschlossenem Regelkreis 36 wurde der voreingestellte Richtwert des Regelkreissystems von 36+N im klinischen Verabreichungsszenario der subanästhetischen Dosis von Esketamin auf zurückgesetzt die neue EEG-Feedback-Basislinie mit geschlossenem Regelkreis.

Die zweite Phase ist die Validierung der Wirkung von Esketamin entsprechend der subanästhetischen Dosis auf eine zielgesteuerte Infusions-Vollnarkose mit geschlossenem Regelkreis auf der Grundlage einer regulierten NI(36+N)-Rückkopplung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die sich einer laparoskopischen Vollnarkoseoperation mit einer Anästhesiedauer > 60 Minuten unterziehen, 2,18–55 Jahre alt, 3. BMI ≥ 18,5 kg/m2, 4. ASA-Klasse I–II

Ausschlusskriterien:

  • Schließen Sie Patienten mit einem der folgenden Kriterien aus:

    1. Kontraindikationen für Esketamin, Propofol oder Refentanil;
    2. Allergische Reaktionen auf Ei-/Sojaprodukte; Überempfindlichkeit gegen Fentanyl-Analoga;
    3. Bekannte/vermutete neurologische Erkrankungen, Tumore, Schlaganfälle, neurodegenerative Erkrankungen, schwere Kopfverletzungen, Krampfanfälle, frühere EEG-Anomalien, kognitive Defizite, erworbene Kopfhaut-/Schädelanomalien, psychiatrische Erkrankungen, schwere Depression, posttraumatische Belastungsstörung, Psychose;
    4. Einnahme von Psychopharmaka innerhalb der letzten 7 Tage,
    5. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/Missbrauch oder Schwangerschaft in den letzten 30 Tagen;
    6. Derzeit an anderen Forschungsarbeiten zu Medikamenten oder Geräten beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Der voreingestellte EEG-Wert von 36 bei der zielgesteuerten Closed-Loop-Infusion ist der Basiswert der EEG-Closed-Loop-Feedback-Anleitung (erhalten aus früheren Forschungsergebnissen des Teams).
Arzneimittel: Subanästhetische Dosis Esketamin
Beide Gruppen erhielten unter Vollnarkose mit einer Larynxmaske/Endotrachealintubation eine NI-gesteuerte Propofol-Refentanil-Zweikanal-Infusion mit geschlossenem Regelkreis und zielgerichteter Infusion. Der Versuchsgruppe (EEG-Feedback-Index 36+N) und der Kontrollgruppe (EEG-Feedback-Index 36) wurde vor Einleitung der Anästhesie 0,2 mg/kg-1 Esketamin intravenös injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 5 μg/kg-1/min-1 zur Aufrechterhaltung Narkose für 30 Minuten und die maximal zulässige kumulative Dosis betrug 100 mg. In beiden Gruppen wurde die Infusion 30 Minuten vor Operationsende gestoppt.
Andere Namen:
  • Esketaminhydrochlorid-Injektion
Experimental: Experimentelle Gruppe
Aufgrund der Wirkung von Esketamin bei der zielgesteuerten Closed-Loop-Infusion ist der voreingestellte EEG-Wert von 36+N der Basiswert der neuen EEG-Closed-Loop-Feedback-Anleitung (Vorexperiment und Literaturdaten, N-Wert beträgt 6–8). )
Arzneimittel: Subanästhetische Dosis Esketamin
Beide Gruppen erhielten unter Vollnarkose mit einer Larynxmaske/Endotrachealintubation eine NI-gesteuerte Propofol-Refentanil-Zweikanal-Infusion mit geschlossenem Regelkreis und zielgerichteter Infusion. Der Versuchsgruppe (EEG-Feedback-Index 36+N) und der Kontrollgruppe (EEG-Feedback-Index 36) wurde vor Einleitung der Anästhesie 0,2 mg/kg-1 Esketamin intravenös injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 5 μg/kg-1/min-1 zur Aufrechterhaltung Narkose für 30 Minuten und die maximal zulässige kumulative Dosis betrug 100 mg. In beiden Gruppen wurde die Infusion 30 Minuten vor Operationsende gestoppt.
Andere Namen:
  • Esketaminhydrochlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Wert
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 4 Stunden
Unterschiede in den EEG-Werten zwischen den beiden Gruppen basierend auf unterschiedlichen Feedback-Basislinien
Vom Beginn bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 4 Stunden
Die Anästhesie hält den Drogenkonsum aufrecht
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 4 Stunden
Zwei Gruppen des Propofol- und Refentanilkonsums
Vom Beginn bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 4 Stunden
Bewerten Sie Schwankungen und Unterschiede im gesamten Prozess
Vom Beginn bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 4 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 4 Stunden
Veränderungen und Unterschiede des Blutdrucks während des Prozesses
Vom Beginn bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 4 Stunden
Impuls
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 4 Stunden
Veränderungen und Unterschiede im Puls während des Prozesses
Vom Beginn bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

bo xu

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Effects of esketamine on EEG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenerfassung wird anhand der Anästhesieaufzeichnungen in der ursprünglichen Krankenakte aufgezeichnet und zur Weitergabe und Verwaltung auf Data Digital hochgeladen (https://www.bcg.com/publications/2022/how-to-build-a-data-and-digital-). Strategie)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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