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依存症治療のためのデジタル CBT のランダム化比較試験: デジタル RITch®CBT と標準 CBT

2026年1月22日 更新者：Caroline Easton、University of Rochester

依存症治療のためのデジタルセルフガイド型アバター支援認知行動療法プラットフォームのランダム化比較試験: RITch®CBT と通常の治療の比較

物質使用障害は米国全土で増加し続けており、IPVの高い併発率とともに重大な悪影響が年間7,000億ドルを超えています(NIDA、2017)。 悪影響は家族や社会に壊滅的な影響を与えます。 このチームは、参加者が自宅内でセッション外で練習できる利便性を考慮して、デジタルでインタラクティブなプラットフォーム RITch®CBT を開発しました。 私たちは、進行中のフィードバックと規制プロセスに関してFDAと協力して、第I相および第II相試験、UG3（第I相）およびUH3（第II相）を実施することを提案します。 第I相では、我々は、依存症治療を受けているSUD-IPVの多様な男性患者におけるRITch®CBT(n=20)の有効性を対面1:1CBT(TAU、TAU、 n=20)。 有効であれば、第 II 相試験 (UH3、n=80) が実施され、SUD-IPV における RITch®CBT の依存症と IPV の軽減における有効性を TAU (n=80) と比較して検証されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、FDA の臨床データ検証要件と協力して、1 ～ 2 年にわたって実現可能性研究を実施し、ランダム化試験を実施することで RITch®CBT の有効性関連エンドポイントをテストすることを提案します。 薬物乱用治療施設に入所する人種的に多様な男性参加者計 40 名は、現行の DSM-V の薬物依存基準を満たし、IPV の既往歴があり、「自己誘導型」1:1 デジタル RITch®CBT 療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 =20) または 1:1 標準 CBT 療法 (n=20、非デジタル化、1:1 トーク CBT)。 各 60 分のセッションは、12 週間の治療期間にわたって週に 1 回行われます。

  • 主な結果は、AUC/DUC を介して自己報告された渇望、薬物使用を禁欲した日数、および攻撃性を禁欲した合計日数を測定します。どちらもタイムライン フォローバック法によって測定され、呼気サンプル、尿毒物検査、および尿毒物検査による確認が行われます。付随報告書によって検証される。
  • 一次転帰は、ベースライン、治療中は毎週、治療後、および 3、6、9 か月後の追跡調査時に評価されます。
  • 副次的結果の尺度は、それぞれバラット衝動性尺度 (BIS) と紛争対応尺度 (RTC) で測定される衝動性と苦痛耐性になります。
  • 三次成果は、Q 提出、規制経路に関する FDA のフィードバック、プロトコル全体にわたる IDE に必要な申請の IDE 承認/確認となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • 募集
        • Strong Recovery - Part Of Strong Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Easton, PhD
        • 副調査官：
          • Cory Crane, PhD
        • 副調査官：
          • Cassandra Berbary, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者は18歳から65歳までで、外来治療を受けている男性40名となります。

(1) 現在の DSM-V 基準を満たす物質依存症 (およびスクリーニングセッション前の 30 日以内にアルコールおよび/または覚醒剤を使用)。 (2) スクリーニング前の 30 日以内に、現在の親密な関係における言葉による攻撃性、対立/攻撃性 (例: 怒鳴る、叫ぶ、押す、平手打ちする) を報告する。 (3) 小学6年生レベルの英語が読める。

除外基準:

以下の場合、参加者は除外されます。 1) 現在物質から離脱中であり、解毒が必要な場合（そのような個人は解毒後に再評価される場合があります）。 2) 認知障害がある(ミニ精神状態スコア<25)。 3) 精神運動性てんかんがある（例： 発作障害に続発する衝動性または激怒に関連した症状。この医学的診断は提案された研究では混乱する可能性が高いため）。 4) 頭部外傷/外傷、またはHIV認知症などの重大な医学的合併症を有しており、これらも研究介入において混乱を招く可能性がある。 5) 現在薬物乱用または他の場所で IPV 治療を受けている。 6.) 生涯にわたって何らかの精神病性障害または双極性障害の病歴がある。または 7) 現在自殺願望または殺人願望がある、または 8) 深刻な暴力 (殴る、絞める、武器の使用)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デジタル RITch®CBT
(Digital RITch®CBT) はデジタル アバター支援のインタラクティブ CBT 治療です
デバイス：認知行動療法
CBTを展開するデジタル治療。
他の名前：
  • デバイス（デジタルRITch®CBT）
アクティブコンパレータ：人間によるCBT
標準的なCBTは、人間が実施するCBT治療です
行動：標準CBT
人間による手動化されたCBT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質使用への渇望
時間枠：84日間の治療
AUC/DUCで測定した84日間にわたる自己申告の渇望
84日間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質の使用
時間枠：84日
タイムラインフォローバックによって測定され、物質使用の客観的な指標（呼気検知器および尿毒物検査）によって検証された、84日間にわたる物質使用の自己報告
84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • スタディチェア：James Filingeri、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月27日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00010815
  • 7UG3DA057042-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究は、SUD と IPV を治療するための新しい技術と方法論につながる可能性があります。 この研究は第 I 相および第 II 相試験であり、依存症と IPV の減少において RITch®CBT が TAU よりも効果的であることが結果で示された場合、データは、複数の施設にわたる普及を通じて、この調査チームがより大規模な試験に向けて準備することを目的としています。 データは、コミュニティ、アプローチ、主要な結果に適用可能で役立つ場合もあります。 生のデータセットに対するリクエストがあった場合は、それらが考慮され、参加者の権利を侵害する可能性がないことを確認するために、IRB および RRH CD クリニックと慎重に検討します。

IPD 共有時間枠

研究終了後3～6ヶ月後

IPD 共有アクセス基準

Caroline.Easton@Rit.Edu

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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