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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur digitalen CBT zur Behandlung von Sucht: Digitale RITch®CBT vs. Standard-CBT

22. Januar 2026 aktualisiert von: Caroline Easton, University of Rochester

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer digitalen, selbstgesteuerten, Avatar-gestützten Plattform für kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Sucht: RITch®CBT vs. Behandlung wie üblich

Substanzgebrauchsstörungen nehmen in den Vereinigten Staaten weiter zu, mit erheblichen negativen Auswirkungen, die jährlich mehr als 700 Milliarden US-Dollar kosten (NIDA, 2017), wobei gleichzeitig hohe IPV-Raten auftreten. Die negativen Folgen sind verheerend für Familien und Gesellschaft. Dieses Team hat eine digitale, interaktive Plattform, RITch®CBT, entwickelt, die den Teilnehmern bequem zu Hause und mit Übungsübungen außerhalb der Sitzungen zur Verfügung steht. Wir schlagen vor, eine Studie der Phasen I und II durchzuführen: UG3 (Phase I) und UH3 (Phase II) in Zusammenarbeit mit der FDA im Hinblick auf laufende Rückmeldungen und Regulierungsprozesse. In Phase I schlagen wir eine Machbarkeitsstudie vor, eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von RITch®CBT (n=20) bei SUD-IPV-männlichen Klienten unterschiedlicher Herkunft, die sich in eine Suchtbehandlung begeben, im Vergleich zu persönlicher 1:1-CBT (TAU, n=20). Bei Wirksamkeit wird eine Phase-II-Studie (UH3, n=80) durchgeführt, um die Wirksamkeit von RITch®CBT bei SUD-IPV im Vergleich zu TAU (n=80) bei der Reduzierung von Sucht und IPV zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, in Zusammenarbeit mit den Validierungsanforderungen für klinische Daten der FDA über die Jahre 1 bis 2 eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um die wirksamkeitsbezogenen Endpunkte von RITch®CBT durch die Durchführung einer randomisierten Studie zu testen. Insgesamt 40 ethnisch unterschiedliche männliche Teilnehmer, die eine Einrichtung zur Behandlung von Drogenmissbrauch betreten, die aktuellen DSM-V-Kriterien für Substanzabhängigkeit erfüllen und eine Vergangenheit von IPV haben, werden randomisiert entweder einer „selbstgesteuerten“ 1:1-digitalen RITch®CBT-Therapie (Nr =20) oder 1:1 Standard-CBT-Therapie (n=20, nicht digitalisiert, 1:1-Talk-CBT). Jede 60-minütige Sitzung findet 1x pro Woche über einen Zeitraum von 12 Behandlungswochen statt.

  • Primäre Endpunkte werden das selbstberichtete Verlangen über die AUC/DUC, die Anzahl der Tage ohne Substanzkonsum und die Gesamtzahl der Tage ohne Aggression messen, beide gemessen mit der Timeline-Follow-Back-Methode, mit Bestätigung durch Atemproben, Urin-Toxikologie-Screenings usw durch Sicherheitenberichte überprüft.
  • Die primären Ergebnisse werden zu Studienbeginn, wöchentlich während der Behandlung, nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten bewertet.
  • Sekundäre Ergebnismaße sind Impulsivität und Stresstoleranz, gemessen anhand der Barratt Impulsiveness Scale (BIS) bzw. Response to Conflict Scale (RTC).
  • Tertiäre Ergebnisse werden Q-Einreichungen, Rückmeldungen der FDA zu regulatorischen Wegen und die IDE-Genehmigung/Bestätigung der von der IDE erforderlichen Einreichungen im gesamten Protokoll sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Rekrutierung
        • Strong Recovery - Part Of Strong Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Easton, PhD
        • Unterermittler:
          • Cory Crane, PhD
        • Unterermittler:
          • Cassandra Berbary, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei den Teilnehmern im Alter zwischen 18 und 65 Jahren handelt es sich um 40 Männer, die sich in ambulanter Behandlung befinden

(1) die aktuellen DSM-V-Kriterien der Substanzabhängigkeit erfüllen (und innerhalb der 30 Tage vor der Screening-Sitzung Alkohol und/oder Stimulanzien konsumieren); (2) verbale Aggression, Konflikt/Aggression in einer aktuellen intimen Beziehung (z. B. Schreien, Schreien, Stoßen, Ohrfeigen) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening melden; und (3) kann Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse lesen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie: 1) sich derzeit im Substanzentzug befinden und eine Entgiftung benötigen (diese Personen können nach der Entgiftung erneut untersucht werden); 2) eine kognitive Beeinträchtigung haben (ein minimaler mentaler Zustandswert <25); 3) an psychomotorischer Epilepsie leiden (z. B. Impulsivitäts- oder Wutsymptome als Folge einer Anfallserkrankung, da diese medizinische Diagnose in der vorgeschlagenen Studie wahrscheinlich eine Verwechslung darstellt); 4) schwere medizinische Komplikationen haben, wie z. B. eine Kopfverletzung/ein Trauma oder HIV-Demenz, die ebenfalls eine Störung in den Studieninterventionen darstellen können; 5) Sie befinden sich derzeit woanders in einer Drogenmissbrauchs- oder IPV-Behandlung; 6.) eine lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen oder bipolaren Störung haben; oder 7) derzeit selbstmörderisch oder mörderisch sind oder 8) schwere Gewalt anwenden (Schlagen, Würgen, Einsatz von Waffen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitales RITch®CBT
(Digital RITch®CBT) ist eine digitale Avatar-unterstützte interaktive CBT-Behandlung
Gerät: Kognitive Verhaltenstherapie
Digitale Behandlung, die CBT einsetzt.
Andere Namen:
  • Gerät (Digital RITch®CBT)
Aktiver Komparator: Menschlich verabreichte CBT
Standard CBT ist eine menschlich verabreichte CBT-Behandlung
Verhalten: Standard CBT
Human Administered Manualized CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Substanzgebrauch
Zeitfenster: 84 Tage Behandlung
Selbstberichteter Heißhunger über 84 Tage, gemessen anhand der AUC/DUC
84 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 84 Tage
Selbstberichteter Substanzkonsum über einen Zeitraum von 84 Tagen, gemessen durch das Timeline Follow Back und verifiziert durch objektive Indikatoren des Substanzkonsums (Alkoholtester- und Urin-Toxikologie-Screens).
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienstuhl: James Filingeri, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010815
  • 7UG3DA057042-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung könnte zu neuen Technologien und Methoden zur Behandlung von SUD und IPV führen. Da es sich bei dieser Studie um eine Studie der Phasen I und II handelt und wenn die Ergebnisse zeigen, dass RITch®CBT bei der Reduzierung von Sucht und IPV wirksamer ist als TAU, sollen die Daten dieses Untersuchungsteam durch Verbreitung über mehrere Standorte hinweg auf eine größere Studie vorbereiten. Die Daten können auch für die Community, die Ansätze und Schlüsselergebnisse anwendbar und nützlich sein. Sollte es Anfragen zu den Rohdatensätzen geben, werden diese berücksichtigt und wir werden sorgfältig mit unserer IRB- und RRH-CD-Klinik prüfen, um sicherzustellen, dass keine Möglichkeit einer Verletzung der Rechte von Teilnehmern besteht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3-6 Monate nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Caroline.Easton@Rit.Edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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