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Un essai contrôlé randomisé de la TCC numérique pour traiter la dépendance : RITch®CBT numérique par rapport à la TCC standard

22 janvier 2026 mis à jour par: Caroline Easton, University of Rochester

Un essai contrôlé randomisé d'une plateforme de thérapie cognitivo-comportementale numérique, autoguidée et assistée par un avatar pour traiter la dépendance : RITch®CBT par rapport au traitement habituel

Les troubles liés à l'usage de substances continuent d'augmenter aux États-Unis, avec des effets indésirables importants entraînant plus de 700 milliards de dollars par an (NIDA, 2017) avec des taux élevés de VPI concomitants. Les conséquences négatives sont dévastatrices pour les familles et la société. Cette équipe a développé une plate-forme numérique et interactive, RITch®CBT, pour le confort des participants à leur domicile et avec des exercices pratiques hors session. Nous proposons de mener une étude de Phase I et II : UG3 (Phase I) et UH3 (Phase II) en collaboration avec la FDA concernant les commentaires en cours et les processus réglementaires. En phase I, nous proposons une étude de faisabilité, un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de RITch®CBT (n = 20) auprès de divers clients masculins SUD-IPV entrant dans un traitement de dépendance en le comparant à face à face 1: 1 CBT (TAU, n=20). Si efficace, un essai de Phase II (UH3, n=80) sera mené pour tester l'efficacité de RITch®CBT parmi SUD-IPV par rapport à TAU (n=80) dans la réduction de la dépendance et de l'IPV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons de mener une étude de faisabilité sur les années 1 à 2 en collaboration avec les exigences de validation des données cliniques de la FDA pour tester les critères d'évaluation liés à l'efficacité du RITch®CBT en menant un essai randomisé. Un total de 40 participants masculins de diverses ethnies entrant dans un centre de traitement de la toxicomanie, qui répondent aux critères actuels du DSM-V pour la dépendance aux substances et qui ont des antécédents de VPI seront randomisés pour recevoir soit une thérapie numérique RITch®CBT "autoguidée" 1: 1 (n =20) ou Thérapie CBT standard 1:1 (n=20, non numérisée, 1:1 talk CBT). Chaque séance de 60 minutes aura lieu 1x/semaine sur 12 semaines de traitement.

  • Les principaux critères de jugement mesureront les envies autodéclarées via l'AUC / DUC, le nombre de jours d'abstinence de consommation de substances et le nombre total de jours d'abstinence d'agression, tous deux mesurés par la méthode Timeline Follow-Back, avec confirmation par des échantillons d'haleine, des tests de toxicologie urinaire et vérifiées par des rapports collatéraux.
  • Les résultats primaires seront évalués au départ, chaque semaine pendant le traitement, après le traitement et lors des suivis de 3, 6 et 9 mois.
  • Les critères de jugement secondaires seront l'impulsivité et la tolérance à la détresse, mesurées respectivement par l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS) et l'échelle de réponse au conflit (RTC).
  • Les résultats tertiaires seront les soumissions Q, les commentaires de la FDA sur les voies réglementaires et l'approbation/confirmation IDE des dépôts requis par l'IDE dans le cadre du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Recrutement
        • Strong Recovery - Part Of Strong Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline Easton, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Cory Crane, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Cassandra Berbary, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les participants âgés de 18 à 65 ans seront 40 hommes entrant en traitement ambulatoire qui

(1) répondre aux critères actuels de dépendance aux substances du DSM-V (et consommer de l'alcool et/ou des stimulants dans les 30 jours précédant la séance de dépistage) ; (2) signaler une agression verbale, un conflit/une agression dans une relation intime actuelle (par exemple, crier, crier, pousser, gifler) dans les 30 jours précédant le dépistage ; et (3) peut lire l'anglais au niveau de la 6e année.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus s'ils : 1) Sont actuellement en sevrage et ont besoin d'une désintoxication (ces personnes peuvent être réévaluées après la désintoxication) ; 2) Avoir des troubles cognitifs (mini score d'état mental < 25) ; 3) Souffrez d'épilepsie psychomotrice (par ex. symptômes liés à l'impulsivité ou à la rage secondaires à un trouble convulsif, car ce diagnostic médical est susceptible d'être source de confusion dans l'étude proposée) ; 4) Avoir des complications médicales majeures telles qu'un traumatisme crânien ou une démence liée au VIH qui peuvent également être une source de confusion dans les interventions de l'étude ; 5) reçoivent actuellement un traitement pour toxicomanie ou VPI ailleurs ; 6.) Avoir une histoire de vie de tout trouble psychotique ou bipolaire ; ou 7) sont actuellement suicidaires ou meurtriers ou 8) violence grave (coups de poing, étouffement, utilisation d'armes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RITch®CBT numérique
(Digital RITch®CBT) est un traitement TCC interactif assisté par un avatar numérique
Dispositif: Thérapie cognitivo-comportementale
Traitement numérique qui déploie la TCC.
Autres noms:
  • Appareil (numérique RITch®CBT)
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale administrée par un humain
Le CBT standard est un traitement CBT administré par un humain
Comportemental: TCC standard
TCC manuelle administrée par un humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envies de consommation de substances
Délai: 84 jours de traitement
Envies autodéclarées sur 84 jours, mesurées par l'AUC/DUC
84 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de substances
Délai: 84 jours
Autodéclaration de la consommation de substances sur 84 jours, mesurée par la chronologie de suivi et vérifiée par des indicateurs objectifs de consommation de substances (alcootest et tests de toxicologie urinaire)
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James Filingeri, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00010815
  • 7UG3DA057042-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La recherche proposée peut déboucher sur de nouvelles technologies et méthodologies pour traiter le SUD et l'IPV. Étant donné que cette étude est un essai de phase I et II, et si les résultats montrent que RITch®CBT est plus efficace que TAU pour réduire la dépendance et la VPI, les données sont destinées à préparer cette équipe d'investigation à un essai plus large grâce à une diffusion sur plusieurs sites. Les données peuvent également être applicables et utiles à la communauté, aux approches et aux résultats clés. S'il y a des demandes pour les ensembles de données brutes, celles-ci seront prises en compte et nous veillerons à les examiner avec notre clinique IRB et RRH CD pour nous assurer qu'il n'y a aucune possibilité de violer les droits des participants.

Délai de partage IPD

3 à 6 mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Caroline.Easton@Rit.Edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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