Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba cyfrowej CBT w leczeniu uzależnień: cyfrowa RITch®CBT vs. standardowa CBT

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Caroline Easton, University of Rochester

Randomizowana, kontrolowana próba cyfrowej platformy terapii poznawczo-behawioralnej wspomaganej przez awatara w leczeniu uzależnień: RITch®CBT vs. zwykłe leczenie

Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych nadal rosną w Stanach Zjednoczonych, przynosząc znaczące skutki uboczne, skutkujące ponad 700 miliardami dolarów rocznie (NIDA, 2017) przy wysokich współwystępujących wskaźnikach IPV. Negatywne konsekwencje są druzgocące dla rodzin i społeczeństwa. Ten zespół opracował cyfrową, interaktywną platformę RITch®CBT dla wygody uczestników we własnym domu i bez ćwiczeń poza sesją. Proponujemy przeprowadzenie badania fazy I i II: UG3 (faza I) i UH3 (faza II) we współpracy z FDA w zakresie bieżących informacji zwrotnych i procesów regulacyjnych. W fazie I proponujemy studium wykonalności, randomizowane badanie kontrolowane w celu przetestowania skuteczności RITch®CBT (n = 20) wśród różnych klientów płci męskiej SUD-IPV rozpoczynających leczenie uzależnień, porównując je z CBT twarzą w twarz 1: 1 (TAU, n=20). Jeśli okażą się skuteczne, zostanie przeprowadzone badanie Fazy II (UH3, n=80) w celu sprawdzenia skuteczności RITch®CBT wśród SUD-IPV w porównaniu z TAU (n=80) w zmniejszaniu uzależnienia i IPV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy przeprowadzenie studium wykonalności w latach 1-2 we współpracy z wymaganiami FDA dotyczącymi walidacji danych klinicznych w celu przetestowania punktów końcowych związanych ze skutecznością RITch®CBT poprzez przeprowadzenie badania z randomizacją. W sumie 40 zróżnicowanych etnicznie uczestników płci męskiej zgłaszających się do ośrodka leczenia uzależnień, którzy spełniają obecne kryteria DSM-V dotyczące uzależnienia od substancji i mają historię IPV, zostanie losowo przydzielonych do „samodzielnej” cyfrowej terapii RITch®CBT 1: 1 (n =20) lub standardowa terapia CBT 1:1 (n=20, niezdigitalizowana, rozmowa CBT 1:1). Każda 60-minutowa sesja będzie odbywać się 1x w tygodniu przez 12 tygodni leczenia.

  • Główne wyniki będą mierzyć zgłaszane przez siebie pragnienia za pomocą AUC/DUC, liczbę dni abstynencji od substancji i całkowitą liczbę dni abstynencji od agresji, oba mierzone metodą Timeline Follow-Back, z potwierdzeniem za pomocą próbek oddechu, ekranów toksykologicznych moczu i potwierdzone raportami zabezpieczeń.
  • Podstawowe wyniki będą oceniane na początku leczenia, co tydzień w trakcie leczenia, po leczeniu i podczas wizyt kontrolnych po 3, 6 i 9 miesiącach.
  • Drugorzędowymi miarami wyniku będą impulsywność i tolerancja na cierpienie, mierzone odpowiednio Skalą Impulsywności Barratta (BIS) i Skalą Reakcji na Konflikt (RTC).
  • Trzeciorzędnymi wynikami będą zgłoszenia Q, informacje zwrotne od FDA na temat ścieżek regulacyjnych oraz zatwierdzenie/potwierdzenie przez IDE wymaganych przez IDE zgłoszeń w całym protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Rekrutacyjny
        • Strong Recovery - Part Of Strong Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Easton, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cory Crane, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cassandra Berbary, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami w wieku 18-65 lat będzie 40 mężczyzn rozpoczynających leczenie ambulatoryjne, którzy

(1) spełniać aktualne kryteria DSM-V uzależnienia od substancji (oraz spożywać alkohol i/lub używki w ciągu 30 dni przed sesją przesiewową); (2) zgłosić agresję słowną, konflikt/agresję w obecnym związku intymnym (np. wrzask, wrzask, popychanie, policzkowanie) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; oraz (3) umie czytać po angielsku na poziomie 6 klasy.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli: 1) są obecnie na odwyku od substancji i potrzebują detoksykacji (takie osoby mogą zostać ponownie ocenione po detoksykacji); 2) Mają upośledzenie funkcji poznawczych (minimalny wynik stanu psychicznego <25); 3) cierpisz na padaczkę psychoruchową (np. objawy związane z impulsywnością lub wściekłością wtórne do zaburzenia napadowego, ponieważ ta diagnoza medyczna może być myląca w proponowanym badaniu); 4) mieć poważne komplikacje medyczne, takie jak uraz/uraz głowy lub otępienie wywołane przez HIV, które również mogą przeszkadzać w interwencjach badawczych; 5) Obecnie otrzymują leczenie uzależnień lub IPV w innym miejscu; 6.) Mieć życiową historię zaburzeń psychotycznych lub dwubiegunowych; lub 7) mają obecnie myśli samobójcze lub zabójcze lub 8) dotkliwa przemoc (uderzenia, duszenie, użycie broni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowy RITch®CBT
(Digital RITch®CBT) to interaktywna terapia CBT wspomagana cyfrowym awatarem
Urządzenie: Terapia Poznawczo-Behawioralna
Cyfrowe leczenie wykorzystujące terapię poznawczo-behawioralną.
Inne nazwy:
  • Urządzenie (cyfrowy RITch®CBT)
Aktywny komparator: Terapia Poznawczo-Behawioralna Prowadzona Przez Terapeutę
Standardowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest terapią CBT prowadzoną przez człowieka
Behawioralne: Standard CBT
Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT) Podawana Przez Człowieka i Zmanualizowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie używania substancji
Ramy czasowe: 84 dni leczenia
Samodzielnie zgłaszane łaknienie w ciągu 84 dni, mierzone za pomocą AUC/DUC
84 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 84 dni
Samodzielne zgłoszenie używania substancji w ciągu 84 dni, mierzone za pomocą Timeline Follow Back i zweryfikowane przez obiektywne wskaźniki używania substancji (alkomat i ekrany toksykologiczne moczu)
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James Filingeri, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00010815
  • 7UG3DA057042-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponowane badania mogą zaowocować nowymi technologiami i metodologiami leczenia SUD i IPV. Ponieważ to badanie jest badaniem fazy I i II, a jeśli wyniki wykażą, że RITch®CBT jest skuteczniejsze niż TAU w zmniejszaniu uzależnienia i IPV, dane mają przygotować ten zespół badawczy do większego badania poprzez rozpowszechnienie w wielu ośrodkach. Dane mogą być również przydatne i przydatne dla społeczności, podejść i kluczowych wyników. Jeśli pojawią się prośby o nieprzetworzone zbiory danych, zostaną one rozpatrzone i będziemy uważnie sprawdzać z naszą kliniką IRB i RRH CD, aby upewnić się, że nie ma możliwości naruszenia praw któregokolwiek z uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3-6 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Caroline.Easton@Rit.Edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj