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Uno studio controllato randomizzato di CBT digitale per il trattamento della dipendenza: RITch®CBT digitale vs. CBT standard

22 gennaio 2026 aggiornato da: Caroline Easton, University of Rochester

Uno studio controllato randomizzato di una piattaforma di terapia cognitivo-comportamentale digitale, autoguidata, assistita da avatar per trattare la dipendenza: RITch®CBT vs. trattamento come al solito

I disturbi da uso di sostanze continuano ad aumentare negli Stati Uniti con effetti avversi significativi che si traducono in oltre $ 700 miliardi all'anno (NIDA, 2017) con alti tassi concomitanti di IPV. Le conseguenze negative sono devastanti per le famiglie e la società. Questo team ha sviluppato una piattaforma digitale e interattiva, RITch®CBT per la comodità dei partecipanti all'interno della propria casa e con esercizi di pratica al di fuori della sessione. Proponiamo di condurre uno studio di Fase I e II: UG3 (Fase I) e UH3 (Fase II) in collaborazione con la FDA per quanto riguarda il feedback in corso e i processi normativi. Nella Fase I, proponiamo uno studio di fattibilità, uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di RITch®CBT (n=20) tra diversi clienti maschi SUD-IPV che entrano in trattamento per la dipendenza confrontandolo con la CBT faccia a faccia 1:1 (TAU, n=20). Se efficace, verrà condotto uno studio di Fase II (UH3, n=80) per testare l'efficacia di RITch®CBT tra SUD-IPV rispetto a TAU (n=80) nel ridurre la dipendenza e l'IPV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di condurre uno studio di fattibilità negli anni 1-2 in collaborazione con i requisiti di convalida dei dati clinici della FDA per testare gli endpoint correlati all'efficacia di RITch®CBT conducendo uno studio randomizzato. Un totale di 40 partecipanti maschi etnicamente diversi che entrano in una struttura per il trattamento dell'abuso di sostanze, che soddisfano gli attuali criteri DSM-V per la dipendenza da sostanze e hanno storie di IPV saranno randomizzati a una terapia digitale RITch®CBT 1:1 "autoguidata" (n =20) o terapia CBT standard 1:1 (n=20, non digitalizzata, CBT parlata 1:1). Ogni sessione di 60 minuti avverrà 1 volta a settimana per 12 settimane di trattamento.

  • Gli esiti primari misureranno le voglie auto-riportate tramite AUC/DUC, il numero di giorni di astinenza dall'uso di sostanze e il numero totale di giorni di astinenza dall'aggressività, entrambi misurati con il metodo Timeline Follow-Back, con conferma tramite campioni di respiro, screening tossicologici delle urine e verificato da relazioni collaterali.
  • Gli esiti primari saranno valutati al basale, settimanalmente durante il trattamento, post-trattamento e ai follow-up a 3, 6 e 9 mesi.
  • Le misure di esito secondarie saranno l'impulsività e la tolleranza al disagio misurate rispettivamente dalla Barratt Impulsiveness Scale (BIS) e dalla Response to Conflict Scale (RTC).
  • Gli esiti terziari saranno le presentazioni Q, il feedback della FDA sui percorsi normativi e l'approvazione/conferma dell'IDE dei documenti richiesti dall'IDE attraverso il protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Reclutamento
        • Strong Recovery - Part Of Strong Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Easton, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cory Crane, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cassandra Berbary, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni saranno 40 uomini che entreranno in trattamento ambulatoriale chi

(1) soddisfare gli attuali criteri del DSM-V dipendenza da sostanze (e utilizzare alcol e/o stimolanti nei 30 giorni precedenti la sessione di screening); (2) segnalare aggressività verbale, conflitto/aggressione in una relazione intima in corso (ad es. urla, urla, spinte, schiaffi) entro 30 giorni prima dello screening; e (3) può leggere l'inglese a un livello di 6a elementare.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se: 1) sono attualmente in astinenza dalla sostanza e necessitano di disintossicazione (tali individui possono essere rivalutati dopo la disintossicazione); 2) Avere un deterioramento cognitivo (un punteggio minimo dello stato mentale <25); 3) Avere epilessia psicomotoria (ad es. sintomi correlati all'impulsività o alla rabbia secondari a un disturbo convulsivo, poiché è probabile che questa diagnosi medica sia fonte di confusione nello studio proposto); 4) Avere complicazioni mediche importanti come trauma cranico/trauma o demenza da HIV che possono anche essere fonte di confusione negli interventi dello studio; 5) Attualmente stanno ricevendo un trattamento per abuso di sostanze o IPV altrove; 6.) Avere una storia di una vita di qualsiasi disturbo psicotico o bipolare; o 7) Sono attualmente suicidi o omicidi o 8) violenza grave (pugni, soffocamento, uso di armi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RITch®CBT digitale
(Digital RITch®CBT) è un trattamento CBT interattivo assistito da avatar digitale
Dispositivo: Terapia Cognitivo-Comportamentale
Trattamento digitale che utilizza la CBT.
Altri nomi:
  • Dispositivo (Digital RITch®CBT)
Comparatore attivo: Terapia Cognitivo-Comportamentale Somministrata da un Professionista
La CBT standard è un trattamento CBT somministrato da un essere umano
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale Standard
Terapia Cognitivo-Comportamentale Manualizzata Amministrata da Personale Umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di uso di sostanze
Lasso di tempo: 84 giorni di trattamento
Voglie auto-riportate in 84 giorni misurate dall'AUC/DUC
84 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze
Lasso di tempo: 84 giorni
Autodichiarazione sull'uso di sostanze nell'arco di 84 giorni misurato dalla sequenza temporale di follow-back e verificato da indicatori oggettivi dell'uso di sostanze (etilometro e schermate tossicologiche delle urine)
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: James Filingeri, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010815
  • 7UG3DA057042-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La ricerca proposta può portare a nuove tecnologie e metodologie per il trattamento di SUD e IPV. Poiché questo studio è uno studio di fase I e II e se i risultati mostrano che RITch®CBT è più efficace di TAU nel ridurre la dipendenza e l'IPV, i dati hanno lo scopo di preparare questo team investigativo per uno studio più ampio attraverso la diffusione su più siti. I dati possono anche essere applicabili e utili alla comunità, agli approcci e ai risultati chiave. Se dovessero esserci richieste per i set di dati grezzi, questi saranno presi in considerazione e faremo attenzione a rivederli con la nostra clinica CD IRB e RRH per garantire che non vi sia alcuna possibilità di violare i diritti di alcun partecipante.

Periodo di condivisione IPD

3-6 mesi dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Caroline.Easton@Rit.Edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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