Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van digitale CGT om verslaving te behandelen: digitale RITch®CBT versus standaard CBT

22 januari 2026 bijgewerkt door: Caroline Easton, University of Rochester

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een digitaal, zelfgestuurd, door Avatar ondersteund platform voor cognitieve gedragstherapie om verslaving te behandelen: RITch®CGT versus behandeling zoals gewoonlijk

Stoornissen in het gebruik van middelen blijven toenemen in de Verenigde Staten, met aanzienlijke nadelige effecten die resulteren in meer dan $ 700 miljard per jaar (NIDA, 2017) met hoge gelijktijdig voorkomende percentages van HG. De negatieve gevolgen zijn verwoestend voor gezinnen en de samenleving. Dit team heeft een digitaal, interactief platform ontwikkeld, RITch®CBT voor het gemak van de deelnemers thuis en met oefenoefeningen buiten de sessies. We stellen voor om een ​​Fase I en II Studie uit te voeren: UG3 (Fase I) en UH3 (Fase II) in samenwerking met de FDA met betrekking tot lopende feedback en regelgevingsprocessen. In Fase I stellen we een haalbaarheidsstudie voor, een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van RITch®CBT (n=20) te testen bij SUD-IPV diverse mannelijke cliënten die een verslavingsbehandeling ingaan, door het te vergelijken met face-to-face 1:1 CGT (TAU, n=20). Indien effectief, zal een fase II-onderzoek (UH3, n=80) worden uitgevoerd om de effectiviteit van RITch®CGT bij verslavingszorg te testen in vergelijking met TAU ​​(n=80) bij het verminderen van verslaving en partnergeweld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om een ​​haalbaarheidsstudie uit te voeren over jaren 1-2 in samenwerking met de FDA's validatievereisten voor klinische gegevens om de werkzaamheidsgerelateerde eindpunten van RITch®CBT te testen door een gerandomiseerde studie uit te voeren. Een totaal van 40 etnisch diverse mannelijke deelnemers die een instelling voor de behandeling van middelenmisbruik binnengaan, die voldoen aan de huidige DSM-V-criteria voor middelenafhankelijkheid en een geschiedenis van partnergeweld hebben, zullen worden gerandomiseerd naar ofwel "zelfgeleide" 1:1 digitale RITch®CBT-therapie (n =20) of 1:1 standaard CGT-therapie (n=20, niet-gedigitaliseerd, 1:1 gesproken CGT). Elke sessie van 60 minuten vindt 1x/week plaats gedurende 12 behandelweken.

  • Primaire uitkomsten zijn het meten van zelfgerapporteerde onbedwingbare trek via de AUC/DUC, het aantal dagen dat men zich heeft onthouden van middelengebruik en het totale aantal dagen dat men zich heeft onthouden van agressie, beide gemeten met de Timeline Follow-Back-methode, met bevestiging via ademmonsters, urinetoxicologische schermen, en geverifieerd door zekerhedenrapporten.
  • De primaire uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, wekelijks tijdens de behandeling, na de behandeling en bij de follow-ups na 3, 6 en 9 maanden.
  • Secundaire uitkomstmaten zijn impulsiviteit en angsttolerantie, zoals gemeten door respectievelijk de Barratt Impulsiveness Scale (BIS) en Response to Conflict Scale (RTC).
  • Tertiaire uitkomsten zijn Q-indieningen, FDA-feedback over regelgevende trajecten en IDE-goedkeuring/bevestiging van IDE-vereiste aanmeldingen in het hele protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Werving
        • Strong Recovery - Part Of Strong Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Easton, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Cory Crane, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Cassandra Berbary, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers tussen de 18 en 65 jaar zullen 40 mannen zijn die een poliklinische behandeling ondergaan

(1) voldoen aan de huidige DSM-V-criteria voor middelenafhankelijkheid (en alcohol en/of stimulerende middelen gebruiken binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screeningsessie); (2) verbale agressie, conflict/agressie in een huidige intieme relatie (bijv. schreeuwen, schreeuwen, duwen, slaan) melden binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening; en (3) Engels kan lezen op het niveau van groep 6.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als ze: 1) momenteel afkicken van middelen en ontgifting nodig hebben (dergelijke personen kunnen opnieuw worden beoordeeld na ontwenning); 2) Cognitieve stoornissen hebben (een mini mentale toestandsscore <25); 3) Psychomotorische epilepsie hebben (bijv. impulsiviteit of woede-gerelateerde symptomen die secundair zijn aan een epileptische aandoening, aangezien deze medische diagnose waarschijnlijk een verwarring zal opleveren in het voorgestelde onderzoek); 4) Grote medische complicaties hebben, zoals hoofdletsel/trauma, of HIV-dementie, die ook een verwarring kunnen zijn bij de onderzoeksinterventies; 5) momenteel elders middelenmisbruik of HG-behandeling ondergaan; 6.) Een levenslange geschiedenis hebben van een psychotische of bipolaire stoornis; of 7) op dit moment suïcidaal of moorddadig zijn of 8) ernstig geweld (stoten, wurgen, gebruik van wapens).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale RITch®CBT
(Digital RITch®CBT) is een digitale Avatar Assisted Interactieve CBT-behandeling
Apparaat: Cognitieve Gedragstherapie
Digitale behandeling die CBT inzet.
Andere namen:
  • Apparaat (digitale RITch®CBT)
Actieve vergelijker: Door mens toegediende CGT
Standaard CGT is een door een mens uitgevoerde CGT-behandeling
Gedragsmatig: Standaard CGT
Door de mens toegediende gemanualiseerde CGT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar middelen
Tijdsspanne: 84 dagen behandeling
Zelfgerapporteerde onbedwingbare trek gedurende 84 dagen, gemeten aan de hand van de AUC/DUC
84 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 84 dagen
Zelfrapportage van middelengebruik gedurende 84 dagen zoals gemeten door de tijdlijn Follow Back en geverifieerd door objectieve indicatoren van middelengebruik (ademanalyse en urinetoxicologieschermen)
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Studie stoel: James Filingeri, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00010815
  • 7UG3DA057042-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het voorgestelde onderzoek kan resulteren in nieuwe technologieën en methodologieën om verslaving en partnergeweld te behandelen. Aangezien deze studie een fase I- en II-studie is en als de resultaten aantonen dat RITch®CBT effectiever is dan TAU bij het verminderen van verslaving en partnergeweld, zijn de gegevens bedoeld om dit onderzoeksteam voor te bereiden op een grotere studie door middel van verspreiding over meerdere locaties. De gegevens kunnen ook van toepassing en nuttig zijn voor de gemeenschap, de benaderingen en de belangrijkste resultaten. Mochten er verzoeken zijn voor de onbewerkte datasets, dan zullen deze in overweging worden genomen en zullen we deze zorgvuldig beoordelen met onze IRB en RRH CD-kliniek om ervoor te zorgen dat er geen mogelijkheid is om de rechten van deelnemers te schenden.

IPD-tijdsbestek voor delen

3-6 maanden na afloop van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Caroline.Easton@Rit.Edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren