Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu digitaalisen CBT:n koe riippuvuuden hoitoon: Digital RITch®CBT vs. Standard CBT

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Caroline Easton, University of Rochester

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu digitaalisesta, itseohjatusta, avatar-avusteisesta kognitiivisesta käyttäytymisterapia-alustasta riippuvuuden hoitoon: RITch®CBT vs. hoito tavalliseen tapaan

Päihteiden käytön häiriöt lisääntyvät edelleen kaikkialla Yhdysvalloissa ja aiheuttavat merkittäviä haittavaikutuksia, jotka johtavat yli 700 miljardiin dollariin vuosittain (NIDA, 2017) ja IPV:tä esiintyy runsaasti samanaikaisesti. Negatiiviset seuraukset ovat tuhoisia perheille ja yhteiskunnalle. Tämä tiimi on kehittänyt digitaalisen, vuorovaikutteisen alustan, RITch®CBT:n osallistujien avuksi omassa kodissaan ja istunnon ulkopuolisissa harjoituksissa. Ehdotamme vaiheen I ja II tutkimuksen: UG3 (vaihe I) ja UH3 (vaihe II) suorittamista yhteistyössä FDA:n kanssa jatkuvan palautteen ja sääntelyprosessien osalta. Vaiheessa I ehdotamme toteutettavuustutkimusta, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta RITch®CBT:n (n=20) tehokkuuden testaamiseksi SUD-IPV-riippuvuushoitoon tulevien erilaisten miesasiakkaiden keskuudessa vertaamalla sitä kasvokkain 1:1 CBT:hen (TAU, n = 20). Jos se on tehokasta, suoritetaan vaiheen II (UH3, n=80) koe, jolla testataan RITch®CBT:n tehokkuutta SUD-IPV:n joukossa verrattuna TAU:han (n=80) riippuvuuden ja IPV:n vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme toteutettavuustutkimuksen tekemistä vuosille 1–2 yhteistyössä FDA:n kliinisten tietojen validointivaatimusten kanssa RITch®CBT:n tehokkuuteen liittyvien päätepisteiden testaamiseksi suorittamalla satunnaistettu koe. Yhteensä 40 etnisesti erilaista miespuolista osallistujaa, jotka saapuvat päihdehoitoon ja jotka täyttävät nykyiset DSM-V:n päihderiippuvuuden kriteerit ja joilla on IPV-historia, satunnaistetaan joko "itseohjautuvaan" 1:1 digitaaliseen RITch®CBT-terapiaan (n =20) tai 1:1-standardi CBT-terapia (n = 20, ei-digitoitu, 1:1-keskustelu-CBT). Jokainen 60 minuutin istunto suoritetaan 1 x viikossa 12 hoitoviikon aikana.

  • Ensisijaiset tulokset mittaavat itse ilmoittamaa himoa AUC/DUC:n kautta, päihteiden käytöstä pidättyneiden päivien lukumäärää ja aggressiosta pidättyneiden päivien kokonaismäärää. Molemmat mitataan aikajanan seurantamenetelmällä, ja vahvistus hengitysnäytteillä, virtsan toksikologianäytöillä ja varmistettu vakuusraporteilla.
  • Ensisijaiset tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, viikoittain hoidon aikana, hoidon jälkeen ja seurannassa 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
  • Toissijaiset tulosmittaukset ovat impulsiivisuus ja ahdistustoleranssi mitattuna Barrattin impulssiasteikolla (BIS) ja vasteen konfliktiasteikolla (RTC).
  • Kolmannen asteen tulokset ovat Q-toimitukset, FDA:n palaute sääntelypoluista ja IDE:n hyväksyntä/vahvistus IDE:n edellyttämistä tiedoista koko protokollan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Rekrytointi
        • Strong Recovery - Part Of Strong Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Easton, PhD
        • Alatutkija:
          • Cory Crane, PhD
        • Alatutkija:
          • Cassandra Berbary, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-65-vuotiaat osallistujat ovat 40 avohoitoon tulevaa miestä, jotka

(1) täyttää nykyiset DSM-V-kriteerit päihderiippuvuudesta (ja käytä alkoholia ja/tai piristeitä 30 päivän aikana ennen seulontaistuntoa); (2) raportoida sanallisesta aggressiosta, konfliktista/aggressiosta nykyisessä läheisessä suhteessa (esim. huutaminen, huutaminen, työntäminen, lyöminen) 30 päivän sisällä ennen seulontaa; ja (3) osaa lukea englantia kuudennen luokan tasolla.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos he: 1) ovat parhaillaan luopumassa aineesta ja tarvitsevat vieroitushoitoa (sellaiset henkilöt voidaan arvioida uudelleen vieroitushoidon jälkeen); 2) sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta (minimielinen pistemäärä <25); 3) sinulla on psykomotorinen epilepsia (esim. impulsiivisuuteen tai raivoon liittyvät oireet, jotka liittyvät kohtaushäiriöön, koska tämä lääketieteellinen diagnoosi on todennäköisesti hämmentävä ehdotetussa tutkimuksessa); 4) sinulla on vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten päävamma/trauma tai HIV-dementia, joka voi myös olla hämmentävä tutkimusinterventioissa; 5) Saat tällä hetkellä joko päihteiden väärinkäyttöä tai IPV-hoitoa muualla; 6.) sinulla on elinikäinen psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö; tai 7) ovat tällä hetkellä itsetuhoisia tai murhaavia tai 8) vakavaa väkivaltaa (lyönti, tukehdutus, aseiden käyttö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digital RITch®CBT
(Digital RITch®CBT) on Digital Avatar Assisted Interactive CBT -hoito
Laite: Kognitiivis-behavioraalinen terapia
Digitaalinen hoito, joka hyödyntää CBT:ä.
Muut nimet:
  • Laite (digitaalinen RITch®CBT)
Active Comparator: Ihmisen hallinnoima Kognitiivinen Käyttäytymisterapia
Standard CBT on ihmisen toteuttama CBT-hoito
Käyttäytyminen: Standard CBT
Ihmisen toteuttama manuaalinen KTT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päihteiden käytön himo
Aikaikkuna: 84 päivää hoitoa
Itse ilmoittama himo 84 päivän ajalta AUC/DUC:lla mitattuna
84 päivää hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineen käyttö
Aikaikkuna: 84 päivää
Ilmoita itse aineiden käytöstä 84 päivän ajalta aikajanalla Seuraa takaisin mitattuna ja objektiivisilla aineiden käytön indikaattoreilla (hengitysmittarin ja virtsan toksikologian näytöt)
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James Filingeri, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00010815
  • 7UG3DA057042-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehdotettu tutkimus voi johtaa uusiin teknologioihin ja menetelmiin SUD:n ja IPV:n hoitoon. Koska tämä tutkimus on vaiheen I ja II koe ja jos tulokset osoittavat, että RITch®CBT on tehokkaampi kuin TAU riippuvuuden ja IPV:n vähentämisessä, tietojen tarkoituksena on valmistella tätä tutkimusryhmää laajempaan kokeeseen levittämällä se useisiin paikkoihin. Tiedot voivat myös olla soveltuvia ja hyödyllisiä yhteisön, lähestymistapojen ja keskeisten tulosten kannalta. Jos raakatietojoukkoja pyydetään, ne harkitaan ja tarkistamme huolellisesti IRB- ja RRH CD -klinikallamme varmistaaksemme, ettei osallistujien oikeuksia loukata.

IPD-jaon aikakehys

3-6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Caroline.Easton@Rit.Edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa