Un ensayo controlado aleatorizado de TCC digital para tratar la adicción: RITch®CBT digital frente a TCC estándar
Un ensayo controlado aleatorizado de una plataforma digital, autoguiada, de terapia conductual cognitiva asistida por avatar para tratar la adicción: RITch®CBT versus el tratamiento habitual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos realizar un estudio de viabilidad durante los años 1 y 2 en colaboración con los requisitos de validación de datos clínicos de la FDA para probar los criterios de valoración relacionados con la eficacia de RITch®CBT mediante la realización de un ensayo aleatorio. Un total de 40 participantes masculinos étnicamente diversos que ingresen a un centro de tratamiento de abuso de sustancias, que cumplan con los criterios actuales del DSM-V para la dependencia de sustancias y tengan antecedentes de IPV, serán asignados aleatoriamente a la terapia RITch®CBT digital 1:1 "autoguiada" (n =20) o terapia TCC estándar 1:1 (n=20, no digitalizada, TCC hablada 1:1). Cada sesión de 60 minutos ocurrirá 1 vez por semana durante 12 semanas de tratamiento.
- Los resultados primarios medirán los antojos autoinformados a través del AUC/DUC, la cantidad de días de abstinencia del uso de sustancias y la cantidad total de días de abstinencia de la agresión, ambos medidos por el método de seguimiento de la línea de tiempo, con confirmación a través de muestras de aliento, pruebas de toxicología de orina y verificado por informes colaterales.
- Los resultados primarios se evaluarán al inicio, semanalmente durante el tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos a los 3, 6 y 9 meses.
- Las medidas de resultado secundarias serán la impulsividad y la tolerancia a la angustia medidas por la Escala de impulsividad de Barratt (BIS) y la Escala de respuesta al conflicto (RTC), respectivamente.
- Los resultados terciarios serán presentaciones Q, comentarios de la FDA sobre vías regulatorias y aprobación/confirmación de IDE de presentaciones requeridas por IDE en todo el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline J Easton, PhD
- Número de teléfono: 585-475-4065
- Correo electrónico: caroline_easton@urmc.rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cory Crane, PhD
- Número de teléfono: 585-
- Correo electrónico: cory_crane@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Reclutamiento
- Strong Recovery - Part Of Strong Memorial Hospital
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Contacto:
- Sage Garcia Agrait
- Correo electrónico: Sage_GarciaAgrait@urmc.rochester.edu
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Investigador principal:
- Caroline Easton, PhD
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Sub-Investigador:
- Cory Crane, PhD
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Sub-Investigador:
- Cassandra Berbary, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes de entre 18 y 65 años serán 40 hombres que ingresen a un tratamiento ambulatorio que
(1) cumplir con los criterios actuales de dependencia de sustancias del DSM-V (y usar alcohol y/o estimulantes dentro de los 30 días anteriores a la sesión de selección); (2) informar agresión verbal, conflicto/agresión en una relación íntima actual (p. ej., gritos, gritos, empujones, bofetadas) dentro de los 30 días anteriores a la selección; y (3) puede leer inglés a un nivel de sexto grado.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si: 1) actualmente tienen abstinencia de sustancias y necesitan desintoxicación (dichas personas pueden ser reevaluadas después de la desintoxicación); 2) Tener deterioro cognitivo (un mini puntaje de estado mental <25); 3) Tiene epilepsia psicomotora (p. impulsividad o síntomas relacionados con la ira secundarios a un trastorno convulsivo, ya que es probable que este diagnóstico médico sea un factor de confusión en el estudio propuesto); 4) Tener complicaciones médicas importantes, como una lesión/trauma en la cabeza o demencia por VIH, que también pueden ser un factor de confusión en las intervenciones del estudio; 5) Actualmente recibe tratamiento por abuso de sustancias o IPV en otro lugar; 6.) Tener un historial de por vida de cualquier trastorno psicótico o bipolar; o 7) Son actualmente suicidas u homicidas o 8) violencia severa (puñetazos, estrangulamiento, uso de armas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RITch®CBT digital
(Digital RITch®CBT) es un tratamiento TCC interactivo asistido por avatar digital
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Tratamiento digital que despliega TCC.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia Cognitiva Conductual Administrada por Humanos
El TCC estándar es un tratamiento de TCC administrado por humanos
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Terapia cognitivo-conductual manualizada administrada por humanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antojos por uso de sustancias
Periodo de tiempo: 84 días de tratamiento
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Antojos autoinformados durante 84 días medidos por AUC/DUC
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84 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 84 días
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Autoinforme del uso de sustancias durante 84 días, medido por la línea de tiempo de seguimiento y verificado por indicadores objetivos de uso de sustancias (analizador de alcohol y pruebas de toxicología en orina)
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84 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: James Filingeri, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010815
- 7UG3DA057042-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .