Рандомизированное контролируемое исследование цифровой когнитивно-поведенческой терапии для лечения зависимости: цифровая RITch®CBT по сравнению со стандартной когнитивно-поведенческой терапии
Рандомизированное контролируемое испытание цифровой самоуправляемой платформы когнитивно-поведенческой терапии с помощью аватара для лечения зависимости: RITch®CBT по сравнению с обычным лечением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем провести технико-экономическое обоснование в течение 1-2 лет в сотрудничестве с требованиями FDA к проверке клинических данных, чтобы проверить конечные точки RITch®CBT, связанные с эффективностью, путем проведения рандомизированного исследования. В общей сложности 40 участников мужского пола, принадлежащих к разным этническим группам, поступающих в лечебное учреждение для лечения наркомании, которые соответствуют текущим критериям DSM-V в отношении зависимости от психоактивных веществ и имеют истории ИПВ, будут рандомизированы для получения либо «самоуправляемой» цифровой RITch®CBT терапии 1:1 (n = 20) или стандартная КПТ 1:1 (n = 20, не оцифровано, разговорная КПТ 1:1). Каждый 60-минутный сеанс будет проводиться 1 раз в неделю в течение 12 недель лечения.
- Первичные результаты будут измерять самооценку тяги через AUC / DUC, количество дней воздержания от употребления психоактивных веществ и общее количество дней воздержания от агрессии, оба измеряются методом отслеживания времени с подтверждением через образцы дыхания, токсикологические скрининги мочи и подтверждается сопутствующими отчетами.
- Первичные исходы будут оцениваться на исходном уровне, еженедельно во время лечения, после лечения и при последующем наблюдении через 3, 6 и 9 месяцев.
- Вторичными показателями результатов будут импульсивность и стрессоустойчивость, измеряемые по шкале импульсивности Барратта (BIS) и шкале реакции на конфликт (RTC) соответственно.
- Третичными результатами будут Q-представление, обратная связь FDA о путях регулирования и одобрение / подтверждение IDE необходимых заявок по всему протоколу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline J Easton, PhD
- Номер телефона: 585-475-4065
- Электронная почта: caroline_easton@urmc.rochester.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cory Crane, PhD
- Номер телефона: 585-
- Электронная почта: cory_crane@urmc.rochester.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Рекрутинг
- Strong Recovery - Part Of Strong Memorial Hospital
-
Контакт:
- Sage Garcia Agrait
- Электронная почта: Sage_GarciaAgrait@urmc.rochester.edu
-
Главный следователь:
- Caroline Easton, PhD
-
Младший исследователь:
- Cory Crane, PhD
-
Младший исследователь:
- Cassandra Berbary, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участниками в возрасте от 18 до 65 лет будут 40 мужчин, проходящих амбулаторное лечение, которые
(1) соответствовать текущим критериям зависимости от психоактивных веществ DSM-V (и употреблять алкоголь и / или стимуляторы в течение 30 дней до сеанса скрининга); (2) сообщать о вербальной агрессии, конфликте/агрессии в текущих интимных отношениях (например, крик, крик, толкание, шлепки) в течение 30 дней до скрининга; и (3) может читать по-английски на уровне 6-го класса.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они: 1) в настоящее время находятся в состоянии отмены психоактивных веществ и нуждаются в детоксикации (такие лица могут пройти повторную оценку после детоксикации); 2) Имеют когнитивные нарушения (минимальный балл психического состояния <25); 3) Психомоторная эпилепсия (напр. симптомы, связанные с импульсивностью или яростью, вторичные по отношению к судорожному расстройству, поскольку этот медицинский диагноз, вероятно, будет путаницей в предлагаемом исследовании); 4) иметь серьезные медицинские осложнения, такие как черепно-мозговая травма/травма или ВИЧ-деменция, которые также могут мешать вмешательству в исследовании; 5) в настоящее время получают либо наркотическую зависимость, либо лечение ИПВ в другом месте; 6.) Иметь в анамнезе какое-либо психотическое или биполярное расстройство в течение жизни; или 7) в настоящее время склонны к суициду или убийству, или 8) жестокое насилие (удары кулаками, удушья, применение оружия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровой RITch®CBT
(Digital RITch®CBT) — это интерактивная когнитивно-поведенческая терапия с использованием цифрового аватара.
|
Цифровое лечение, использующее КПТ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия, проводимая специалистом
Стандартная КПТ — это когнитивно-поведенческая терапия, проводимая человеком
|
Ручное администрируемое структурированное КПТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к употреблению психоактивных веществ
Временное ограничение: 84 дня лечения
|
Самооценка тяги за 84 дня, измеренная с помощью AUC/DUC.
|
84 дня лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование вещества
Временное ограничение: 84 дня
|
Самостоятельно сообщать об употреблении психоактивных веществ в течение 84 дней, что измеряется временной шкалой с обратной связью и подтверждается объективными показателями употребления психоактивных веществ (алкотестер и токсикологические анализы мочи).
|
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: James Filingeri, University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010815
- 7UG3DA057042-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .