Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška digitálního CBT k léčbě závislosti: Digitální RITch®CBT vs. standardní CBT

22. ledna 2026 aktualizováno: Caroline Easton, University of Rochester

Randomizovaná řízená studie platformy digitální, samonaváděné a avatarské kognitivně behaviorální terapeutické platformy pro léčbu závislosti: RITch®CBT vs. léčba jako obvykle

Poruchy užívání návykových látek se ve Spojených státech nadále zvyšují s významnými nepříznivými účinky, které mají za následek více než 700 miliard USD ročně (NIDA, 2017) s vysokou mírou souběžného výskytu IPV. Negativní důsledky jsou zničující pro rodiny a společnost. Tento tým vyvinul digitální, interaktivní platformu RITch®CBT pro pohodlí účastníků v jejich vlastním domě a s praktickými cvičeními mimo zasedání. Navrhujeme provést studii fáze I a II: UG3 (fáze I) a UH3 (fáze II) ve spolupráci s FDA ohledně probíhající zpětné vazby a regulačních procesů. Ve fázi I navrhujeme studii proveditelnosti, randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti RITch®CBT (n=20) mezi různými mužskými klienty SUD-IPV, kteří nastupují na léčbu závislosti, a srovnáváme ji s tváří v tvář 1:1 CBT (TAU, n=20). Pokud bude účinná, bude provedena studie fáze II (UH3, n=80), aby se otestovala účinnost RITch®CBT mezi SUD-IPV ve srovnání s TAU (n=80) při snižování závislosti a IPV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme provést studii proveditelnosti v průběhu let 1-2 ve spolupráci s požadavky FDA na validaci klinických dat za účelem testování koncových bodů RITch®CBT souvisejících s účinností provedením randomizované studie. Celkem 40 etnicky odlišných mužských účastníků vstupujících do zařízení pro léčbu zneužívání návykových látek, kteří splňují současná kritéria DSM-V pro závislost na látkách a mají v minulosti IPV, bude randomizováno buď do „samořízené“ digitální RITch®CBT terapie 1:1 (n =20) nebo standardní CBT terapie 1:1 (n=20, nedigitalizovaná, 1:1 talk CBT). Každé 60minutové sezení bude probíhat 1x týdně po dobu 12 týdnů léčby.

  • Primární výsledky budou měřit samouvedené chutě prostřednictvím AUC/DUC, počet dní abstinence od užívání látky a celkový počet dní abstinence od agrese, obojí měřeno metodou Timeline Follow-Back, s potvrzením prostřednictvím vzorků dechu, toxikologických obrazovek moči a ověřené kolaterálními zprávami.
  • Primární výsledky budou hodnoceny na začátku, týdně během léčby, po léčbě a při sledování po 3, 6 a 9 měsících.
  • Sekundárním výsledným měřítkem bude impulzivita a tolerance k úzkosti měřené Barrattovou škálou impulzivity (BIS) a škálou reakce na konflikt (RTC).
  • Terciárními výsledky budou Q-submissions, FDA zpětná vazba k regulačním cestám a IDE schválení/potvrzení IDE požadovaných podání napříč protokolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Nábor
        • Strong Recovery - Part Of Strong Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Easton, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cory Crane, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cassandra Berbary, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníky ve věku 18-65 let bude 40 mužů nastupujících ambulantní léčbu, kteří

(1) splňovat současná kritéria DSM-V závislosti na látce (a užívat alkohol a/nebo stimulanty během 30 dnů před screeningem); (2) hlásit verbální agresi, konflikt/agresi v aktuálním intimním vztahu (např. křik, křik, strkání, facky) do 30 dnů před screeningem; a (3) umí číst anglicky na úrovni 6. ročníku.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud: 1) jsou v současné době v odvykání od látky a potřebují detoxifikaci (takové osoby mohou být po detoxifikaci přehodnoceny); 2) mají kognitivní poruchy (minimální skóre duševního stavu <25); 3) Máte psychomotorickou epilepsii (např. impulzivita nebo symptomy související se vztekem sekundární k záchvatové poruše, protože tato lékařská diagnóza bude pravděpodobně v navrhované studii matoucí); 4) mít závažné zdravotní komplikace, jako je poranění/trauma hlavy nebo HIV demence, které mohou být také zmatkem ve studijních intervencích; 5) V současné době podstupují buď léčbu závislosti na návykových látkách nebo IPV jinde; 6.) mít celoživotní anamnézu jakékoli psychotické nebo bipolární poruchy; nebo 7) jsou v současné době sebevražedné nebo vražedné nebo 8) těžké násilí (bití pěstí, dušení, použití zbraní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální RITch®CBT
(Digital RITch®CBT) je interaktivní léčba CBT s pomocí digitálního avatara
Přístroj: Kognitivně behaviorální terapie
Digitální léčba využívající KBT.
Ostatní jména:
  • Zařízení (Digital RITch®CBT)
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie podávaná člověkem
Standardní CBT je CBT léčba prováděná lidským terapeutem
Behaviorální: Standardní KBT
Lidsky administrovaná manuálizovaná KBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touhy po užívání látek
Časové okno: 84 dní léčby
Samostatně hlášené touhy po 84 dnech měřené pomocí AUC/DUC
84 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití látky
Časové okno: 84 dní
Vlastní hlášení užívání látky v průběhu 84 dnů měřené pomocí časové osy Follow Back a ověřené objektivními ukazateli užívání látky (testy toxikologie analyzátoru dýchání a moči)
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James Filingeri, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010815
  • 7UG3DA057042-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhovaný výzkum může vyústit v nové technologie a metodiky pro léčbu SUD a IPV. Vzhledem k tomu, že tato studie je studií fáze I a II, a pokud výsledky ukazují, že RITch®CBT je při snižování závislosti a IPV účinnější než TAU, jsou data určena k přípravě tohoto vyšetřovacího týmu na větší studii prostřednictvím šíření na více místech. Údaje mohou být také použitelné a užitečné pro komunitu, přístupy a klíčové výsledky. Pokud budou žádosti o nezpracované datové soubory, budou zváženy a pečlivě je prověříme s naší IRB a RRH CD klinikou, abychom se ujistili, že neexistuje možnost porušení práv jakýchkoli účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

3-6 měsíců po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Caroline.Easton@Rit.Edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit