数字 CBT 治疗成瘾的随机对照试验：数字 RITch®CBT 与标准 CBT
数字化、自我引导、阿凡达辅助认知行为治疗平台治疗成瘾的随机对照试验：RITch®CBT 与常规治疗
研究概览
详细说明
我们建议配合 FDA 的临床数据验证要求，在第 1-2 年进行可行性研究，通过随机试验来测试 RITch®CBT 的疗效相关终点。 共有 40 名不同种族的男性参与者进入药物滥用治疗机构，他们符合现行 DSM-V 药物依赖标准并有 IPV 病史，将被随机分配接受“自我指导”1:1 数字 RITch®CBT 治疗（n =20) 或 1:1 标准 CBT 治疗（n=20，非数字化，1:1 谈话 CBT）。 每次 60 分钟的疗程将在 12 周的治疗期间每周进行 1 次。
- 主要结局将通过 AUC/DUC 测量自我报告的渴望、戒除物质使用的天数和戒除攻击性的总天数，两者均通过时间线追踪方法测量，并通过呼吸样本、尿液毒理学筛查和经附属报告核实。
- 主要结果将在基线、治疗期间每周、治疗后以及 3、6 和 9 个月的随访时进行评估。
- 次要结果指标是冲动性和痛苦耐受性，分别通过巴勒特冲动量表（BIS）和冲突反应量表（RTC）来衡量。
- 第三项成果将是 Q 提交、 FDA 对监管途径的反馈以及 IDE 批准/确认 IDE 所需的整个协议的文件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Caroline J Easton, PhD
- 电话号码：585-475-4065
- 邮箱：caroline.easton@rit.edu
研究联系人备份
- 姓名：Cory Crane, PhD
- 电话号码：585-475-4018
- 邮箱：cacihst@rit.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在 18 至 65 岁之间的参与者将是 40 名接受门诊治疗的男性，他们
(1) 符合现行 DSM-V 标准物质依赖（并在筛查前 30 天内使用酒精和/或兴奋剂）； (2) 在筛查前 30 天内报告当前亲密关系中的言语攻击、冲突/攻击行为（例如大喊大叫、尖叫、推搡、掌掴）； (3) 能够阅读六年级水平的英语。
排除标准：
如果参与者出现以下情况，则将被排除在外： 1) 目前正在戒断物质并需要戒毒（此类人可能会在戒毒后重新评估）； 2）有认知障碍（迷你精神状态评分<25）； 3) 患有精神运动性癫痫（例如 继发于癫痫症的冲动或愤怒相关症状，因为这种医学诊断可能是拟议研究中的混淆）； 4) 患有严重的医疗并发症，例如头部受伤/外伤或艾滋病毒痴呆，这些并发症也可能是研究干预措施中的一个混杂因素； 5) 目前正在其他地方接受药物滥用或 IPV 治疗； 6.) 有任何精神病或双相情感障碍的终生病史；或 7) 目前有自杀或杀人倾向，或 8) 严重暴力行为（拳打脚踢、使用武器）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：数字RITch®CBT
（Digital RITch®CBT）是一种数字化身辅助交互式 CBT 治疗
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所有参与者都将接受认知行为治疗。
他们将被随机分配到数字 RITch®CBT 或标准 CBT
其他名称：
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有源比较器：标准认知行为治疗
标准 CBT 是一种人工进行的 CBT 治疗
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所有参与者都将接受认知行为治疗。
他们将被随机分配到数字 RITch®CBT 或标准 CBT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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物质使用渴望
大体时间：治疗84天
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根据 AUC/DUC 测量的 84 天内自我报告的渴望
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治疗84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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物质使用
大体时间：84天
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自我报告 84 天内的物质使用情况，通过时间线追踪进行测量，并通过物质使用的客观指标（呼吸分析仪和尿液毒理学筛查）进行验证
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84天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Heather Foti, MS、Rochester Institute of Technology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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