Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert utprøving av digital CBT for å behandle avhengighet: Digital RITch®CBT vs. Standard CBT

22. januar 2026 oppdatert av: Caroline Easton, University of Rochester

En randomisert kontrollert utprøving av en digital, selvstyrt, avatarassistert-kognitiv atferdsterapiplattform for å behandle avhengighet: RITch®CBT vs. behandling som vanlig

Stoffbruksforstyrrelser fortsetter å øke over hele USA med betydelige negative effekter som resulterer i mer enn 700 milliarder dollar årlig (NIDA, 2017) med høye samtidige forekomster av IPV. De negative konsekvensene er ødeleggende for familiene og samfunnet. Dette teamet har utviklet en digital, interaktiv plattform, RITch®CBT for deltakernes bekvemmelighet i sitt eget hjem og uten treningsøvelser. Vi foreslår å gjennomføre en Fase I og II-studie: UG3 (Fase I) og UH3 (Fase II) i samarbeid med FDA angående løpende tilbakemeldinger og regulatoriske prosesser. I fase I foreslår vi en mulighetsstudie, en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av RITch®CBT (n=20) blant SUD-IPV forskjellige mannlige klienter som går inn i avhengighetsbehandling, og sammenligner det med ansikt til ansikt 1:1 CBT (TAU, n=20). Hvis det er effektivt, vil en fase II (UH3, n=80) studie bli utført for å teste effektiviteten av RITch®CBT blant SUD-IPV sammenlignet med TAU (n=80) for å redusere avhengighet og IPV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å gjennomføre en mulighetsstudie på tvers av år 1-2 i samarbeid med FDAs kliniske datavalideringskrav for å teste de effektrelaterte endepunktene til RITch®CBT ved å gjennomføre en randomisert studie. Totalt 40 etnisk mangfoldige mannlige deltakere som går inn i et rusbehandlingsanlegg, som oppfyller gjeldende DSM-V-kriterier for rusavhengighet og har en historie med IPV, vil bli randomisert til enten "selvveiledet" 1:1 digital RITch®CBT-terapi (n) =20) eller 1:1 Standard CBT-terapi (n=20, ikke-digitalisert, 1:1 samtale CBT). Hver 60-minutters økt vil skje 1x/uke over 12 ukers behandling.

  • Primære utfall vil måle selvrapporterte trang via AUC/DUC, antall dager avholdende fra rusmiddelbruk og antall totalt dager avholdende fra aggresjon, begge målt med Timeline Follow-Back-metoden, med bekreftelse via pusteprøver, urintoksikologiske skjermer, og verifisert av sikkerhetsrapporter.
  • Primære utfall vil bli vurdert ved baseline, ukentlig gjennom behandling, etterbehandling og ved oppfølginger 3, 6 og 9 måneder.
  • Sekundære utfallsmål vil være impulsivitet og nødstoleranse målt med henholdsvis Barratt Impulsiveness Scale (BIS) og Response to Conflict Scale (RTC).
  • Tertiære utfall vil være Q-innleveringer, FDA-tilbakemeldinger om regulatoriske veier og IDE-godkjenning/bekreftelse av IDE-påkrevde registreringer på tvers av protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Rekruttering
        • Strong Recovery - Part Of Strong Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Easton, PhD
        • Underetterforsker:
          • Cory Crane, PhD
        • Underetterforsker:
          • Cassandra Berbary, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere mellom 18-65 år vil være 40 menn som går inn i poliklinisk behandling som

(1) oppfylle gjeldende DSM-V-kriterier stoffavhengighet (og bruke alkohol og/eller sentralstimulerende midler innen 30 dager før screeningsøkten); (2) rapportere verbal aggresjon, konflikt/aggresjon i et nåværende intimt forhold (f.eks. roping, skriking, dytting, slapping) innen 30 dager før screening; og (3) kan lese engelsk på 6. klassetrinn.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de: 1) for øyeblikket er i tilbaketrekning fra substans og har behov for avgiftning (slike individer kan bli revurdert etter avgiftning); 2) Har kognitiv svikt (en miniscore for mental tilstand <25); 3) Har psykomotorisk epilepsi (f.eks. impulsivitet eller raseri relaterte symptomer sekundært til en anfallsforstyrrelse, da denne medisinske diagnosen sannsynligvis vil være en forvirring i den foreslåtte studien); 4) Har store medisinske komplikasjoner som en hodeskade/traume, eller HIV-demens som også kan være en forvirring i studieintervensjonene; 5) mottar for tiden enten rus- eller IPV-behandling andre steder; 6.) Har en livslang historie med psykotisk eller bipolar lidelse; eller 7) er for tiden suicidal eller morderisk eller 8) alvorlig vold (slag, choking, bruk av våpen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital RITch®CBT
(Digital RITch®CBT) er en digital avatar-assistert interaktiv CBT-behandling
Enhet: Kognitiv atferdsterapi
Digital behandling som benytter KBT.
Andre navn:
  • Enhet (Digital RITch®CBT)
Aktiv komparator: Menneskelig administrert KBT
Standard CBT er en menneskelig administrert CBT-behandling
Atferdsmessig: Standard KBT
Manuelt administrert CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sus på rusmiddelbruk
Tidsramme: 84 dagers behandling
Selvrapportert trang over 84 dager målt ved AUC/DUC
84 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stoffbruk
Tidsramme: 84 dager
Selvrapporter stoffbruk over 84 dager målt av Timeline Follow Back og verifisert av objektive indikatorer for stoffbruk (alkometer og urintoksikologiske skjermbilder)
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Studiestol: James Filingeri, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00010815
  • 7UG3DA057042-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåtte forskningen kan resultere i nye teknologier og metoder for å behandle SUD og IPV. Siden denne studien er en fase I- og II-studie, og hvis resultatene viser at RITch®CBT er mer effektiv enn TAU for å redusere avhengighet og IPV, er dataene ment å forberede dette etterforskningsteamet for en større studie gjennom spredning på flere steder. Dataene kan også være anvendelige og nyttige for fellesskapet, tilnærmingene og nøkkelresultatene. Skulle det være forespørsler om de rå datasettene, vil disse bli vurdert og vi vil være nøye med å gjennomgå med vår IRB og RRH CD-klinikk for å sikre at det ikke er noen mulighet for å krenke rettighetene til noen deltakere.

IPD-delingstidsramme

3-6 måneder etter at studiet avsluttes

Tilgangskriterier for IPD-deling

Caroline.Easton@Rit.Edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere