Um teste controlado randomizado de TCC digital para tratar o vício: RITch®CBT digital versus TCC padrão

Propomos a realização de um estudo de viabilidade nos anos 1-2 em colaboração com os requisitos de validação de dados clínicos da FDA para testar os endpoints relacionados à eficácia do RITch®CBT por meio da realização de um estudo randomizado. Um total de 40 participantes masculinos etnicamente diversos entrando em uma instalação de tratamento de abuso de substâncias, que atendem aos critérios atuais do DSM-V para dependência de substâncias e têm histórias de VPI serão randomizados para terapia digital RITch®CBT 1:1 "autoguiada" (n =20) ou terapia TCC padrão 1:1 (n=20, não digitalizada, TCC 1:1 conversa). Cada sessão de 60 minutos ocorrerá 1x/semana durante 12 semanas de tratamento.

• Os resultados primários medirão os desejos autorrelatados por meio do AUC/DUC, o número de dias abstinentes do uso de substâncias e o número total de dias abstinentes de agressões, ambos medidos pelo método Timeline Follow-Back, com confirmação por meio de amostras de respiração, exames toxicológicos de urina e verificados por relatórios colaterais.
• Os resultados primários serão avaliados no início, semanalmente durante o tratamento, pós-tratamento e nos acompanhamentos de 3, 6 e 9 meses.
• As medidas de resultados secundários serão a impulsividade e a tolerância ao sofrimento, conforme medido pela Escala de Impulsividade de Barratt (BIS) e Escala de Resposta ao Conflito (RTC), respectivamente.
• Os resultados terciários serão submissões Q, feedback da FDA sobre vias regulatórias e aprovação/confirmação de IDE de arquivamentos exigidos por IDE em todo o protocolo.