중독 치료를 위한 디지털 CBT의 무작위 통제 시험: 디지털 RITch®CBT 대 표준 CBT
중독 치료를 위한 디지털, 자가 안내, 아바타 지원 인지 행동 치료 플랫폼의 무작위 통제 시험: RITch®CBT 대 평소 치료
연구 개요
상세 설명
무작위 시험을 수행하여 RITch®CBT의 효능 관련 종점을 테스트하기 위해 FDA의 임상 데이터 검증 요구 사항과 협력하여 1-2년에 걸쳐 타당성 연구를 수행할 것을 제안합니다. 물질 의존에 대한 현재 DSM-V 기준을 충족하고 IPV 이력이 있는 약물 남용 치료 시설에 들어가는 총 40명의 인종적으로 다양한 남성 참가자는 무작위로 "자가 안내" 1:1 디지털 RITch®CBT 요법(n =20) 또는 1:1 표준 CBT 요법(n=20, 디지털화되지 않음, 1:1 토크 CBT). 각 60분 세션은 12주 치료에 걸쳐 주 1회 진행됩니다.
- 1차 결과는 AUC/DUC를 통한 자가 보고 갈망, 물질 사용을 금한 일수 및 공격성을 금한 총 일수를 측정하며, 둘 다 타임라인 추적 방법으로 측정되며 호흡 샘플, 소변 독성 검사 및 부수적 보고서에 의해 확인됨.
- 1차 결과는 기준선, 매주 치료 전, 치료 후, 3개월, 6개월 및 9개월의 후속 조치에서 평가됩니다.
- 이차 결과 측정은 Barratt Impulsiveness Scale(BIS) 및 Response to Conflict Scale(RTC)로 각각 측정한 충동성과 고통 내성입니다.
- 3차 결과는 Q 제출, 규제 경로에 대한 FDA 피드백, 프로토콜 전반에 걸쳐 IDE 필수 파일링의 IDE 승인/확인이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline J Easton, PhD
- 전화번호: 585-475-4065
- 이메일: caroline_easton@urmc.rochester.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cory Crane, PhD
- 전화번호: 585-
- 이메일: cory_crane@urmc.rochester.edu
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- 모병
- Strong Recovery - Part Of Strong Memorial Hospital
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연락하다:
- Sage Garcia Agrait
- 이메일: Sage_GarciaAgrait@urmc.rochester.edu
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수석 연구원:
- Caroline Easton, PhD
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부수사관:
- Cory Crane, PhD
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부수사관:
- Cassandra Berbary, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-65세 사이의 참가자는 외래 치료를 받는 남성 40명으로,
(1) 현재 DSM-V 기준 물질 의존성을 충족(그리고 스크리닝 세션 전 30일 이내에 알코올 및/또는 각성제를 사용함); (2) 스크리닝 전 30일 이내에 현재 친밀한 관계에서 언어 공격, 갈등/공격(예: 고함, 고함, 밀기, 뺨 때리기)을 보고합니다. (3) 6학년 수준의 영어를 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. 2) 인지 장애가 있음(최소 정신 상태 점수 <25); 3) 정신운동성 간질(예: 충동성 또는 발작 장애에 이차적인 분노 관련 증상(이 의학적 진단은 제안된 연구에서 혼동될 가능성이 있으므로); 4) 두부 손상/외상, 또는 연구 개입에서 혼돈이 될 수 있는 HIV 치매와 같은 주요 의학적 합병증이 있습니다. 5) 현재 다른 곳에서 약물 남용 또는 IPV 치료를 받고 있습니다. 6.) 정신병 또는 양극성 장애의 평생 병력이 있어야 합니다. 또는 7) 현재 자살 또는 살인을 하고 있거나 8) 심각한 폭력(주먹질, 질식, 무기 사용).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 RITch®CBT
(Digital RITch®CBT)는 디지털 아바타 지원 대화형 CBT 치료입니다.
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CBT를 배포하는 디지털 치료.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인간이 시행하는 인지행동치료
표준 CBT는 인간이 시행하는 CBT 치료입니다.
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인간이 시행하는 매뉴얼화된 인지행동치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 사용 갈망
기간: 84일 치료
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AUC/DUC로 측정한 84일 동안의 자가 보고 갈망
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84일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 사용
기간: 84일
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Timeline Follow Back으로 측정하고 물질 사용의 객관적인 지표(음주 측정기 및 소변 독성 검사)로 확인된 84일 동안 물질 사용 자체 보고
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84일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: James Filingeri, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00010815
- 7UG3DA057042-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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